Inetetamab kombiniert mit monoklonalem Anti-PD-1-Antikörper und Albumin-gebundenem Paclitaxel bei HER2+ metastasierendem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Patienten im Alter von > 18 Jahren.
2. Die pathologische Diagnose von HER-2 war positiv (Definition: immunhistochemische Ergebnisse waren + + + oder ICH++ mit Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsergebnissen waren positiv).
3. Die Teilnehmer müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten invasiven Brustkrebs mit lokal rezidivierendem oder radiologischem Nachweis einer metastasierten Erkrankung haben.

4. Patientinnen mit lokal rezidivierendem inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs:

   1. Patienten mit metastasiertem Brustkrebs zum Zeitpunkt der Erstdiagnose, was bedeutet, dass es in der Vergangenheit keine Vorgeschichte von Brustkrebs gab; oder
   2. Bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs wurde eine neoadjuvante/adjuvante Anti-HER2-Therapie für ≥ 6 Monate abgeschlossen.
5. HER2-positive rezidivierende oder metastasierte BC-Patienten, die nach der Diagnose höchstens eine Anti-HER2-Therapie erhalten haben;
6. PD-L1-positiv (Grenzwert ≥ 1 % gefärbte Zellen);
7. Patienten mit beurteilbarer Zielläsion gemäß RECIST 1.1 und irRECIST-Kriterien.
8. ECOG-PS-Score 0 oder 1, geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate und kann nachuntersucht werden.
9. Die Herz-Lungen-Funktion ist grundsätzlich normal.
10. Die Leberfunktion ist grundsätzlich normal.
11. Haben Sie ausreichende hämatologische Ausgangsparameter.
12. Gerinnungsindikatoren: International normalisierte Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es werden Medikamente verwendet, die bekanntermaßen INR und aPTT verändern.
13. Keine Vorgeschichte von schweren Herz-, Nieren- und anderen wichtigen Organen und endokrinen Erkrankungen.
14. Patientinnen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest und ergreifen freiwillig wirksame und zuverlässige Verhütungsmaßnahmen.
15. Die Patienten unterschrieben freiwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen;
2. Anzeichen einer symptomatischen Metastasierung des Zentralnervensystems oder einer Pia-Mater-Erkrankung.
3. Vorgeschichte der Einnahme von CD137-Agonisten oder einer Checkpoint-Blockade-Therapie (einschließlich monoklonaler Anti-CD40-, Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-Antikörpertherapie).
4. Vorgeschichte der Einnahme von Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) in der Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung.
5. Autoimmunerkrankung in der Anamnese Einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung (IBD) usw.
6. Immunsuppressive Medikamente, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung oder während dieser Studie erforderlich sind. Die folgenden Zustände sind ausgeschlossen: 1) intranasale Inhalation, topische oder lokale Steroidinjektion (z. B. intraartikuläre Injektion); 2) physiologische Dosen von systemischen Kortikosteroiden (≤ 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis); 3) Kurzzeitanwendung (≤ 7 Tage) von Steroiden zur Vorbeugung oder Behandlung von nicht-autoimmunen allergischen Erkrankungen.
7. Geschichte des akuten oder chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV).
8. Vorgeschichte einer primären oder erworbenen Immunschwäche (einschließlich HIV-positiv).
9. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation
10. Schwangerschaft oder Stillzeit.
11. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klassen ≥ II), schwere Arrhythmie außerhalb der medikamentösen Kontrolle oder eine Abnahme der LVEF auf < 50 % mit vorheriger neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung mit Trastuzumab.
12. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (außer Heilung von In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut und Plattenepithelkarzinom).
13. Teilnehmer, die vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie beurteilt wurden.