Impella BTR™:n käyttö sydämen vajaatoimintapotilailla: varhainen toteutettavuustutkimus (BTR EFS)
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Abiomed Inc.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, varhainen toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Impella BTR™:n turvallisuutta aikuispotilailla, jotka tarvitsevat vasemman kammion hemodynaamista tukea, ja arvioida Impella BTR™:n tehokkuutta potilaiden tukemisessa. toipumiseen tai seuraavaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida Impella BTR™:n turvallisuutta aikuispotilailla, jotka tarvitsevat vasemman kammion hemodynaamista tukea. Lisäksi arvioida Impella BTR™:n soveltuvuutta potilaiden toipumiseen tai seuraavaan hoitoon. Tutkimuslaite koostuu seuraavista ensisijaisista laitteista ja lisälaitteista: Impella BTR™ Pump System (intravaskulaarinen transvalvulaarinen, mikroaksiaalinen veripumppu) ja Modified Automated Impella Controller™ (AIC) Impella BTR:n ohjaamiseksi.
Tietoisen suostumuksen jälkeen tutkimushenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtäkään poissulkemiskriteeriä ja joille Impella BTR™ on implantoitu tai yritetään istuttaa, katsotaan tutkimukseen ilmoittautuneiksi. Laite asetetaan kirurgisen toimenpiteen aikana vasempaan tai oikeaan kainalovaltimoon ommeltujen vaskulaaristen siirteiden kautta. Kun laite on asetettu oikein ja kulkenut aorttaläpän läpi ohjauslangan avulla, laite pumppaa verta vasemmasta kammiosta aortaan. Kun hemodynaamista tukea ei enää tarvita, laite vieroitetaan ja poistetaan. Koehenkilöitä seurataan 90 päivää implantoinnin jälkeen.
Ensisijaisista ja toissijaisista päätepisteistä tehdään yhteenveto ja ne esitetään ilman virallista tilastollista testausta. Kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien kaikki pöytäkirjassa määritellyt tapahtumat, niin vakavat kuin ei-vakavatkin, dokumentoidaan ja niistä raportoidaan koehenkilöön ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti. Toteutettavuus määritellään pumpun kyvyksi tarjota kliinisesti riittävä tuki implantin keston ajan 28 päivään asti. Kliinisesti riittävä tuki määritellään toimimiseksi ilman laitteen toimintahäiriöitä tai vikoja, jotka johtavat laitteen poistamiseen, vaihtamiseen tai ylimääräisen MCS-laitteen käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Tutkittavalla on sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka IV ennen hakemistoon pääsyä
Tutkittavalla on akuutti sydämen vajaatoiminta ja hän täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Jatkuva systolinen verenpaine ≤90 mmHg vähintään 30 minuutin ajan tai vasoaktiivisten aineiden tarve verenpaineen ylläpitämiseksi
- Tai sydänindeksi (CI) <2,2 l/min/m2, joka on määritetty toissijaiseksi sydämen toimintahäiriön vuoksi, jos hypovolemiaa ei ole
- Tai tarvitaan tuki aortansisäisellä pallopumpulla
Poissulkemiskriteerit:
- Rakenteellinen aorttaläpän regurgitaatio tai ahtauma, joka on minkä tahansa asteen lievä suurempi, ja merkkejä aortan skleroosista toimenpidettä edeltävässä kaikukardiografiassa
- Uusi sydämen vajaatoiminnan diagnoosi ≤90 päivää ennen ilmoittautumista
- Aiempi aorttaläpän vaihto tai rekonstruktio
- Prealbumiini <150 mg/l (15 mg/dl) tai albumiini <30 g/l (3 g/dl)
- Trombi vasemmassa eteisessä tai kammiossa
- STEMI ≤30 päivää ennen ilmoittautumista
- Vakava kardiogeeninen shokki indeksisairaalahoidon aikana – vaatii useita paineita, tällä hetkellä mekaanisessa verenkiertotuessa (ei sisällä IABP:tä) tai mekaanisessa ventilaatiossa tai PEA tai tulenkestävä VT/VF
- Todistamaton sydämenpysähdys TAI ≥30 minuutin elvytys ennen ilmoittautumista TAI mikä tahansa sydämenpysähdys, johon liittyy henkisen tilan, kognition heikkeneminen tai mikä tahansa globaali tai toiminnallinen neurologinen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on tunnettuja aorttasairauksia
- Mikä tahansa vasta-aihe, joka estää Impella®:n asettamisen, mukaan lukien mutkainen verisuonen anatomia, kainalovaltimon halkaisija <7 mm
- Infektio ehdotetussa toimenpidekohdassa tai epäilty systeeminen aktiivinen infektio
- Tunnettu vasta-aihe hepariinille (eli hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)), sianlihalle, sianlihatuotteille, varjoaineille tai tutkimukseen vaadituille lääkkeille
- Suvaitsemattomuus antikoagulanteille tai verihiutaleiden vastaisille hoidoille
- Aiempi verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia, mikä tahansa äskettäinen GU- tai GI-vuoto tai kieltäytyy verensiirroista
- Tunnetut hemoglobiinitaudit, kuten sirppisoluanemia tai talassemia
- Kohde on tällä hetkellä dialyysihoidossa
- Sydämensiirron historia
- Aiempi sydänleikkaus ≤90 päivää ennen ilmoittautumista
- RV-häiriö, joka vaatii mekaanista tai inotrooppista tukea esilaitteen implantin kanssa
- Aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto ≤ 90 päivää ennen ilmoittautumista tai aivojen verisuonisairaus, johon liittyy merkittävä (> 80 %) korjaamaton kaulavaltimon ahtauma, tai pysyvä neurologinen puutos
- Restriktiivinen tai obstruktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti, restriktiivinen perikardiitti, perikardiaalinen tamponadi
- Aiemmin olemassa oleva maksan toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti: Child-Pugh-luokka B tai C
- Aiempi keuhkosairaus, joka vaatii kodin happea
- Epäilty tai tiedossa oleva raskaus
- Potilaalla on aiemmin ollut COVID-19-oireita tai hän on ollut sairaalassa sen vuoksi, ellei hän ole kotiutettu (jos hän on sairaalahoidossa) ja oireeton vähintään 8 viikkoa ja hän on palannut aiempaan perustilaansa (pre-COVID)
- Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä vaarantavat tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Osallistuminen sellaisen tutkimuslääkkeen tai laitteen toisen kliinisen tutkimuksen aktiiviseen hoito- tai seurantavaiheeseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
- Kohde kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön [Haavoittuvilla kohdepopulaatioilla tarkoitetaan henkisesti vammaisia henkilöitä, hoitokodeissa olevia henkilöitä, lapsia, köyhiä henkilöitä, kodittomia, nomadeja, pakolaisia ja niitä, jotka eivät pysyvästi kykene antamaan tietoista suostumusta.]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Impella BTR:n saaneet kohteet
|
Koehenkilöt valmistellaan pumpun asennusta varten kliinisen paikan hoitostandardin mukaisesti.
Toimenpidevalmistelut Impella BTR:n asettamiseen ovat identtisiä Impella 5.0/5.5:n asettamisen kanssa kainalovaltimon kautta.
Impella BTR pysyy paikallaan, kunnes potilas on riittävästi toipunut poistoa varten tai siirtyy toiseen tukimuotoon.
Impella BTR:n odotetaan olevan paikalla enintään 28 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: onnistunut hemodynaaminen tuki
Aikaikkuna: Laitteen eksplantti tai 28 päivää sen mukaan, kumpi on lyhyempi
|
Pumpun kyky tarjota kliinisesti riittävä tuki implantin keston ajan jopa 28 päivään.
Kliinisesti riittävä tuki määritellään toimimiseksi ilman laitteen toimintahäiriöitä tai vikoja, jotka johtavat laitteen poistamiseen, vaihtamiseen tai ylimääräisen MCS-laitteen käyttöön.
|
Laitteen eksplantti tai 28 päivää sen mukaan, kumpi on lyhyempi
|
|
Turvallisuus: Tärkeimmät laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 28 päivään tai sairaalasta kotiutumiseen
|
Suurten laitteeseen liittyvien haittatapahtumien yhdistelmä
|
Ilmoittautumispäivästä 28 päivään tai sairaalasta kotiutumiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuri hemolyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 28 päivään tai sairaalasta kotiutumiseen
|
Ilmoittautumispäivästä 28 päivään tai sairaalasta kotiutumiseen
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 28 päivään tai sairaalasta kotiutumiseen ja 90 päivään implantaation jälkeen
|
Ilmoittautumispäivästä 28 päivään tai sairaalasta kotiutumiseen ja 90 päivään implantaation jälkeen
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 28 päivään tai sairaalasta kotiutumiseen
|
Ilmoittautumispäivästä 28 päivään tai sairaalasta kotiutumiseen
|
|
|
Laitteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Laitteen poisto tai jopa 28 päivää
|
Tämä johtaa kliinisesti riittämättömään tukeen, joka ei vaadi poistamista, vaihtamista tai lisälaitetta
|
Laitteen poisto tai jopa 28 päivää
|
|
Pumpun trombi
Aikaikkuna: Laitteen poisto tai jopa 28 päivää
|
Laitteen poisto tai jopa 28 päivää
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 28 päivään tai sairaalasta kotiutumiseen
|
Ilmoittautumispäivästä 28 päivään tai sairaalasta kotiutumiseen
|
|
|
Arvio elämänlaadusta lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivää implantoinnin jälkeen
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä (KCCQ) mitattuna
|
Lähtötilanne 90 päivää implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Jane Wilcox, MD MSc, Northwestern University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABMD-CIP-21-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .