Brug af Impella BTR™ til patienter med hjertesvigt: en tidlig gennemførlighedsundersøgelse (BTR EFS)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år
2. Emnet har underskrevet det informerede samtykke
3. Forsøgspersonen har allerede eksisterende hjertesvigt med NYHA klasse IV før indeksindlæggelsen

4. Forsøgspersonen har akut hjertesvigt og opfylder et af følgende kriterier:

   1. Vedvarende episode med systolisk blodtryk ≤90 mmHg i mindst 30 minutter eller behov for vasoaktive stoffer for at opretholde et sådant blodtryk
   2. Eller et hjerteindeks (CI) <2,2 l/min/m2, der er bestemt til at være sekundært til hjertedysfunktion, i fravær af hypovolæmi
   3. Eller nødvendig støtte med en intra-aorta ballonpumpe

Ekskluderingskriterier:

1. Strukturel aortaklap regurgitation eller stenose af enhver grad større end mild, med tegn på aorta sklerose ved ekkokardiografi før proceduren
2. Ny diagnose af hjertesvigt ≤90 dage før indskrivning
3. Tidligere udskiftning eller rekonstruktion af aortaklap
4. Præalbumin <150 mg/L (15 mg/dL) eller Albumin <30 g/L (3 g/dL)
5. Trombe i venstre atrium eller ventrikel
6. STEMI ≤30 dage før tilmelding
7. Svært kardiogent shock under indekshospitalindlæggelse - kræver flere pressorer, i øjeblikket på mekanisk kredsløbsstøtte (ikke inklusive IABP) eller mekanisk ventilation eller oplever PEA eller refraktær VT/VF
8. Ubevidnet hjertestop ELLER ≥30 minutters HLR før tilmelding ELLER ethvert hjertestop med svækkelse af mental status, kognition eller ethvert globalt eller funktionelt neurologisk underskud.
9. Personer med kendte aortasygdomme
10. Enhver kontraindikation, der udelukker placering af en Impella®, inklusive snoet vaskulær anatomi, aksillær arteriediameter <7 mm
11. Infektion af det foreslåede proceduremæssige adgangssted eller formodet systemisk aktiv infektion
12. Kendt kontraindikation for heparin (dvs. heparin-induceret trombocytopeni (HIT)), svinekød, svinekødsprodukter, kontrastmidler eller lægemidler, der kræves af undersøgelsen.
13. Intolerance over for antikoagulerende eller blodpladehæmmende behandlinger
14. Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati, enhver nylig GU- eller GI-blødning eller vil nægte blodtransfusioner
15. Kendte hæmoglobinsygdomme, såsom seglcelleanæmi eller thalassæmi
16. Forsøgspersonen er i øjeblikket i dialyse
17. Historie om hjertetransplantation
18. Forudgående hjerteoperation ≤90 dage før indskrivning
19. RV-dysfunktion, der kræver mekanisk eller inotrop støtte forud for implantation af enheden
20. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning ≤90 dage før indskrivning, eller en anamnese med cerebrovaskulær sygdom med signifikant (> 80 %) ukorrigeret carotisstenose eller ethvert permanent neurologisk underskud
21. Restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, restriktiv pericarditis, pericardial tamponade
22. Eksisterende leverdysfunktion defineret som: Child-Pugh klasse B eller C
23. Eksisterende lungesygdom, der kræver ilt i hjemmet
24. Mistænkt eller kendt graviditet
25. Forsøgsperson har tidligere været symptomatisk med eller indlagt på hospitalet for COVID-19, medmindre han/hun har været udskrevet (hvis indlagt) og asymptomatisk i ≥8 uger og er vendt tilbage til sin tidligere kliniske baseline (præ-COVID) tilstand
26. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter efterforskerens opfattelse kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
27. Deltagelse i den aktive behandlings- eller opfølgningsfase af en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
28. Forsøgsperson tilhører en sårbar befolkning [Sårbare subjektpopulationer er defineret som personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der permanent er ude af stand til at give informeret samtykke.]