Bruk av Impella BTR™ hos pasienter med hjertesvikt: en tidlig mulighetsstudie (BTR EFS)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år
2. Subjektet har signert det informerte samtykket
3. Personen har allerede eksisterende hjertesvikt, med NYHA klasse IV før indeksinnleggelsen

4. Personen har akutt hjertesvikt og oppfyller ett av følgende kriterier:

   1. Vedvarende episode med systolisk blodtrykk ≤90 mmHg i minst 30 minutter eller behov for vasoaktive midler for å opprettholde slikt blodtrykk
   2. Eller en hjerteindeks (CI) <2,2 l/min/m2 som er bestemt å være sekundær til hjertedysfunksjon, i fravær av hypovolemi
   3. Eller nødvendig støtte med en intra-aorta ballongpumpe

Ekskluderingskriterier:

1. Strukturell oppstøt av aortaklaffen eller stenose av enhver grad over mild, med tegn på aorta-sklerose ved ekkokardiografi før prosedyre
2. Ny diagnose hjertesvikt ≤90 dager før innmelding
3. Tidligere utskifting eller rekonstruksjon av aortaklaffen
4. Prealbumin <150 mg/L (15 mg/dL) eller Albumin <30 g/L (3 g/dL)
5. Trombe i venstre atrium eller ventrikkel
6. STEMI ≤30 dager før påmelding
7. Alvorlig kardiogent sjokk under indekssykehusinnleggelse - krever flere pressorer, for øyeblikket på mekanisk sirkulasjonsstøtte (ikke inkludert IABP) eller mekanisk ventilasjon eller opplever PEA eller refraktær VT/VF
8. Ubevist hjertestans ELLER ≥30 minutter med HLR før påmelding ELLER hjertestans med svekkelse i mental status, kognisjon eller global eller funksjonell nevrologisk mangel.
9. Personer med kjente aortasykdommer
10. Enhver kontraindikasjon som utelukker plassering av en Impella®, inkludert kronglete vaskulær anatomi, aksillær arteriediameter <7 mm
11. Infeksjon av det foreslåtte prosedyretilgangsstedet eller mistenkt systemisk aktiv infeksjon
12. Kjent kontraindikasjon mot heparin (dvs. heparinindusert trombocytopeni (HIT)), svinekjøtt, svinekjøttprodukter, kontrastmidler eller medisiner som kreves av studien.
13. Intoleranse mot antikoagulantia eller blodplatehemmende behandling
14. Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati, nyere GU- eller GI-blødninger eller vil nekte blodtransfusjoner
15. Kjente hemoglobinsykdommer, som sigdcelleanemi eller talassemi
16. Forsøkspersonen er for tiden i dialyse
17. Historie om hjertetransplantasjon
18. Tidligere hjerteoperasjoner ≤90 dager før påmelding
19. RV-dysfunksjon som krever mekanisk eller inotrop støtte før implantering av enheten
20. Anamnese med hjerneslag eller intrakraniell blødning ≤90 dager før innmelding, eller en historie med cerebrovaskulær sykdom med signifikant (> 80 %) ukorrigert carotisstenose, eller ethvert permanent nevrologisk defekt
21. Restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, restriktiv perikarditt, perikardial tamponade
22. Eksisterende leverdysfunksjon definert som: Child-Pugh klasse B eller C
23. Eksisterende lungesykdom som krever hjemmeoksygen
24. Mistenkt eller kjent graviditet
25. Pasienten har tidligere vært symptomatisk med eller innlagt på sykehus for COVID-19 med mindre han/hun har vært utskrevet (hvis innlagt) og asymptomatisk i ≥8 uker og har gått tilbake til sin tidligere kliniske tilstand (pre-COVID).
26. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter etterforskerens oppfatning, kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer
27. Deltakelse i den aktive behandlings- eller oppfølgingsfasen av en annen klinisk studie av et legemiddel eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt
28. Subjekt tilhører en sårbar populasjon [Sårbare subjektpopulasjoner er definert som individer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, hjemløse, nomader, flyktninger og de permanent ute av stand til å gi informert samtykke.]