Inetetamab kombineret med anti-PD-1 monoklonalt antistof og albuminbundet paclitaxel til HER2+ metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter i alderen > 18 år.
2. Patologisk diagnose af HER-2 var positiv (definition: immunhistokemiske resultater var +++ eller ICH++ med fluorescens in situ hybridiseringsresultater var positive).
3. Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft med lokalt tilbagevendende eller radiologisk tegn på metastatisk sygdom.

4. Patienter med lokalt tilbagevendende inoperabel eller metastatisk HER2-positiv brystkræft:

   1. patienter med metastatisk brystkræft på tidspunktet for den første diagnose, hvilket betyder, at der ikke tidligere har været brystkræft i fortiden; eller
   2. patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, neoadjuverende/adjuverende anti-HER2-behandling er blevet afsluttet i ≥6 måneder.
5. HER2-positive tilbagevendende eller metastaserende BC-patienter, som højst har modtaget én anti-HER2-behandling efter diagnosen.
6. PD-L1-positiv (cut-off ≥ 1 % farvede celler);
7. Patienter med vurderelig mållæsion i henhold til RECIST 1.1 og irRECIST kriterier.
8. ECOG PS score 0 eller 1, estimeret overlevelsestid ≥3 måneder, og kan følges op.
9. Hjerte-lungefunktionen er grundlæggende normal.
10. Leverfunktionen er grundlæggende normal.
11. Har tilstrækkelige baseline hæmatologiske parametre.
12. Koagulationsindikatorer: International normaliseret ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, medmindre der anvendes lægemidler, der vides at ændre INR og aPTT.
13. Ingen historie med alvorlig hjerte, nyre og andre vigtige organer og endokrine sygdomme.
14. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest og tager frivilligt effektive og pålidelige præventionsforanstaltninger.
15. Patienterne underskrev frivilligt en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger;
2. Bevis på symptomatisk metastaser i centralnervesystemet eller pia mater-sygdom.
3. Anamnese med at have modtaget CD137-agonister eller checkpoint-blokadeterapi (inklusive anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 monoklonalt antistofbehandling).
4. Anamnese med at have modtaget paclitaxel til injektion (albumbundet) i førstelinje-kemoterapi til fremskreden sygdom.
5. Anamnese med autoimmun sygdom Inklusive men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom (IBD) osv.
6. Immunsuppressive lægemidler påkrævet inden for 2 uger før optagelse eller under denne undersøgelse. Følgende tilstande er udelukket: 1) intranasal, inhalation, topisk eller lokal steroidinjektion (f.eks. intraartikulær injektion); 2) fysiologiske doser af systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis); 3) kortvarig (≤ 7 dage) brug af steroider til forebyggelse eller behandling af ikke-autoimmune allergiske sygdomme.
7. Anamnese med akut eller kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
8. Anamnese med primær eller erhvervet immundefekt (inklusive HIV-positiv).
9. Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
10. Graviditet eller amning.
11. Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] Klasser ≥ II), alvorlig arytmi uden for lægemiddelkontrol eller et fald i LVEF til < 50 % med tidligere trastuzumab neoadjuverende eller adjuverende behandling.
12. Anamnese med anden malign sygdom inden for 5 år (undtagen helbredt for in-situ carcinom i livmoderhalsen, basalcellecarcinom i huden og pladecellecarcinom).
13. Deltagere, som af investigator blev vurderet til at være uegnede til denne undersøgelse.