Gebruik van de Impella BTR™ bij patiënten met hartfalen: een vroege haalbaarheidsstudie (BTR EFS)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar
2. De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend
3. Proefpersoon heeft reeds bestaand hartfalen, met NYHA-klasse IV voorafgaand aan de indexopname

4. Proefpersoon presenteert zich met acuut hartfalen en voldoet aan een van de volgende criteria:

   1. Aanhoudende episode van systolische bloeddruk ≤90 mmHg gedurende ten minste 30 minuten of behoefte aan vasoactieve middelen om deze bloeddruk te handhaven
   2. Of een cardiale index (CI) <2,2 l/min/m2 waarvan is vastgesteld dat deze secundair is aan cardiale disfunctie, bij afwezigheid van hypovolemie
   3. Of vereiste ondersteuning met een intra-aortale ballonpomp

Uitsluitingscriteria:

1. Structurele aortaklepinsufficiëntie of stenose van elke graad hoger dan mild, met bewijs van aortasclerose op pre-procedure echocardiografie
2. Nieuwe diagnose hartfalen ≤90 dagen voorafgaand aan inschrijving
3. Eerdere vervanging of reconstructie van de aortaklep
4. Prealbumine <150 mg/L (15 mg/dL) of Albumine <30 g/L (3 g/dL)
5. Trombus in het linker atrium of ventrikel
6. STEMI ≤30 dagen voorafgaand aan inschrijving
7. Ernstige cardiogene shock tijdens indexhospitaalopname - waarvoor meerdere pressoren nodig zijn, momenteel mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (exclusief IABP) of mechanische beademing of PEA of refractaire VT/VF ervaren
8. Onopgemerkte hartstilstand OF ≥30 minuten reanimatie voorafgaand aan inschrijving OF elke hartstilstand met een stoornis in de mentale toestand, cognitie of een globale of functionele neurologische stoornis.
9. Proefpersonen met bekende aorta-aandoeningen
10. Elke contra-indicatie die het plaatsen van een Impella® verhindert, inclusief kronkelige vasculaire anatomie, okselslagader diameter <7 mm
11. Infectie van de voorgestelde procedurele toegangsplaats of vermoedelijke systemische actieve infectie
12. Bekende contra-indicatie voor heparine (d.w.z. door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)), varkensvlees, varkensvleesproducten, contrastmiddelen of studiemedicatie(s)
13. Intolerantie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
14. Geschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie, elke recente GU- of GI-bloeding of zal bloedtransfusies weigeren
15. Bekende hemoglobineziekten, zoals sikkelcelanemie of thalassemie
16. Onderwerp is momenteel aan de dialyse
17. Geschiedenis van harttransplantatie
18. Eerdere hartchirurgie ≤90 dagen voorafgaand aan inschrijving
19. RV-disfunctie waarvoor mechanische of inotrope ondersteuning nodig is vóór de implantatie van het apparaat
20. Voorgeschiedenis van een beroerte of intracraniële bloeding ≤90 dagen voorafgaand aan inschrijving, of een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte met significante (> 80%) ongecorrigeerde carotisstenose, of een permanent neurologisch defect
21. Restrictieve of obstructieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, restrictieve pericarditis, pericardiale tamponade
22. Reeds bestaande leverdisfunctie gedefinieerd als: Child-Pugh klasse B of C
23. Reeds bestaande longziekte waarvoor zuurstof thuis nodig is
24. Vermoedelijke of bekende zwangerschap
25. Proefpersoon heeft eerder symptomen gehad van of is opgenomen in het ziekenhuis voor COVID-19, tenzij hij/zij is ontslagen (indien opgenomen in het ziekenhuis) en gedurende ≥8 weken asymptomatisch is en is teruggekeerd naar zijn/haar eerdere uitgangssituatie (pre-COVID) klinische toestand
26. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengen
27. Deelname aan de actieve behandelings- of follow-upfase van een andere klinische studie van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt
28. Proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie [Kwetsbare proefpersonen worden gedefinieerd als personen met een verstandelijke handicap, personen in verpleeghuizen, kinderen, arme personen, daklozen, nomaden, vluchtelingen en personen die permanent niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.]