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Preditores de gravidade da fístula pancreática pós-operatória após duodenopancreatectomia

6 de maio de 2024 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Preditores de gravidade da fístula pancreática pós-operatória após duodenopancreatectomia.

A duodenopancreatectomia é um dos procedimentos comumente realizados para carcinoma periampular/carcinoma de colangio distal/carcinoma da cabeça do pâncreas. A fístula pancreática pós-operatória continua sendo a complicação pós-operatória mais importante após a cirurgia pancreática. Sua gravidade varia de vazamento bioquímico a POPF de grau C, que pode levar à mortalidade. Parâmetros radiológicos e bioquímicos no período pós-operatório imediato predizem a gravidade da POPF após pancreatoduodenectomia. Neste estudo, avaliaremos os parâmetros bioquímicos e os achados de imagem como preditores da gravidade da fístula pancreática pós-operatória após pancreatoduodenectomia no pós-operatório imediato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

(a) Objetivo e objetivo - O objetivo deste estudo é avaliar os parâmetros bioquímicos e os achados de imagem como preditores da gravidade da fístula pancreática pós-operatória após pancreatoduodenectomia no pós-operatório imediato

Metodologia:

  1. População do estudo: Serão incluídos neste estudo todos os operados de duodenopancreatectomia durante o período de dezembro de 2021 a maio de 2023, atendendo aos critérios de inclusão e exclusão. Em média, 3-4 casos são operados por mês em ILBS.
  2. Desenho do estudo: Estudo observacional prospectivo.
  3. Período do estudo: A partir da data de liberação pelo Comitê de Ética Institucional, até maio de 2023.
  4. Tamanho da amostra com justificativa: Todos os pacientes consecutivos submetidos à pancreatoduodenectomia no período de estudo acima mencionado (tamanho esperado da amostra 40)
  5. Intervenção: nenhuma.
  6. Monitoramento e avaliação:

1) Definições: Grupo de estudo internacional sobre definição de fístula pancreática de fístula pancreática pós-operatória (POPF) será usado, que são os seguintes: drenar a saída de qualquer volume mensurável de fluido no dia ou após o 3º dia de pós-operatório com um conteúdo de amilase superior a 3 vezes o atividade de amilase sérica

Variáveis ​​a serem avaliadas:

Características do paciente - Idade, Sexo, Altura, Peso, IMC, Níveis de albumina sérica, Espessura do parênquima pancreático - na confluência espleno-portal, Indicação de pancreatoduodenectomia - Massa periampular, cabeça da massa pancreática, colangiocarcinoma distal Parâmetros Operatórios - Duração da cirurgia, Sangue Perda, consistência pancreática, espessura do parênquima pancreático remanescente intraoperatório no local da pancreatojejunostomia/confluência esplenoportal.

Medições pós-operatórias -

  1. Drenar fluido amilase (POD 1,3 e 5) e amilase sérica
  2. Procalcitonina sérica, proteína C reativa e albumina (POD 5)
  3. Espessura do parênquima pancreático remanescente e alteração na espessura no local da pancreaticojejunostomia/confluência esplenoportal no abdome NCCT (POD 5)
  4. Presença e localização de coleção intra-abdominal por abdome NCCT (POD 5)
  5. Intervenções necessárias, se houver, para o gerenciamento de complicações

Análise Estatística: Os dados serão inseridos em planilha Excel e as análises estatísticas serão realizadas pelo SPSS Statistics versão 22 (IBM Corp., Armonk, NY). Os dados estatísticos serão representados como frequências (%) onde as variáveis ​​contínuas serão expressas como medianas e intervalo interquartílico (IQR). Variáveis ​​contínuas serão comparadas com o teste t de Student e teste de Mann-Whitney conforme apropriado. Diferenças entre proporções derivadas de dados categóricos serão comparadas com o teste Qui-quadrado ou exato de Fischer. As variáveis ​​serão correlacionadas com os desfechos clínicos. A curva ROC será usada para marcadores bioquímicos e achados de imagem. Análises repetidas de medidas serão aplicadas sempre que aplicável.

Efeitos adversos: Nenhum

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos submetidos a pancreatoduodenectomia em ILBS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos submetidos a Pancreatoduodenectomia em ILBS
  • Ducto para a mucosa pancreaticojejunostomia

Critério de exclusão:

  • Recusado para consentimento
  • Idade < 18 anos
  • Hepatopancreatoduodenectomia
  • Ressecção multivisceral
  • Reexploração antes do POD 5
  • Pancreaticogastrostomia
  • Dunking tipo de pancreaticojejunostomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes pós procedimento de Whipple
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração na espessura do parênquima pancreático no local da pancreatojejunostomia/confluência espleno-portal no 5º dia pós-operatório prediz a gravidade da fístula pancreática pós-operatória após pancreatoduodenectomia no período pós-operatório imediato
Prazo: Pós operatório dia 5
Pós operatório dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de proteína C-reativa entre os diferentes graus de fístula pancreática pós-operatória
Prazo: Pós operatório dia 5
Pós operatório dia 5
Níveis de albumina sérica entre os diferentes graus de fístula pancreática pós-operatória.
Prazo: Pós operatório dia 5
Pós operatório dia 5
Níveis de procalcitonina sérica entre os diferentes graus de fístula pancreática pós-operatória.
Prazo: Pós operatório dia 5
Pós operatório dia 5
Coleção intra-abdominal entre os diferentes graus de fístula pancreática pós-operatória por abdome NCCT.
Prazo: Pós operatório dia 5
Pós operatório dia 5
Localização da coleção intra-abdominal entre os diferentes graus de fístula pancreática pós-operatória por abdome NCCT.
Prazo: Pós operatório dia 5
Pós operatório dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr Piyush Kumar Sinha, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-POPF-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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