Uso do Impella BTR™ em Pacientes com Insuficiência Cardíaca: Um Estudo de Viabilidade Inicial (BTR EFS)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos
2. Sujeito assinou o Consentimento Informado
3. O sujeito tem insuficiência cardíaca pré-existente, com NYHA Classe IV antes da admissão índice

4. O sujeito está apresentando insuficiência cardíaca aguda e atende a um dos seguintes critérios:

   1. Episódio sustentado de pressão arterial sistólica ≤90 mmHg por pelo menos 30 minutos ou necessidade de agentes vasoativos para manter tal pressão arterial
   2. Ou um índice cardíaco (IC) <2,2 L/min/m2 determinado como secundário à disfunção cardíaca, na ausência de hipovolemia
   3. Ou suporte necessário com uma bomba de balão intra-aórtico

Critério de exclusão:

1. Regurgitação estrutural da valva aórtica ou estenose de qualquer grau maior que leve, com evidência de esclerose aórtica na ecocardiografia pré-procedimento
2. Novo diagnóstico de insuficiência cardíaca ≤90 dias antes da inscrição
3. Substituição ou reconstrução anterior da válvula aórtica
4. Pré-albumina <150 mg/L (15 mg/dL) ou Albumina <30 g/L (3 g/dL)
5. Trombo no átrio ou ventrículo esquerdo
6. STEMI ≤30 dias antes da inscrição
7. Choque cardiogênico grave durante a hospitalização índice - requerendo múltiplos pressores, atualmente em suporte circulatório mecânico (não incluindo IABP) ou ventilação mecânica ou experimentando PEA ou TV/FV refratária
8. Parada cardíaca não testemunhada OU ≥30 minutos de RCP antes da inscrição OU qualquer parada cardíaca com comprometimento do estado mental, cognição ou qualquer déficit neurológico global ou funcional.
9. Indivíduos com doenças aórticas conhecidas
10. Qualquer contra-indicação que impeça a colocação de um Impella® incluindo anatomia vascular tortuosa, diâmetro da artéria axilar <7 mm
11. Infecção do local de acesso proposto para o procedimento ou suspeita de infecção sistêmica ativa
12. Contra-indicação conhecida para heparina (ou seja, trombocitopenia induzida por heparina (HIT)), carne suína, produtos suínos, meio de contraste ou medicamento(s) necessário(s) para o estudo
13. Intolerância a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias
14. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida, qualquer sangramento GU ou GI recente ou recusa de transfusões de sangue
15. Doenças da hemoglobina conhecidas, como anemia falciforme ou talassemia
16. O sujeito está atualmente em diálise
17. Histórico de transplante cardíaco
18. Cirurgia cardíaca prévia ≤90 dias antes da inscrição
19. Disfunção do VD que requer suporte mecânico ou inotrópico pré-implante do dispositivo
20. História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana ≤ 90 dias antes da inscrição, ou história de doença cerebrovascular com estenose carotídea significativa (> 80%) não corrigida ou qualquer déficit neurológico permanente
21. Cardiomiopatia restritiva ou obstrutiva, pericardite constritiva, pericardite restritiva, tamponamento pericárdico
22. Disfunção hepática pré-existente definida como: Child-Pugh Classe B ou C
23. Doença pulmonar pré-existente que requer oxigênio domiciliar
24. Gravidez suspeita ou conhecida
25. O indivíduo já foi sintomático ou hospitalizado para COVID-19, a menos que tenha recebido alta (se hospitalizado) e esteja assintomático por ≥8 semanas e tenha retornado à sua condição clínica inicial anterior (pré-COVID)
26. O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, comprometem a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo
27. Participação no tratamento ativo ou na fase de acompanhamento de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário
28. O sujeito pertence a uma população vulnerável [As populações de sujeitos vulneráveis ​​são definidas como indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, crianças, pessoas empobrecidas, sem-teto, nômades, refugiados e pessoas permanentemente incapazes de dar consentimento informado.]