HER2+ 転移性乳癌に対する抗 PD-1 モノクローナル抗体およびアルブミン結合パクリタキセルとの併用によるイネテタマブ

包含基準:

1. -18歳以上の女性患者。
2. HER-2 の病理診断は陽性でした (定義: 免疫組織化学的結果は + + + または ICH++ であり、蛍光 in situ ハイブリダイゼーションの結果は陽性でした)。
3. -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳がんを持っている必要があり、転移性疾患の局所再発または放射線学的証拠があります。

4. 局所再発の手術不能または転移性のHER2陽性乳がん患者：

   1. 初回診断時に転移性乳がんの患者。過去に乳がんの既往歴がないことを意味します。また
   2. -局所再発または転移性乳がんの患者、ネオアジュバント/アジュバント抗HER2療法が6か月以上完了している。
5. 診断後に抗ＨＥＲ２療法を最大１回受けたＨＥＲ２陽性再発性または転移性ＢＣ患者；．
6. PD-L1 陽性 (カットオフ ≥ 1% 染色細胞);
7. -RECIST 1.1およびirRECIST基準に従って評価可能な標的病変を有する患者。
8. -ECOG PS スコアが 0 または 1、推定生存期間が 3 か月以上で、追跡可能。
9. 心肺機能は基本的に正常です。
10. 肝機能は基本的に正常です。
11. 十分なベースライン血液パラメータを持っています。
12. 凝固指標：国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が正常上限の 1.5 倍以下（INR および aPTT を変化させることが知られている薬剤を使用しない場合）。
13. 深刻な心臓、腎臓、その他の重要な臓器や内分泌疾患の病歴はありません。
14. 妊娠可能年齢の女性患者は、妊娠検査で陰性であり、効果的で信頼できる避妊手段を自発的に講じます。
15. 患者は自発的にインフォームド コンセント フォームに署名しました。

除外基準:

1. -4週間以内に他の臨床試験に参加した;
2. -症候性の中枢神経系転移または軟膜疾患の証拠。
3. -CD137アゴニストまたはチェックポイント遮断療法（抗CD40、抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1モノクローナル抗体療法を含む）を受けた履歴。
4. -進行性疾患の第一選択化学療法で注射用のパクリタキセル（アルブミン結合）を受けた歴史。
5. 自己免疫疾患の病歴 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患（IBD）などを含むがこれらに限定されない
6. -登録前の2週間以内またはこの研究中に必要な免疫抑制薬。 次の条件は除外されます: 1) 鼻腔内、吸入、局所または局所ステロイド注射 (例えば、関節内注射); 2) 全身性コルチコステロイドの生理学的用量 (≤ 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等の用量); 3）非自己免疫性アレルギー疾患を予防または治療するためのステロイドの短期（7日以内）使用。
7. -急性または慢性のB型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の病歴。
8. -原発性または後天性免疫不全の病歴（HIV陽性を含む）。
9. -治験薬に対する過敏症の病歴
10. 妊娠中または授乳中。
11. -登録前6か月以内の心筋梗塞の病歴、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラス≥II）、薬物制御を超える重度の不整脈、または以前のトラスツズマブネオアジュバントまたはアジュバント治療によるLVEFの50％未満への減少。
12. -5年以内の他の悪性疾患の病歴（子宮頸部の上皮内癌、皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌の治癒を除く）。
13. 治験責任医師が本治験に不適当と判断した参加者。