Inetetamab gecombineerd met anti-PD-1 monoklonaal antilichaam en albumine-gebonden paclitaxel voor HER2+ gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
2. Pathologische diagnose van HER-2 was positief (definitie: immunohistochemische resultaten waren + + + of ICH++ met fluorescentie in situ hybridisatieresultaten waren positief).
3. Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde invasieve borstkanker hebben met lokaal recidiverende of radiologische aanwijzingen voor uitgezaaide ziekte.

4. Patiënten met lokaal recidiverende inoperabele of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker:

   1. patiënten met gemetastaseerde borstkanker op het moment van de eerste diagnose, wat betekent dat er in het verleden geen voorgeschiedenis van borstkanker was; of
   2. patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker, neoadjuvante/adjuvante anti-HER2-therapie is voltooid gedurende ≥6 maanden.
5. HER2-positieve recidiverende of gemetastaseerde BC-patiënten die na diagnose maximaal één anti-HER2-therapie hebben gekregen;
6. PD-L1-positief (cut-off ≥ 1% gekleurde cellen);
7. Patiënten met een beoordeelbare doellaesie volgens de criteria van RECIST 1.1 en irRECIST.
8. ECOG PS-score 0 of 1, geschatte overlevingstijd ≥3 maanden, en kan worden opgevolgd.
9. Cardiopulmonale functie is in principe normaal.
10. De leverfunctie is in principe normaal.
11. Zorg voor voldoende baseline hematologische parameters.
12. Stollingsindicatoren: Internationale genormaliseerde ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal, tenzij geneesmiddelen worden gebruikt waarvan bekend is dat ze de INR en aPTT veranderen.
13. Geen voorgeschiedenis van ernstige hart-, nier- en andere belangrijke organen en endocriene aandoeningen.
14. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest en nemen vrijwillig effectieve en betrouwbare anticonceptiemaatregelen.
15. De patiënten tekenden vrijwillig een toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken;
2. Bewijs van symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel of ziekte van pia mater.
3. Geschiedenis van het ontvangen van CD137-agonisten of checkpoint-blokkadetherapie (inclusief anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 monoklonale antilichaamtherapie).
4. Geschiedenis van het ontvangen van paclitaxel voor injectie (Albumin Bound) in eerstelijns chemotherapie voor gevorderde ziekte.
5. Geschiedenis van auto-immuunziekte Inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte (IBD), enz.
6. Immunosuppressiva vereist binnen 2 weken vóór inschrijving of tijdens dit onderzoek. De volgende aandoeningen zijn uitgesloten: 1) intranasale, inhalatie, topische of lokale injectie met steroïden (bijv. intra-articulaire injectie); 2) fysiologische doses systemische corticosteroïden (≤ 10 mg/dag prednison of equivalente dosis); 3) kortdurend (≤ 7 dagen) gebruik van steroïden om niet-auto-immuun allergische aandoeningen te voorkomen of te behandelen.
7. Geschiedenis van acuut of chronisch hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
8. Geschiedenis van primaire of verworven immunodeficiëntie (inclusief hiv-positief).
9. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie
10. Zwangerschap of borstvoeding.
11. Voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving, congestief hartfalen (klassen ≥ II van de New York Heart Association [NYHA]), ernstige aritmie die niet onder controle te krijgen is, of een verlaging van de LVEF tot < 50% bij eerdere neoadjuvante of adjuvante behandeling met trastuzumab.
12. Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten binnen 5 jaar (behalve genezen van in-situ carcinoom van de cervix, basaalcelcarcinoom van de huid en plaveiselcelcarcinoom).
13. Deelnemers die door de onderzoeker ongeschikt werden bevonden voor dit onderzoek.