심부전 환자의 Impella BTR™ 사용: 조기 타당성 조사 (BTR EFS)
2026년 1월 6일 업데이트: Abiomed Inc.
이것은 좌심실 혈류역학 지원이 필요한 성인 환자에서 Impella BTR™의 안전성을 평가하고 환자를 지원하는 Impella BTR™의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 단일군, 조기 타당성 연구입니다. 회복 또는 다음 치료를 위해.
연구 개요
상세 설명
이 조기 타당성 조사의 목적은 좌심실 혈류역학 지원이 필요한 성인 환자에서 Impella BTR™의 안전성을 평가하는 것입니다. 또한 환자의 회복 또는 다음 치료를 지원하는 Impella BTR™의 타당성을 평가합니다. 조사 장치는 다음과 같은 기본 장치 및 부속품으로 구성됩니다. Impella BTR™ 펌프 시스템(혈관 내 경판막, 미세축 혈액 펌프) 및 Impella BTR을 제어할 수 있는 수정된 자동 Impella 컨트롤러™(AIC).
정보에 입각한 동의에 따라 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 충족하지 않고 Impella BTR™이 이식되었거나 이식을 시도한 피험자는 연구에 등록된 것으로 간주됩니다. 이 장치는 왼쪽 또는 오른쪽 겨드랑이 동맥에 봉합된 혈관 이식편을 통해 수술 중에 삽입됩니다. 가이드와이어의 도움으로 대동맥 판막을 적절하게 배치하고 통과한 후 장치는 좌심실에서 대동맥으로 혈액을 펌핑합니다. 혈류역학적 지원이 더 이상 필요하지 않으면 장치를 떼고 제거합니다. 이식 후 90일까지 피험자를 추적할 것입니다.
1차 및 2차 종료점은 공식적인 통계 테스트 없이 요약 및 제시됩니다. 심각하거나 심각하지 않은 모든 프로토콜 정의 사건을 포함한 모든 유해 사건은 대상 등록 시점부터 연구가 완료될 때까지 문서화되고 보고됩니다. 타당성은 최대 28일의 이식 기간 동안 임상적으로 적절한 지원을 제공하는 펌프의 능력으로 정의됩니다. 임상적으로 적절한 지원은 장치 제거, 교체 또는 추가 MCS 장치 사용을 초래하는 장치 오작동 또는 고장 없이 작동하는 것으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 인덱스 입원 전에 NYHA Class IV의 기존 심부전이 있습니다.
피험자는 급성 심부전을 나타내고 있으며 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 최소 30분 동안 수축기 혈압 ≤90mmHg가 지속되거나 이러한 혈압을 유지하기 위해 혈관작용제가 필요함
- 또는 심장 지수(CI) < 2.2 L/min/m2는 저혈량증 없이 심장 기능 장애에 이차적인 것으로 결정됩니다.
- 또는 대동맥 내 풍선 펌프로 필요한 지원
제외 기준:
- 시술 전 심초음파에서 대동맥 경화증의 증거가 있는 경미한 것 이상의 모든 등급의 구조적 대동맥 판막 역류 또는 협착
- 등록 전 ≤90일 동안 심부전의 새로운 진단
- 이전 대동맥 판막 교체 또는 재건
- 프리알부민 <150mg/L(15mg/dL) 또는 알부민 <30g/L(3g/dL)
- 좌심방 또는 심실의 혈전
- 등록 전 STEMI ≤30일
- 인덱스 입원 중 심한 심장성 쇼크 - 현재 기계적 순환 지원(IABP 제외) 또는 기계적 환기를 사용 중이거나 PEA 또는 난치성 VT/VF를 경험하고 있는 다중 압박기 필요
- 목격하지 않은 심정지 또는 등록 전 CPR 30분 이상 또는 정신 상태, 인지 장애 또는 전반적인 또는 기능적 신경학적 결함을 동반한 심정지.
- 알려진 대동맥 질환이 있는 피험자
- 구불구불한 혈관 구조, 겨드랑 동맥 직경 <7mm를 포함하여 Impella® 삽입을 배제하는 모든 금기 사항
- 제안된 절차적 접근 부위의 감염 또는 의심되는 전신 활동성 감염
- 헤파린(즉, 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)), 돼지고기, 돼지고기 제품, 조영제 또는 연구 필수 약물에 대한 알려진 금기 사항
- 항응고제 또는 항혈소판 요법에 대한 내성
- 출혈 체질 또는 알려진 응고 병증의 병력, 최근 GU 또는 GI 출혈이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 겸상 적혈구 빈혈 또는 지중해 빈혈과 같은 알려진 헤모글로빈 질환
- 피험자는 현재 투석 중입니다.
- 심장 이식의 역사
- 이전 심장 수술 ≤ 등록 전 90일
- 기계적 또는 등방성 지원 사전 장치 임플란트가 필요한 RV 기능 장애
- 등록 전 90일 이하의 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력, 또는 현저한(> 80%) 교정되지 않은 경동맥 협착증을 동반한 뇌혈관 질환의 병력 또는 영구적인 신경학적 결손
- 제한성 또는 폐쇄성 심근병증, 수축성 심낭염, 제한성 심낭염, 심낭 압전
- 다음과 같이 정의된 기존 간 기능 장애: Child-Pugh Class B 또는 C
- 가정 산소를 필요로 하는 기존의 폐 질환
- 의심되거나 알려진 임신
- 피험자가 퇴원(입원한 경우)하고 ≥8주 동안 무증상이었고 이전 기준선(COVID 이전) 임상 상태로 돌아간 경우를 제외하고 이전에 COVID-19로 증상이 있거나 입원한 적이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 서면 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
- 1차 평가변수에 도달하지 않은 조사 약물 또는 기기의 다른 임상 연구의 활성 치료 또는 추적 단계에 참여
- 피험자가 취약한 인구에 속함 [취약한 피험자 집단은 정신 장애가 있는 개인, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 영구적으로 제공할 수 없는 사람으로 정의됩니다.]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Impella BTR을 받는 피험자
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피험자는 임상 현장 관리 표준에 따라 펌프 삽입 절차를 준비합니다.
Impella BTR 삽입을 위한 절차 준비는 겨드랑이 동맥을 통한 Impella 5.0/5.5 삽입과 동일합니다.
Impella BTR은 환자가 제거를 위해 충분히 회복되거나 다른 형태의 지원으로 전환될 때까지 제자리에 남아 있습니다.
Impella BTR은 최대 28일 동안 제자리에 있을 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 성공적인 혈류역학적 지원
기간: 기기 이식 또는 28일 중 더 짧은 기간
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최대 28일의 이식 기간 동안 임상적으로 적절한 지원을 제공하는 펌프의 능력.
임상적으로 적절한 지원은 장치 제거, 교체 또는 추가 MCS 장치 사용을 초래하는 장치 오작동 또는 고장 없이 작동하는 것으로 정의됩니다.
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기기 이식 또는 28일 중 더 짧은 기간
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안전성: 주요 기기 관련 부작용
기간: 등록일로부터 28일 또는 퇴원일까지
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복합 주요 의료기기 관련 부작용 발생률
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등록일로부터 28일 또는 퇴원일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 용혈 참가자 수
기간: 등록일로부터 28일 또는 퇴원일까지
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등록일로부터 28일 또는 퇴원일까지
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 등록일로부터 28일 또는 퇴원일 및 이식 후 90일까지
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등록일로부터 28일 또는 퇴원일 및 이식 후 90일까지
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뇌졸중
기간: 등록일로부터 28일 또는 퇴원일까지
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등록일로부터 28일 또는 퇴원일까지
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장치 오작동
기간: 장치 제거 또는 최대 28일
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그 결과 임상적으로 부적절한 지원이 발생하여 제거, 교체 또는 추가 장치가 필요하지 않습니다.
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장치 제거 또는 최대 28일
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펌프 혈전
기간: 장치 제거 또는 최대 28일
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장치 제거 또는 최대 28일
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입원 기간
기간: 등록일로부터 28일 또는 퇴원일까지
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등록일로부터 28일 또는 퇴원일까지
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기준선에 대한 삶의 질 평가
기간: 이식 후 90일까지 기준선
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정한 결과
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이식 후 90일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Jane Wilcox, MD MSc, Northwestern University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .