- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05291923
Preditores de gravidade da fístula pancreática pós-operatória após duodenopancreatectomia
Preditores de gravidade da fístula pancreática pós-operatória após duodenopancreatectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(a) Objetivo e objetivo - O objetivo deste estudo é avaliar os parâmetros bioquímicos e os achados de imagem como preditores da gravidade da fístula pancreática pós-operatória após pancreatoduodenectomia no pós-operatório imediato
Metodologia:
- População do estudo: Serão incluídos neste estudo todos os operados de duodenopancreatectomia durante o período de dezembro de 2021 a maio de 2023, atendendo aos critérios de inclusão e exclusão. Em média, 3-4 casos são operados por mês em ILBS.
- Desenho do estudo: Estudo observacional prospectivo.
- Período do estudo: A partir da data de liberação pelo Comitê de Ética Institucional, até maio de 2023.
- Tamanho da amostra com justificativa: Todos os pacientes consecutivos submetidos à pancreatoduodenectomia no período de estudo acima mencionado (tamanho esperado da amostra 40)
- Intervenção: nenhuma.
- Monitoramento e avaliação:
1) Definições: Grupo de estudo internacional sobre definição de fístula pancreática de fístula pancreática pós-operatória (POPF) será usado, que são os seguintes: drenar a saída de qualquer volume mensurável de fluido no dia ou após o 3º dia de pós-operatório com um conteúdo de amilase superior a 3 vezes o atividade de amilase sérica
Variáveis a serem avaliadas:
Características do paciente - Idade, Sexo, Altura, Peso, IMC, Níveis de albumina sérica, Espessura do parênquima pancreático - na confluência espleno-portal, Indicação de pancreatoduodenectomia - Massa periampular, cabeça da massa pancreática, colangiocarcinoma distal Parâmetros Operatórios - Duração da cirurgia, Sangue Perda, consistência pancreática, espessura do parênquima pancreático remanescente intraoperatório no local da pancreatojejunostomia/confluência esplenoportal.
Medições pós-operatórias -
- Drenar fluido amilase (POD 1,3 e 5) e amilase sérica
- Procalcitonina sérica, proteína C reativa e albumina (POD 5)
- Espessura do parênquima pancreático remanescente e alteração na espessura no local da pancreaticojejunostomia/confluência esplenoportal no abdome NCCT (POD 5)
- Presença e localização de coleção intra-abdominal por abdome NCCT (POD 5)
- Intervenções necessárias, se houver, para o gerenciamento de complicações
Análise Estatística: Os dados serão inseridos em planilha Excel e as análises estatísticas serão realizadas pelo SPSS Statistics versão 22 (IBM Corp., Armonk, NY). Os dados estatísticos serão representados como frequências (%) onde as variáveis contínuas serão expressas como medianas e intervalo interquartílico (IQR). Variáveis contínuas serão comparadas com o teste t de Student e teste de Mann-Whitney conforme apropriado. Diferenças entre proporções derivadas de dados categóricos serão comparadas com o teste Qui-quadrado ou exato de Fischer. As variáveis serão correlacionadas com os desfechos clínicos. A curva ROC será usada para marcadores bioquímicos e achados de imagem. Análises repetidas de medidas serão aplicadas sempre que aplicável.
Efeitos adversos: Nenhum
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos submetidos a Pancreatoduodenectomia em ILBS
- Ducto para a mucosa pancreaticojejunostomia
Critério de exclusão:
- Recusado para consentimento
- Idade < 18 anos
- Hepatopancreatoduodenectomia
- Ressecção multivisceral
- Reexploração antes do POD 5
- Pancreaticogastrostomia
- Dunking tipo de pancreaticojejunostomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes pós procedimento de Whipple
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nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração na espessura do parênquima pancreático no local da pancreatojejunostomia/confluência espleno-portal no 5º dia pós-operatório prediz a gravidade da fístula pancreática pós-operatória após pancreatoduodenectomia no período pós-operatório imediato
Prazo: Pós operatório dia 5
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Pós operatório dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de proteína C-reativa entre os diferentes graus de fístula pancreática pós-operatória
Prazo: Pós operatório dia 5
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Pós operatório dia 5
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Níveis de albumina sérica entre os diferentes graus de fístula pancreática pós-operatória.
Prazo: Pós operatório dia 5
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Pós operatório dia 5
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Níveis de procalcitonina sérica entre os diferentes graus de fístula pancreática pós-operatória.
Prazo: Pós operatório dia 5
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Pós operatório dia 5
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Coleção intra-abdominal entre os diferentes graus de fístula pancreática pós-operatória por abdome NCCT.
Prazo: Pós operatório dia 5
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Pós operatório dia 5
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Localização da coleção intra-abdominal entre os diferentes graus de fístula pancreática pós-operatória por abdome NCCT.
Prazo: Pós operatório dia 5
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Pós operatório dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Piyush Kumar Sinha, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-POPF-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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