膵頭十二指腸切除後の術後膵瘻の重症度の予測因子
膵頭十二指腸切除術後の術後膵瘻の重症度の予測因子。
調査の概要
詳細な説明
(a) 目的と目的 - この研究の目的は、術後早期の膵頭十二指腸切除後の術後膵瘻の重症度の予測因子として、生化学的パラメーターと画像所見を評価することです。
方法論:
- 研究対象集団：2021 年 12 月から 2023 年 5 月までの期間に膵頭十二指腸切除術の手術を受けたすべての患者がこの研究に登録され、包含基準と除外基準を満たします。 ILBS では、月平均 3 ～ 4 件の手術が行われています。
- 研究デザイン：前向き観察研究。
- 研究期間：施設内倫理委員会による承認の日から2023年5月まで。
- 正当な理由のあるサンプルサイズ：上記の研究期間に膵頭十二指腸切除術を受けた連続したすべての患者（予想サンプルサイズ40）
- 介入: なし。
- モニタリングと評価:
1) 定義: 手術後の膵臓フィスチュラ POPF の膵フィスチュラ定義に関する国際研究グループ) は、次のように使用されます。血清アミラーゼ活性
評価される変数:
患者の特徴 - 年齢、性別、身長、体重、BMI、血清アルブミンレベル、膵臓実質の厚さ - 脾門合流点、膵頭十二指腸切除術の適応症 - 乳頭部周辺の腫瘤、膵臓の腫瘤の頭部、遠位胆管癌 手術パラメータ - 手術期間、血液損失、膵臓の一貫性、膵空腸吻合部位/脾門合流点での術中残存膵臓実質の厚さ。
術後測定 -
- 液体アミラーゼ（POD 1、3、5）と血清アミラーゼを排出する
- 血清プロカルシトニン、C反応性タンパク質およびアルブミン (POD 5)
- NCCT腹部の膵空腸吻合部位/脾門合流部における残存膵臓実質の厚さおよび厚さの変化(POD 5)
- NCCT腹部（POD 5）による腹腔内収集の存在と場所
- 合併症の管理のために介入が必要な場合
統計分析: データは Excel ワークシートに入力され、統計分析は SPSS Statistics バージョン 22 (IBM Corp.、Armonk、NY) によって実行されます。 統計データは頻度 (%) として表され、連続変数は中央値と四分位範囲 (IQR) として表されます。 連続変数は、必要に応じてスチューデント t 検定およびマン-ホイットニー検定と比較されます。 カテゴリ データから得られた比率の差は、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定と比較されます。 変数は臨床転帰と相関します。 ROC 曲線は、生化学的マーカーおよび画像所見に使用されます。測定値の繰り返し分析は、該当する場合に適用されます。
副作用: なし
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ILBSで膵頭十二指腸切除術を連続して受けた患者
- 粘膜へのダクト 膵空腸吻合術
除外基準:
- 同意拒否
- 年齢 < 18 歳
- 肝膵頭十二指腸切除術
- 多臓器切除
- POD 5 前の再調査
- 膵胃瘻術
- 浸すタイプの膵空腸吻合術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ホイップル手術後の患者さん
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後5日目の膵臓空腸吻合部位/脾門合流点における膵実質の厚さの変化は、術後早期の膵頭十二指腸切除後の術後膵瘻の重症度を予測する
時間枠：術後5日目
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術後5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後膵瘻の異なるグレードにおけるC反応性タンパク質のレベル
時間枠：術後5日目
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術後5日目
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術後膵瘻の異なる等級における血清アルブミンのレベル。
時間枠：術後5日目
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術後5日目
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術後膵瘻のさまざまなグレードにおける血清プロカルシトニンのレベル。
時間枠：術後5日目
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術後5日目
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NCCT腹部による異なるグレードの術後膵瘻の腹腔内収集。
時間枠：術後5日目
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術後5日目
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NCCT腹部による異なるグレードの術後膵瘻における腹腔内コレクションの位置。
時間枠：術後5日目
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術後5日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Dr Piyush Kumar Sinha, MCh、Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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