Zastosowanie Impella BTR™ u pacjentów z niewydolnością serca: wczesne studium wykonalności (BTR EFS)
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, wczesne badanie wykonalności, którego celem jest ocena bezpieczeństwa Impella BTR™ u dorosłych pacjentów wymagających wspomagania hemodynamicznego lewej komory oraz ocena skuteczności Impella BTR™ we wspomaganiu pacjentów do wyzdrowienia lub kolejnej terapii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego wstępnego studium wykonalności jest ocena bezpieczeństwa Impella BTR™ u dorosłych pacjentów wymagających wspomagania hemodynamicznego lewej komory. Dodatkowo, aby ocenić wykonalność Impella BTR™ we wspieraniu pacjentów w powrocie do zdrowia lub kolejnej terapii. Badane urządzenie składa się z następującego urządzenia podstawowego i akcesoriów: System pompy Impella BTR™ (donaczyniowa przezzastawkowa, mikroosiowa pompa krwi) oraz zmodyfikowany automatyczny kontroler Impella™ (AIC) umożliwiający sterowanie implantem Impella BTR.
Po wyrażeniu świadomej zgody, osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, i którym Impella BTR™ jest wszczepiona lub podjęto próbę wszczepienia, zostaną uznane za włączone do Badania. Urządzenie jest wprowadzane podczas zabiegu chirurgicznego przez protezę naczyniową, która została przyszyta do lewej lub prawej tętnicy pachowej. Po odpowiednim umieszczeniu i przejściu przez zastawkę aortalną za pomocą prowadnika, urządzenie pompuje krew z lewej komory do aorty. Gdy wsparcie hemodynamiczne nie jest już wymagane, urządzenie jest odstawiane od piersi i usuwane. Pacjenci będą obserwowani do 90 dni po wszczepieniu implantu.
Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną podsumowane i przedstawione bez formalnych badań statystycznych. Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym wszystkie zdarzenia zdefiniowane w Protokole, poważne i inne niż poważne, będą dokumentowane i zgłaszane od momentu włączenia uczestnika do zakończenia Badania. Wykonalność jest zdefiniowana jako zdolność pompy do zapewnienia klinicznie odpowiedniego wsparcia przez okres implantacji do 28 dni. Klinicznie odpowiednie wsparcie jest definiowane jako działanie bez wadliwego działania urządzenia lub awarii skutkujących usunięciem urządzenia, wymianą lub użyciem dodatkowego urządzenia MCS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Podmiot podpisał świadomą zgodę
- Podmiot ma wcześniej istniejącą niewydolność serca, z IV klasą NYHA przed przyjęciem do indeksu
Pacjent ma ostrą niewydolność serca i spełnia jedno z następujących kryteriów:
- Utrzymujący się epizod skurczowego ciśnienia krwi ≤90 mmHg przez co najmniej 30 minut lub konieczność stosowania środków wazoaktywnych w celu utrzymania takiego ciśnienia krwi
- Lub wskaźnik sercowy (CI) <2,2 l/min/m2 określony jako wtórny do dysfunkcji serca, przy braku hipowolemii
- Lub wymagane wsparcie za pomocą wewnątrzaortalnej pompy balonowej
Kryteria wyłączenia:
- Strukturalna niedomykalność lub zwężenie zastawki aortalnej dowolnego stopnia powyżej łagodnego, z objawami stwardnienia aorty w badaniu echokardiograficznym przed zabiegiem
- Nowa diagnoza niewydolności serca ≤90 dni przed włączeniem do badania
- Poprzednia wymiana lub rekonstrukcja zastawki aortalnej
- Prealbumina <150 mg/l (15 mg/dl) lub albumina <30 g/l (3 g/dl)
- Zakrzep w lewym przedsionku lub komorze
- STEMI ≤30 dni przed rejestracją
- Ciężki wstrząs kardiogenny podczas hospitalizacji z indeksem – wymagający wielu ciśnieniomierzy, obecnie przy mechanicznym wspomaganiu krążenia (z wyłączeniem IABP) lub wentylacji mechanicznej lub doświadczający PEA lub opornego na leczenie VT/VF
- Zatrzymanie krążenia bez świadków LUB RKO ≥30 minut przed włączeniem LUB jakiekolwiek zatrzymanie krążenia z upośledzeniem stanu psychicznego, funkcji poznawczych lub jakimkolwiek ogólnym lub czynnościowym deficytem neurologicznym.
- Pacjenci ze znanymi chorobami aorty
- Wszelkie przeciwwskazania wykluczające założenie implantu Impella®, w tym kręta anatomia naczyń, średnica tętnicy pachowej <7 mm
- Zakażenie proponowanego miejsca dostępu zabiegowego lub podejrzenie czynnej infekcji ogólnoustrojowej
- Znane przeciwwskazania do stosowania heparyny (tj. trombocytopenia indukowana heparyną (HIT)), wieprzowina, produkty wieprzowe, środki kontrastowe lub wymagane badania
- Nietolerancja na leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe
- Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii, jakiekolwiek niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub przewodu pokarmowego lub odmowa transfuzji krwi
- Znane choroby hemoglobiny, takie jak anemia sierpowata lub talasemia
- Obiekt jest obecnie dializowany
- Historia przeszczepu serca
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna ≤90 dni przed włączeniem
- Dysfunkcja RV wymagająca mechanicznego lub inotropowego wsparcia przed implantacją urządzenia
- Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego ≤90 dni przed włączeniem do badania lub choroba naczyń mózgowych w wywiadzie ze znacznym (> 80%) nieskorygowanym zwężeniem tętnicy szyjnej lub jakimkolwiek trwałym deficytem neurologicznym
- Kardiomiopatia restrykcyjna lub obturacyjna, zaciskające zapalenie osierdzia, restrykcyjne zapalenie osierdzia, tamponada osierdzia
- Istniejące wcześniej zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako: klasa B lub C wg skali Childa-Pugha
- Istniejąca wcześniej choroba płuc wymagająca domowego tlenu
- Podejrzenie lub znana ciąża
- Pacjent miał wcześniej objawy COVID-19 lub był hospitalizowany z powodu COVID-19, chyba że został wypisany (jeśli był hospitalizowany) i był bezobjawowy przez ≥8 tygodni i powrócił do swojego wcześniejszego wyjściowego stanu klinicznego (przed COVID-19)
- Uczestnik ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza ograniczają zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badawczych
- Uczestnictwo w aktywnym leczeniu lub fazie kontrolnej innego badania klinicznego badanego leku lub wyrobu, w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego
- Uczestnik należy do populacji wrażliwej [Populacje osób wrażliwych to osoby z upośledzeniem umysłowym, osoby w domach opieki, dzieci, osoby zubożałe, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy i osoby trwale niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby otrzymujące Impella BTR
|
Pacjenci będą przygotowywani do procedury zakładania pompy zgodnie ze standardami opieki obowiązującej w placówce klinicznej.
Przygotowania do zabiegu zakładania implantu Impella BTR są takie same jak w przypadku zakładania implantu Impella 5.0/5.5 przez tętnicę pachową.
Impella BTR pozostaje na miejscu, dopóki pacjent nie wyzdrowieje w stopniu wystarczającym do usunięcia lub zmiany na inną formę podparcia.
Oczekuje się, że Impella BTR pozostanie na miejscu przez maksymalnie 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: skuteczne wsparcie hemodynamiczne
Ramy czasowe: Eksplantacja urządzenia lub 28 dni, w zależności od tego, który okres jest krótszy
|
Zdolność pompy do zapewnienia klinicznie odpowiedniego wsparcia przez okres implantacji do 28 dni.
Klinicznie odpowiednie wsparcie jest definiowane jako działanie bez wadliwego działania urządzenia lub awarii skutkujących usunięciem urządzenia, wymianą lub użyciem dodatkowego urządzenia MCS.
|
Eksplantacja urządzenia lub 28 dni, w zależności od tego, który okres jest krótszy
|
|
Bezpieczeństwo: główne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 28 dni lub wypisu ze szpitala
|
Częstość złożonych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
Od daty rejestracji do 28 dni lub wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważną hemolizą
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 28 dni lub wypisu ze szpitala
|
Od daty rejestracji do 28 dni lub wypisu ze szpitala
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 28 dni lub wypisu ze szpitala i 90 dni po implantacji
|
Od daty rejestracji do 28 dni lub wypisu ze szpitala i 90 dni po implantacji
|
|
|
Udar
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 28 dni lub wypisu ze szpitala
|
Od daty rejestracji do 28 dni lub wypisu ze szpitala
|
|
|
Awaria urządzenia
Ramy czasowe: Usunięcie urządzenia lub do 28 dni
|
Powoduje to klinicznie nieadekwatne wsparcie, niewymagające usunięcia, wymiany lub dodatkowego urządzenia
|
Usunięcie urządzenia lub do 28 dni
|
|
Zakrzep pompy
Ramy czasowe: Usunięcie urządzenia lub do 28 dni
|
Usunięcie urządzenia lub do 28 dni
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 28 dni lub wypisu ze szpitala
|
Od daty rejestracji do 28 dni lub wypisu ze szpitala
|
|
|
Ocena jakości życia powyżej stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni po implantacji
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
|
Linia bazowa do 90 dni po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Jane Wilcox, MD MSc, Northwestern University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABMD-CIP-21-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .