Uso del Impella BTR™ en pacientes con insuficiencia cardíaca: un estudio de viabilidad inicial (BTR EFS)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años
2. El sujeto ha firmado el Consentimiento informado
3. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca preexistente, con NYHA Clase IV antes de la admisión índice

4. El sujeto presenta insuficiencia cardíaca aguda y cumple uno de los siguientes criterios:

   1. Episodio sostenido de presión arterial sistólica ≤90 mmHg durante al menos 30 minutos o necesidad de agentes vasoactivos para mantener dicha presión arterial
   2. O un índice cardíaco (IC) <2,2 L/min/m2 determinado como secundario a disfunción cardíaca, en ausencia de hipovolemia
   3. O requirió apoyo con un balón de contrapulsación intraaórtico

Criterio de exclusión:

1. Insuficiencia o estenosis de la válvula aórtica estructural de cualquier grado superior a leve, con evidencia de esclerosis aórtica en la ecocardiografía previa al procedimiento
2. Nuevo diagnóstico de insuficiencia cardíaca ≤ 90 días antes de la inscripción
3. Reemplazo o reconstrucción anterior de la válvula aórtica
4. Prealbúmina <150 mg/L (15 mg/dL) o Albúmina <30 g/L (3 g/dL)
5. Trombo en la aurícula o ventrículo izquierdo
6. STEMI ≤30 días antes de la inscripción
7. Choque cardiogénico severo durante la hospitalización índice: requiere múltiples vasopresores, actualmente con soporte circulatorio mecánico (sin incluir IABP) o ventilación mecánica o experimenta PEA o TV/FV refractaria
8. Paro cardíaco no presenciado O ≥30 minutos de RCP antes de la inscripción O cualquier paro cardíaco con deterioro del estado mental, cognición o cualquier déficit neurológico funcional o global.
9. Sujetos con enfermedades aórticas conocidas
10. Cualquier contraindicación que impida la colocación de un Impella®, incluida la anatomía vascular tortuosa, diámetro de la arteria axilar <7 mm
11. Infección del sitio de acceso propuesto para el procedimiento o sospecha de infección sistémica activa
12. Contraindicación conocida para la heparina (es decir, trombocitopenia inducida por heparina (HIT)), carne de cerdo, productos porcinos, medios de contraste o medicamentos requeridos por el estudio
13. Intolerancia a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias
14. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida, cualquier hemorragia GU o GI reciente o rechazo de transfusiones de sangre
15. Enfermedades conocidas de la hemoglobina, como la anemia de células falciformes o la talasemia
16. El sujeto está actualmente en diálisis
17. Historia del trasplante de corazón
18. Cirugía cardíaca previa ≤ 90 días antes de la inscripción
19. Disfunción del VD que requiere soporte mecánico o inotrópico antes del implante del dispositivo
20. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal ≤ 90 días antes de la inscripción, o antecedentes de enfermedad cerebrovascular con estenosis carotídea significativa (> 80 %) no corregida, o cualquier déficit neurológico permanente
21. Miocardiopatía restrictiva u obstructiva, pericarditis constrictiva, pericarditis restrictiva, taponamiento pericárdico
22. Disfunción hepática preexistente definida como: Clase B o C de Child-Pugh
23. Enfermedad pulmonar preexistente que requiere oxígeno domiciliario
24. Embarazo sospechado o conocido
25. El sujeto ha sido previamente sintomático u hospitalizado por COVID-19 a menos que haya sido dado de alta (si está hospitalizado) y esté asintomático durante ≥8 semanas y haya regresado a su estado clínico previo (pre-COVID)
26. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, comprometen la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.
27. Participación en el tratamiento activo o fase de seguimiento de otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
28. El sujeto pertenece a una población vulnerable [Las poblaciones de sujetos vulnerables se definen como personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas permanentemente incapaces de dar su consentimiento informado.]