Uso di Impella BTR™ in pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio di fattibilità iniziale (BTR EFS)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni
2. Il soggetto ha firmato il consenso informato
3. Il soggetto ha un'insufficienza cardiaca preesistente, con classe NYHA IV prima dell'ammissione all'indice

4. Il soggetto presenta insufficienza cardiaca acuta e soddisfa uno dei seguenti criteri:

   1. Episodio prolungato di pressione sanguigna sistolica ≤90 mmHg per almeno 30 minuti o necessità di agenti vasoattivi per mantenere tale pressione sanguigna
   2. Oppure un indice cardiaco (CI) <2,2 L/min/m2 determinato come secondario a disfunzione cardiaca, in assenza di ipovolemia
   3. O supporto richiesto con una pompa a palloncino intra-aortico

Criteri di esclusione:

1. Rigurgito strutturale della valvola aortica o stenosi di qualsiasi grado superiore a lieve, con evidenza di sclerosi aortica all'ecocardiografia pre-procedura
2. Nuova diagnosi di insufficienza cardiaca ≤90 giorni prima dell'arruolamento
3. Precedente sostituzione o ricostruzione della valvola aortica
4. Prealbumina <150 mg/L (15 mg/dL) o Albumina <30 g/L (3 g/dL)
5. Trombo nell'atrio sinistro o nel ventricolo
6. STEMI ≤30 giorni prima dell'iscrizione
7. Grave shock cardiogeno durante il ricovero indice - che richiede più pressori, attualmente in supporto circolatorio meccanico (escluso IABP) o ventilazione meccanica o esperienza di PEA o TV/FV refrattaria
8. Arresto cardiaco senza testimoni OPPURE ≥30 minuti di RCP prima dell'arruolamento OPPURE qualsiasi arresto cardiaco con compromissione dello stato mentale, della cognizione o qualsiasi deficit neurologico globale o funzionale.
9. Soggetti con patologie aortiche note
10. Qualsiasi controindicazione che precluda il posizionamento di un Impella® inclusa anatomia vascolare tortuosa, diametro dell'arteria ascellare <7 mm
11. Infezione del sito di accesso procedurale proposto o sospetta infezione sistemica attiva
12. Controindicazione nota all'eparina (ad es. trombocitopenia indotta da eparina (HIT)), carne di maiale, prodotti a base di carne di maiale, mezzi di contrasto o farmaci richiesti dallo studio
13. Intolleranza a terapie anticoagulanti o antipiastriniche
14. Anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia nota, sanguinamento GI o gastrointestinale recente o rifiuterà le trasfusioni di sangue
15. Malattie dell'emoglobina note, come l'anemia falciforme o la talassemia
16. Il soggetto è attualmente in dialisi
17. Storia del trapianto di cuore
18. Precedente cardiochirurgia ≤90 giorni prima dell'arruolamento
19. Disfunzione del ventricolo destro che richiede un supporto meccanico o inotropo prima dell'impianto del dispositivo
20. Storia di ictus o emorragia intracranica ≤90 giorni prima dell'arruolamento, o una storia di malattia cerebrovascolare con stenosi carotidea significativa (> 80%) non corretta o qualsiasi deficit neurologico permanente
21. Cardiomiopatia restrittiva o ostruttiva, pericardite costrittiva, pericardite restrittiva, tamponamento pericardico
22. Disfunzione epatica preesistente definita come: Child-Pugh Classe B o C
23. Malattia polmonare preesistente che richiede ossigeno domiciliare
24. Gravidanza sospetta o accertata
25. Il soggetto è stato precedentemente sintomatico o ricoverato in ospedale per COVID-19 a meno che non sia stato dimesso (se ricoverato) e asintomatico per ≥8 settimane e sia tornato alla sua precedente condizione clinica basale (pre-COVID)
26. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettono la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio
27. Partecipazione al trattamento attivo o alla fase di follow-up di un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario
28. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile [Le popolazioni di soggetti vulnerabili sono definite come individui con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone indigenti, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che sono permanentemente incapaci di dare il consenso informato.]