Použití Impella BTR™ u pacientů se srdečním selháním: časná studie proveditelnosti (BTR EFS)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let
2. Subjekt podepsal informovaný souhlas
3. Subjekt má preexistující srdeční selhání s NYHA třídou IV před přijetím indexu

4. Subjekt má akutní srdeční selhání a splňuje jedno z následujících kritérií:

   1. Trvalá epizoda systolického krevního tlaku ≤90 mmHg po dobu alespoň 30 minut nebo potřeba vazoaktivních látek k udržení takového krevního tlaku
   2. Nebo srdeční index (CI) <2,2 l/min/m2 určený jako sekundární k srdeční dysfunkci, při absenci hypovolemie
   3. Nebo vyžadovala podporu intraaortální balónkovou pumpou

Kritéria vyloučení:

1. Strukturální regurgitace aortální chlopně nebo stenóza jakéhokoli stupně vyšší než mírná, s důkazem aortální sklerózy na echokardiografii před výkonem
2. Nová diagnóza srdečního selhání ≤ 90 dní před zařazením
3. Předchozí náhrada nebo rekonstrukce aortální chlopně
4. Prealbumin <150 mg/l (15 mg/dl) nebo albumin <30 g/l (3 g/dl)
5. Trombus v levé síni nebo komoře
6. STEMI ≤ 30 dní před zápisem
7. Těžký kardiogenní šok během indexové hospitalizace – vyžadující mnohonásobné presory, v současné době na mechanické podpoře oběhu (nezahrnuje IABP) nebo mechanické ventilaci nebo s PEA nebo refrakterní VT/VF
8. Srdeční zástava bez svědka NEBO ≥ 30 minut KPR před zařazením NEBO jakákoliv srdeční zástava s poruchou mentálního stavu, kognice nebo jakýmkoli globálním nebo funkčním neurologickým deficitem.
9. Subjekty se známými chorobami aorty
10. Jakákoli kontraindikace, která vylučuje umístění Impella®, včetně tortuózní anatomie cév, průměr axilární tepny <7 mm
11. Infekce navrhovaného místa procedurálního přístupu nebo podezření na systémovou aktivní infekci
12. Známá kontraindikace heparinu (tj. heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)), vepřové maso, výrobky z vepřového masa, kontrastní látky nebo léky požadované studiem
13. Nesnášenlivost antikoagulačních nebo protidestičkových terapií
14. Krvácející diatéza v anamnéze nebo známá koagulopatie, jakékoli nedávné krvácení GU nebo GI nebo odmítnutí krevní transfuze
15. Známá hemoglobinová onemocnění, jako je srpkovitá anémie nebo talasémie
16. Subjekt je v současné době na dialýze
17. Historie transplantace srdce
18. Předchozí srdeční operace ≤ 90 dní před zařazením
19. Dysfunkce RV vyžadující mechanickou nebo inotropní podporu implantátu před zařízením
20. Cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení v anamnéze ≤ 90 dní před zařazením do studie nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze s významnou (> 80 %) nekorigovanou stenózou karotidy nebo jakýmkoli trvalým neurologickým deficitem
21. Restrikční nebo obstrukční kardiomyopatie, konstrikční perikarditida, restriktivní perikarditida, tamponáda osrdečníku
22. Preexistující jaterní dysfunkce definovaná jako: Child-Pugh třída B nebo C
23. Preexistující plicní onemocnění vyžadující domácí kyslík
24. Podezřelé nebo známé těhotenství
25. Subjekt byl v minulosti symptomatický s COVID-19 nebo byl hospitalizován pro COVID-19, pokud nebyl propuštěn (pokud byl hospitalizován) a asymptomatický po dobu ≥ 8 týdnů a nevrátil se do svého předchozího výchozího (před onemocněním COVID) klinického stavu
26. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy
27. Účast na aktivní léčbě nebo ve fázi následného sledování jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu
28. Subjekt patří ke zranitelné populaci [Populace zranitelných subjektů jsou definovány jako jedinci s mentálním postižením, osoby v pečovatelských domech, děti, chudé osoby, bezdomovci, nomádi, uprchlíci a osoby trvale neschopné dát informovaný souhlas.]