Utilisation de l'Impella BTR™ chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque : une première étude de faisabilité (BTR EFS)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans
2. Le sujet a signé le consentement éclairé
3. Le sujet a une insuffisance cardiaque préexistante, avec la classe IV de la NYHA avant l'admission initiale

4. Le sujet présente une insuffisance cardiaque aiguë et répond à l'un des critères suivants :

   1. Épisode soutenu de pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg pendant au moins 30 minutes ou besoin d'agents vasoactifs pour maintenir cette pression artérielle
   2. Ou un index cardiaque (IC) < 2,2 L/min/m2 déterminé comme étant secondaire à un dysfonctionnement cardiaque, en l'absence d'hypovolémie
   3. Ou assistance requise avec une pompe à ballonnet intra-aortique

Critère d'exclusion:

1. Régurgitation structurelle de la valve aortique ou sténose de tout grade supérieur à léger, avec des signes de sclérose aortique à l'échocardiographie pré-opératoire
2. Nouveau diagnostic d'insuffisance cardiaque ≤ 90 jours avant l'inscription
3. Remplacement ou reconstruction antérieur de la valve aortique
4. Préalbumine <150 mg/L (15 mg/dL) ou Albumine <30 g/L (3 g/dL)
5. Thrombus dans l'oreillette ou le ventricule gauche
6. STEMI ≤ 30 jours avant l'inscription
7. Choc cardiogénique sévère pendant l'hospitalisation index - nécessitant plusieurs vasopresseurs, actuellement sous assistance circulatoire mécanique (n'incluant pas l'IABP) ou ventilation mécanique ou souffrant d'AEP ou de TV/FV réfractaire
8. Arrêt cardiaque sans témoin OU ≥ 30 minutes de RCR avant l'inscription OU tout arrêt cardiaque avec altération de l'état mental, de la cognition ou tout déficit neurologique global ou fonctionnel.
9. Sujets atteints de maladies aortiques connues
10. Toute contre-indication qui empêche de placer un Impella®, y compris l'anatomie vasculaire tortueuse, le diamètre de l'artère axillaire <7 mm
11. Infection du site d'accès procédural proposé ou suspicion d'infection systémique active
12. Contre-indication connue à l'héparine (c'est-à-dire la thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)), au porc, aux produits à base de porc, aux produits de contraste ou aux médicaments requis par l'étude
13. Intolérance aux traitements anticoagulants ou antiplaquettaires
14. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue, tout saignement GU ou GI récent ou refus des transfusions sanguines
15. Maladies connues de l'hémoglobine, telles que la drépanocytose ou la thalassémie
16. Le sujet est actuellement sous dialyse
17. Antécédents de transplantation cardiaque
18. Chirurgie cardiaque antérieure ≤ 90 jours avant l'inscription
19. Dysfonctionnement du VD nécessitant un support mécanique ou inotrope avant l'implantation du dispositif
20. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne ≤ 90 jours avant l'inscription, ou antécédents de maladie cérébrovasculaire avec sténose carotidienne significative (> 80%) non corrigée, ou tout déficit neurologique permanent
21. Cardiomyopathie restrictive ou obstructive, péricardite constrictive, péricardite restrictive, tamponnade péricardique
22. Dysfonction hépatique préexistante définie comme : Child-Pugh Classe B ou C
23. Maladie pulmonaire préexistante nécessitant de l'oxygène à domicile
24. Grossesse suspectée ou connue
25. Le sujet a déjà été symptomatique ou hospitalisé pour COVID-19 à moins qu'il n'ait été libéré (si hospitalisé) et asymptomatique pendant ≥ 8 semaines et soit revenu à son état clinique de base antérieur (pré-COVID)
26. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la capacité du sujet à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures d'étude
27. Participation au traitement actif ou à la phase de suivi d'une autre étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
28. Le sujet appartient à une population vulnérable [Les populations de sujets vulnérables sont définies comme les personnes souffrant d'un handicap mental, les personnes en maisons de retraite, les enfants, les personnes démunies, les sans-abri, les nomades, les réfugiés et les personnes incapables de donner un consentement éclairé en permanence.]