Inetetamab kombinert med anti-PD-1 monoklonalt antistoff og albuminbundet paklitaksel for HER2+ metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige pasienter > 18 år.
2. Patologisk diagnose av HER-2 var positiv (definisjon: immunhistokjemiske resultater var +++ eller ICH++ med fluorescens in situ hybridiseringsresultater var positive).
3. Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv brystkreft med lokalt tilbakevendende eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom.

4. Pasienter med lokalt tilbakevendende inoperabel eller metastatisk HER2-positiv brystkreft:

   1. pasienter med metastatisk brystkreft på tidspunktet for den første diagnosen, noe som betyr at det ikke var noen tidligere historie med brystkreft i fortiden; eller
   2. Pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft, neoadjuvant/adjuvant anti-HER2-behandling er fullført i ≥6 måneder.
5. HER2-positive tilbakevendende eller metastaserende BC-pasienter som har mottatt maksimalt én anti-HER2-behandling etter diagnose.
6. PD-L1-positiv (cut-off ≥ 1 % fargede celler);
7. Pasienter med mållesjon som kan vurderes i henhold til RECIST 1.1 og irRECIST kriterier.
8. ECOG PS score 0 eller 1, estimert overlevelsestid ≥3 måneder, og kan følges opp.
9. Hjerte- og lungefunksjonen er i utgangspunktet normal.
10. Leverfunksjonen er i utgangspunktet normal.
11. Ha tilstrekkelige baseline hematologiparametere.
12. Koagulasjonsindikatorer: Internasjonalt normalisert forhold (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, med mindre legemidler som er kjent for å endre INR og aPTT brukes.
13. Ingen historie med alvorlig hjerte, nyre og andre viktige organer og endokrin sykdom.
14. Kvinnelige pasienter i fertil alder har negativ graviditetstest og tar frivillig effektive og pålitelige prevensjonstiltak.
15. Pasientene skrev frivillig under på et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker;
2. Bevis på symptomatisk metastase i sentralnervesystemet eller pia mater-sykdom.
3. Anamnese med å ha mottatt CD137-agonister eller sjekkpunktblokkadeterapi (inkludert anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 monoklonalt antistoffbehandling).
4. Anamnese med å ha fått paklitaksel til injeksjon (Albuminbundet) i førstelinjekjemoterapi for avansert sykdom.
5. Anamnese med autoimmun sykdom Inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), etc.
6. Immunsuppressive legemidler kreves innen 2 uker før påmelding eller under denne studien. Følgende tilstander er ekskludert: 1) intranasal, inhalasjon, topisk eller lokal steroidinjeksjon (f.eks. intraartikulær injeksjon); 2) fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dose); 3) kortvarig (≤ 7 dager) bruk av steroider for å forebygge eller behandle ikke-autoimmune allergiske sykdommer.
7. Anamnese med akutt eller kronisk hepatitt B-virus (HBV), eller hepatitt C-virus (HCV).
8. Anamnese med primær eller ervervet immunsvikt (inkludert HIV-positiv).
9. Historie med overfølsomhet overfor studiemedisinen
10. Graviditet eller amming.
11. Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] Klasser ≥ II), alvorlig arytmi utenfor medikamentell kontroll, eller en reduksjon i LVEF til < 50 % med tidligere trastuzumab neoadjuvant eller adjuvant behandling.
12. Anamnese med annen ondartet sykdom innen 5 år (unntatt kurert av in-situ karsinom i livmorhalsen, basalcellekarsinom i huden og plateepitelkarsinom).
13. Deltakere som ble vurdert av etterforskeren til å være uegnet for denne studien.