Использование Impella BTR™ у пациентов с сердечной недостаточностью: раннее технико-экономическое обоснование (BTR EFS)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет
2. Субъект подписал информированное согласие
3. У субъекта ранее существовавшая сердечная недостаточность с классом IV по NYHA до госпитализации.

4. Субъект поступил с острой сердечной недостаточностью и соответствует одному из следующих критериев:

   1. Устойчивый эпизод систолического артериального давления ≤90 мм рт. ст. в течение не менее 30 минут или потребность в вазоактивных препаратах для поддержания такого артериального давления
   2. Или сердечный индекс (СИ) <2,2 л/мин/м2, определяемый как вторичный по отношению к сердечной дисфункции при отсутствии гиповолемии
   3. Или необходима поддержка внутриаортальной баллонной контрпульсацией.

Критерий исключения:

1. Структурная недостаточность аортального клапана или стеноз любой степени выше легкой, с признаками аортального склероза на предоперационной эхокардиографии
2. Новый диагноз сердечной недостаточности ≤90 дней до включения в исследование
3. Замена или реконструкция аортального клапана в прошлом
4. Преальбумин <150 мг/л (15 мг/дл) или альбумин <30 г/л (3 г/дл)
5. Тромб в левом предсердии или желудочке
6. ИМпST ≤30 дней до регистрации
7. Тяжелый кардиогенный шок во время индексной госпитализации - требуется несколько прессоров, в настоящее время проводится механическая поддержка кровообращения (не включая ВАБК) или механическая вентиляция легких, или пациент испытывает ПЭА или рефрактерную ЖТ/ФЖ
8. Остановка сердца без свидетелей ИЛИ СЛР в течение ≥30 минут до включения в исследование ИЛИ любая остановка сердца с нарушением психического статуса, когнитивных функций или любым глобальным или функциональным неврологическим дефицитом.
9. Субъекты с известными заболеваниями аорты
10. Любые противопоказания, препятствующие установке Impella®, включая извитую сосудистую анатомию, диаметр подмышечной артерии <7 мм.
11. Инфекция предполагаемого места процедурного доступа или подозрение на системную активную инфекцию
12. Известные противопоказания к гепарину (например, гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ)), свинине, продуктам из свинины, контрастным веществам или лекарствам, необходимым для исследования.
13. Непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
14. Геморрагический диатез в анамнезе или известная коагулопатия, любые недавние желудочно-кишечные или желудочно-кишечные кровотечения или отказ от переливания крови
15. Известные заболевания гемоглобина, такие как серповидноклеточная анемия или талассемия
16. Субъект в настоящее время находится на диализе
17. История пересадки сердца
18. Предыдущая операция на сердце ≤90 дней до регистрации
19. Дисфункция правого желудочка, требующая механической или инотропной поддержки перед имплантацией устройства
20. История инсульта или внутричерепного кровоизлияния ≤90 дней до включения, или история цереброваскулярных заболеваний со значительным (> 80%) нескорректированным стенозом сонных артерий, или любым постоянным неврологическим дефицитом
21. Рестриктивная или обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, рестриктивный перикардит, тампонада перикарда
22. Ранее существовавшая дисфункция печени, определяемая как класс B или C по Чайлд-Пью.
23. Ранее существовавшее заболевание легких, требующее домашнего кислорода
24. Подозреваемая или известная беременность
25. Субъект ранее имел симптомы COVID-19 или был госпитализирован по поводу COVID-19, если он/она не был выписан (если госпитализирован) и не имел симптомов в течение ≥8 недель и вернулся к своему исходному (до COVID) клиническому состоянию.
26. Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению Исследователя, ставят под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
27. Участие в активном лечении или в последующей фазе другого клинического исследования исследуемого лекарственного средства или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки
28. Субъект принадлежит к уязвимому населению [Уязвимые субъектные группы определяются как лица с психическими расстройствами, лица в домах престарелых, дети, бедняки, бездомные, кочевники, беженцы и лица, постоянно неспособные дать информированное согласие.]