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Einsatz des Impella BTR™ bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Eine frühe Machbarkeitsstudie (BTR EFS)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Abiomed Inc.
Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, frühe Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit von Impella BTR™ bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die eine linksventrikuläre hämodynamische Unterstützung benötigen, und die Wirksamkeit von Impella BTR™ bei der Unterstützung von Patienten zu bewerten zur Genesung oder zur nächsten Therapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser frühen Machbarkeitsstudie ist die Bewertung der Sicherheit von Impella BTR™ bei erwachsenen Patienten, die eine linksventrikuläre hämodynamische Unterstützung benötigen. Darüber hinaus soll die Durchführbarkeit des Impella BTR™ bei der Unterstützung von Patienten bei der Genesung oder ihrer nächsten Therapie bewertet werden. Das Prüfgerät besteht aus dem folgenden Hauptgerät und Zubehör: Das Impella BTR™-Pumpensystem (eine intravaskuläre transvalvuläre, mikroaxiale Blutpumpe) und der modifizierte automatisierte Impella Controller™ (AIC) zur Steuerung des Impella BTR.

Nach Einverständniserklärung gelten Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und bei denen das Impella BTR™ implantiert wurde oder eine Implantation versucht wurde, als in die Studie aufgenommen. Das Gerät wird während eines chirurgischen Eingriffs durch ein Gefäßtransplantat eingeführt, das an die linke oder rechte Achselarterie genäht wurde. Nach korrekter Platzierung und Passage durch die Aortenklappe mit Hilfe eines Führungsdrahts pumpt das Gerät Blut aus der linken Herzkammer in die Aorta. Sobald keine hämodynamische Unterstützung mehr erforderlich ist, wird das Gerät entwöhnt und entfernt. Die Probanden werden bis 90 Tage nach der Implantation nachbeobachtet.

Die primären und sekundären Endpunkte werden zusammengefasst und ohne formelle statistische Tests präsentiert. Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich aller im Protokoll definierten schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Ereignisse, werden vom Zeitpunkt der Aufnahme des Probanden bis zum Abschluss der Studie dokumentiert und gemeldet. Machbarkeit ist definiert als die Fähigkeit der Pumpe, eine klinisch angemessene Unterstützung für die Dauer der Implantation von bis zu 28 Tagen zu bieten. Klinisch adäquate Unterstützung ist definiert als Betrieb ohne Fehlfunktionen oder Ausfälle des Geräts, die zum Entfernen, Ersetzen oder Verwenden eines zusätzlichen MCS-Geräts führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Subjekt hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
  3. Das Subjekt hat vor der Indexaufnahme eine vorbestehende Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse IV

  4. Das Subjekt weist eine akute Herzinsuffizienz auf und erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    1. Anhaltende Episode eines systolischen Blutdrucks ≤ 90 mmHg für mindestens 30 Minuten oder Bedarf an vasoaktiven Mitteln, um diesen Blutdruck aufrechtzuerhalten
    2. Oder ein Herzindex (CI) < 2,2 l/min/m2, der als sekundär zu einer kardialen Dysfunktion bestimmt wurde, ohne Hypovolämie
    3. Oder benötigte Unterstützung mit einer intraaortalen Ballonpumpe

Ausschlusskriterien:

  1. Strukturelle Aortenklappeninsuffizienz oder Stenose jeden Grades größer als leicht, mit Hinweis auf Aortensklerose in der Echokardiographie vor dem Eingriff
  2. Neue Diagnose einer Herzinsuffizienz ≤ 90 Tage vor der Einschreibung
  3. Früherer Aortenklappenersatz oder -rekonstruktion
  4. Präalbumin <150 mg/L (15 mg/dL) oder Albumin <30 g/L (3 g/dL)
  5. Thrombus im linken Vorhof oder Ventrikel
  6. STEMI ≤30 Tage vor der Einschreibung
  7. Schwerer kardiogener Schock während Index-Krankenhausaufenthalt – erfordert mehrere Pressoren, derzeit mit mechanischer Kreislaufunterstützung (ohne IABP) oder mechanischer Beatmung oder PEA oder refraktärer VT/VF
  8. Unbemerkter Herzstillstand ODER ≥ 30 Minuten HLW vor der Registrierung ODER jeder Herzstillstand mit Beeinträchtigung des mentalen Zustands, der Kognition oder eines globalen oder funktionellen neurologischen Defizits.
  9. Patienten mit bekannten Aortenerkrankungen
  10. Jegliche Kontraindikation, die das Platzieren einer Impella® ausschließt, einschließlich gewundener Gefäßanatomie, Axillararteriendurchmesser <7 mm
  11. Infektion der vorgeschlagenen Eingriffsstelle oder vermutete systemische aktive Infektion
  12. Bekannte Kontraindikation für Heparin (d. h. heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT)), Schweinefleisch, Schweinefleischprodukte, Kontrastmittel oder studienpflichtige Medikamente
  13. Unverträglichkeit von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  14. Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder bekannte Koagulopathie, kürzlich aufgetretene GU- oder GI-Blutungen oder Ablehnung von Bluttransfusionen
  15. Bekannte Hämoglobinerkrankungen wie Sichelzellenanämie oder Thalassämie
  16. Das Subjekt befindet sich derzeit in der Dialyse
  17. Geschichte der Herztransplantation
  18. Vorherige Herzoperation ≤ 90 Tage vor der Einschreibung
  19. RV-Dysfunktion, die eine mechanische oder inotrope Unterstützung vor der Geräteimplantation erfordert
  20. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung ≤ 90 Tage vor der Einschreibung oder eine Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung mit signifikanter (> 80 %) unkorrigierter Karotisstenose oder einem dauerhaften neurologischen Defizit
  21. Restriktive oder obstruktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, restriktive Perikarditis, Perikardtamponade
  22. Vorbestehende Leberfunktionsstörung, definiert als: Child-Pugh-Klasse B oder C
  23. Vorbestehende Lungenerkrankung, die Sauerstoff zu Hause erfordert
  24. Verdacht auf oder bekannte Schwangerschaft
  25. Das Subjekt war zuvor symptomatisch für COVID-19 oder wurde wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert, es sei denn, es wurde entlassen (falls es ins Krankenhaus eingeliefert wurde) und asymptomatisch für ≥ 8 Wochen und ist zu seinem / ihrem vorherigen klinischen Ausgangszustand (vor COVID) zurückgekehrt
  26. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten
  27. Teilnahme an der aktiven Behandlungs- oder Nachsorgephase einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat
  28. Der Proband gehört zu einer schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppe [Gefährdete Patientenpopulationen sind definiert als Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die dauerhaft nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die das Impella BTR erhalten
Gerät: Impella BTR
Die Probanden werden gemäß dem Pflegestandard des klinischen Standorts auf das Einsetzen der Pumpe vorbereitet. Die Verfahrensvorbereitungen für das Einführen des Impella BTR sind identisch mit dem Einführen des Impella 5.0/5.5 über die A. axillaris. Das Impella BTR verbleibt an Ort und Stelle, bis sich der Patient für die Entfernung ausreichend erholt hat oder auf eine andere Form der Unterstützung umgestellt wird. Es wird erwartet, dass das Impella BTR maximal 28 Tage in situ bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: erfolgreiche hämodynamische Unterstützung
Zeitfenster: Geräteexplantation oder 28 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
Die Fähigkeit der Pumpe, für die Dauer der Implantation von bis zu 28 Tagen eine klinisch angemessene Unterstützung zu bieten. Klinisch adäquate Unterstützung ist definiert als Betrieb ohne Fehlfunktionen oder Ausfälle des Geräts, die zum Entfernen, Ersetzen oder Verwenden eines zusätzlichen MCS-Geräts führen.
Geräteexplantation oder 28 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
Sicherheit: Wichtige gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ab Datum der Einschreibung bis 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Rate zusammengesetzter schwerwiegender gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Ab Datum der Einschreibung bis 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hämolyse
Zeitfenster: Ab Datum der Einschreibung bis 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Ab Datum der Einschreibung bis 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus und 90 Tage nach der Implantation
Ab dem Datum der Registrierung bis 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus und 90 Tage nach der Implantation
Schlaganfall
Zeitfenster: Ab Datum der Einschreibung bis 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Ab Datum der Einschreibung bis 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Fehlfunktion des Geräts
Zeitfenster: Geräteentfernung oder bis zu 28 Tage
Dies führt zu einer klinisch unzureichenden Unterstützung, die weder entfernt noch ersetzt oder ein zusätzliches Gerät benötigt
Geräteentfernung oder bis zu 28 Tage
Pumpenthrombus
Zeitfenster: Geräteentfernung oder bis zu 28 Tage
Geräteentfernung oder bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab Datum der Einschreibung bis 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Ab Datum der Einschreibung bis 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Bewertung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der Implantation
Gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Baseline bis 90 Tage nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abiomed Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Jane Wilcox, MD MSc, Northwestern University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABMD-CIP-21-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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