HER2+ 전이성 유방암에 대한 항 PD-1 단클론 항체 및 알부민 결합 파클리탁셀과 결합된 이네테타맙

포함 기준:

1. 18세 이상의 여성 환자.
2. HER-2의 병리학적 진단은 양성이었다(정의: 면역조직화학적 결과는 + + + 또는 형광 in situ 혼성화 결과가 있는 ICH++는 양성이었다).
3. 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암이 있어야 하며 전이성 질환의 국소 재발성 또는 방사선학적 증거가 있어야 합니다.

4. 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자:

   1. 초기 진단 당시 전이성 유방암 환자(과거에 유방암 병력이 없음을 의미함); 또는
   2. 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자, 신보강/보조 항HER2 요법이 ≥6개월 동안 완료되었습니다.
5. 진단 후 항-HER2 요법을 최대 1회 받은 HER2 양성 재발성 또는 전이성 BC 환자.
6. PD-L1-양성(컷오프 ≥ 1% 염색된 세포);
7. RECIST 1.1 및 irRECIST 기준에 따라 평가 가능한 표적 병변이 있는 환자.
8. ECOG PS 점수 0 또는 1, 예상 생존 기간 ≥3개월, 추적 관찰 가능.
9. 심폐 기능은 기본적으로 정상입니다.
10. 간 기능은 기본적으로 정상입니다.
11. 충분한 기본 혈액학 매개변수가 있어야 합니다.
12. 응고 지표: INR 및 aPTT를 변화시키는 것으로 알려진 약물을 사용하지 않는 한, 국제 정상화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 정상 상한의 1.5배.
13. 심각한 심장, 신장 및 기타 중요한 장기 및 내분비 질환의 병력이 없습니다.
14. 가임기 여성 환자는 임신 테스트에서 음성 판정을 받고 자발적으로 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취합니다.
15. 환자들은 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

1. 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여;
2. 증후성 중추신경계 전이 또는 연질병의 증거.
3. CD137 작용제 또는 체크포인트 차단 요법(항-CD40, 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1 단클론 항체 요법 포함)을 받은 이력.
4. 진행된 질병에 대한 1차 화학 요법에서 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)을 받은 이력.
5. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환(IBD) 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력
6. 등록 전 2주 이내 또는 본 연구 동안 면역억제제가 필요합니다. 다음 조건은 제외됩니다: 1) 비강내, 흡입, 국소 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); 2) 전신 코르티코스테로이드의 생리학적 용량(≤ 10 mg/일 프레드니손 또는 동등한 용량); 3) 비 자가면역 알레르기 질환을 예방 또는 치료하기 위해 단기간(≤ 7일) 스테로이드를 사용하는 경우.
7. 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 병력.
8. 원발성 또는 후천성 면역결핍(HIV 양성 포함) 병력.
9. 연구 약물에 대한 과민증의 병력
10. 임신 또는 수유.
11. 등록 전 6개월 이내의 심근경색 이력, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 ≥ II), 약물 조절을 벗어난 심각한 부정맥 또는 이전 트라스투주맙 신보조 또는 보조 치료로 LVEF가 50% 미만으로 감소한 경우.
12. 5년 이내의 다른 악성 질환의 병력(자궁경부 상피내 암종, 피부 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종의 완치 제외).
13. 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 피험자.