Inetetamab anti-PD-1 monoklonális antitesttel és albuminhoz kötött paklitaxellel kombinálva a HER2+ áttétes emlőrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti nőbetegek.
2. A HER-2 patológiás diagnózisa pozitív volt (definíció: az immunhisztokémiai eredmények + + + vagy ICH++, a fluoreszcens in situ hibridizációs eredmények pozitívak).
3. A résztvevőknek szövettani vagy citológiailag igazolt invazív emlőráknak kell lenniük, és áttétes betegség lokálisan visszatérő vagy radiológiai bizonyítéka van.

4. Lokálisan kiújuló, inoperábilis vagy metasztatikus HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegek:

   1. a kezdeti diagnózis idején áttétes emlőrákban szenvedő betegek, ami azt jelenti, hogy korábban nem volt emlőrák a múltban; vagy
   2. Lokálisan kiújuló vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél a neoadjuváns/adjuváns anti-HER2 terápia ≥6 hónapja befejeződött.
5. HER2-pozitív recidiváló vagy metasztatikus BC betegek, akik a diagnózis után legfeljebb egy anti-HER2 terápiában részesültek;.
6. PD-L1-pozitív (cut-off ≥ 1% festett sejtek);
7. A RECIST 1.1 és az irRECIST kritériumok szerint értékelhető céllézióval rendelkező betegek.
8. Az ECOG PS pontszám 0 vagy 1, a becsült túlélési idő ≥3 hónap, és nyomon követhető.
9. A kardiopulmonális működés alapvetően normális.
10. A májműködés alapvetően normális.
11. Elegendő hematológiai alapparaméterekkel kell rendelkeznie.
12. Alvadási indikátorok: Nemzetközi normalizált arány (INR) és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ a normál érték felső határának 1,5-szerese, kivéve, ha olyan gyógyszereket használnak, amelyek megváltoztatják az INR-t és az aPTT-t.
13. Súlyos szív-, vese- és egyéb fontos szervek, valamint endokrin betegség a kórelőzményében nem szerepel.
14. A fogamzóképes korú nőbetegek terhességi tesztje negatív, és önként alkalmazzák a hatékony és megbízható fogamzásgátló módszereket.
15. A betegek önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett;
2. Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázis vagy pia mater betegség bizonyítéka.
3. CD137 agonisták vagy ellenőrzőpont blokád terápia (beleértve az anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 monoklonális antitest terápiát) anamnézisében.
4. Előrehaladott betegség első vonalbeli kemoterápiájában kapott paklitaxel injekció (albuminhoz kötött) kórtörténetében.
5. Autoimmun betegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, a rheumatoid arthritist, a gyulladásos bélbetegséget (IBD) stb.
6. Immunszuppresszív gyógyszerekre van szükség a beiratkozás előtt 2 héten belül vagy a vizsgálat során. A következő állapotok kizártak: 1) intranazális, inhalációs, helyi vagy helyi szteroid injekció (például intraartikuláris injekció); 2) a szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisai (≤ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózis); 3) szteroidok rövid távú (≤ 7 nap) alkalmazása nem autoimmun allergiás betegségek megelőzésére vagy kezelésére.
7. A kórelőzményben szereplő akut vagy krónikus hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV).
8. Primer vagy szerzett immunhiány a kórtörténetben (beleértve a HIV-pozitívakat is).
9. A vizsgálati gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében
10. Terhesség vagy szoptatás.
11. Szívinfarktus a kórelőzményben a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] osztályok ≥ II), súlyos, gyógyszeres kontrollon kívüli aritmia vagy az LVEF < 50%-os csökkenése korábbi trastuzumab neoadjuváns vagy adjuváns kezelés hatására.
12. Egyéb rosszindulatú betegség a kórelőzményben 5 éven belül (kivéve az in situ méhnyakrák, a bőr bazálissejtes karcinóma és a laphámsejtes karcinóma gyógyulását).
13. Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra.