Inetetamab combinado con anticuerpo monoclonal anti-PD-1 y paclitaxel unido a albúmina para el cáncer de mama metastásico HER2+

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mujeres mayores de 18 años.
2. El diagnóstico anatomopatológico de HER-2 fue positivo (definición: los resultados inmunohistoquímicos fueron +++ o ICH++ con resultados de hibridación fluorescente in situ positivos).
3. Los participantes deben tener cáncer de mama invasivo confirmado histológica o citológicamente con evidencia radiológica o localmente recurrente de enfermedad metastásica.

4. Pacientes con cáncer de mama HER2 positivo inoperable o metastásico localmente recurrente:

   1. pacientes con cáncer de mama metastásico en el momento del diagnóstico inicial, lo que significa que no había antecedentes de cáncer de mama en el pasado; o
   2. pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico, la terapia anti-HER2 neoadyuvante/adyuvante se ha completado durante ≥6 meses.
5. Pacientes con CM recurrente o metastásico HER2-positivo que han recibido como máximo una terapia anti-HER2 después del diagnóstico;.
6. PD-L1 positivo (punto de corte ≥ 1 % de células teñidas);
7. Pacientes con lesión diana evaluable según criterios RECIST 1.1 e irRECIST.
8. Puntuación ECOG PS 0 o 1, tiempo de supervivencia estimado ≥3 meses, y puede ser objeto de seguimiento.
9. La función cardiopulmonar es básicamente normal.
10. La función hepática es básicamente normal.
11. Tener suficientes parámetros hematológicos basales.
12. Indicadores de coagulación: Razón internacional normalizada (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal, a menos que se usen medicamentos que se sabe que modifican el INR y el aPTT.
13. Sin antecedentes de enfermedades cardíacas, renales y otros órganos importantes y enfermedades endocrinas graves.
14. Las pacientes en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa y toman voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas y confiables.
15. Los pacientes firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Participó en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas;
2. Evidencia de metástasis sintomática del sistema nervioso central o enfermedad de la piamadre.
3. Antecedentes de recibir agonistas de CD137 o terapia de bloqueo de puntos de control (incluida la terapia con anticuerpos monoclonales anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1).
4. Antecedentes de haber recibido paclitaxel inyectable (Albumin Bound) en la quimioterapia de primera línea para la enfermedad avanzada.
5. Antecedentes de enfermedad autoinmune Incluyendo, entre otros, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), etc.
6. Medicamentos inmunosupresores requeridos dentro de las 2 semanas antes de la inscripción o durante este estudio. Se excluyen las siguientes condiciones: 1) inyección de esteroides intranasal, por inhalación, tópica o local (p. ej., inyección intraarticular); 2) dosis fisiológicas de corticoides sistémicos (≤ 10 mg/día de prednisona o dosis equivalente); 3) uso a corto plazo (≤ 7 días) de esteroides para prevenir o tratar enfermedades alérgicas no autoinmunes.
7. Antecedentes de hepatitis aguda o crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) o por el virus de la hepatitis C (VHC).
8. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o adquirida (incluyendo VIH positivo).
9. Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento del estudio.
10. Embarazo o lactancia.
11. Antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca congestiva (clases ≥ II de la New York Heart Association [NYHA]), arritmia grave fuera del control farmacológico o disminución de la FEVI a < 50 % con tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo con trastuzumab.
12. Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos 5 años (excepto la curación del carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de células escamosas).
13. Participantes que el investigador consideró inadecuados para este estudio.