Inététamab associé à un anticorps monoclonal anti-PD-1 et à du paclitaxel lié à l'albumine pour le cancer du sein métastatique HER2+

Critère d'intégration:

1. Patientes âgées de plus de 18 ans.
2. Le diagnostic pathologique de HER-2 était positif (définition : les résultats immunohistochimiques étaient + + + ou ICH++ avec des résultats d'hybridation in situ en fluorescence positifs).
3. Les participants doivent avoir un cancer du sein invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement avec des preuves localement récurrentes ou radiologiques de maladie métastatique.

4. Patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent inopérable ou métastatique HER2-positif :

   1. les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique au moment du diagnostic initial, ce qui signifie qu'il n'y avait aucun antécédent de cancer du sein dans le passé ; ou
   2. patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique, le traitement anti-HER2 néoadjuvant/adjuvant est terminé depuis ≥ 6 mois.
5. Patients atteints de CS HER2-positifs récurrents ou métastatiques ayant reçu au plus un traitement anti-HER2 après le diagnostic ;.
6. PD-L1-positif (seuil ≥ 1 % de cellules colorées) ;
7. Patients présentant une lésion cible évaluable selon les critères RECIST 1.1 et irRECIST.
8. Score ECOG PS 0 ou 1, durée de survie estimée ≥ 3 mois, et peut être suivi.
9. La fonction cardiopulmonaire est fondamentalement normale.
10. La fonction hépatique est fondamentalement normale.
11. Avoir des paramètres hématologiques de base suffisants.
12. Indicateurs de coagulation : rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, sauf si des médicaments connus pour modifier l'INR et l'aPTT sont utilisés.
13. Aucun antécédent de maladies cardiaques, rénales et d'autres organes importants ni de maladie endocrinienne.
14. Les patientes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif et prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces et fiables.
15. Les patients ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines ;
2. Preuve de métastases symptomatiques du système nerveux central ou d'une maladie de la pie-mère.
3. Antécédents de réception d'agonistes du CD137 ou d'un traitement par blocage des points de contrôle (y compris un traitement par anticorps monoclonaux anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1).
4. Antécédents de réception de paclitaxel pour injection (Albumin Bound) en chimiothérapie de première ligne pour une maladie avancée.
5. Antécédents de maladie auto-immune Y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), etc.
6. Médicaments immunosuppresseurs requis dans les 2 semaines précédant l'inscription ou pendant cette étude. Les affections suivantes sont exclues : 1) injection intranasale, par inhalation, topique ou locale de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire ); 2) doses physiologiques de corticoïdes systémiques (≤ 10 mg/j de prednisone ou dose équivalente) ; 3) utilisation à court terme (≤ 7 jours) de stéroïdes pour prévenir ou traiter les maladies allergiques non auto-immunes.
7. Antécédents de virus de l'hépatite B (VHB) aigu ou chronique ou du virus de l'hépatite C (VHC).
8. Antécédents d'immunodéficience primaire ou acquise (y compris séropositif pour le VIH).
9. Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude
10. Grossesse ou allaitement.
11. Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] Classes ≥ II), arythmie sévère au-delà du contrôle médicamenteux ou diminution de la FEVG à < 50 % avec un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur au trastuzumab.
12. Antécédents d'une autre maladie maligne dans les 5 ans (sauf guérison du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome épidermoïde).
13. Participants qui ont été jugés par l'investigateur comme ne convenant pas à cette étude.