- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05291923
췌십이지장절제술 후 수술 후 췌관 누공의 중증도 예측인자
췌십이지장절제술 후 수술 후 췌관 누공의 중증도 예측 인자
연구 개요
상세 설명
(a) 목적 및 목적 - 본 연구의 목적은 수술 후 초기 췌십이지장 절제술 후 췌관 누공의 중증도를 예측할 수 있는 생화학적 변수와 영상 소견을 평가하는 것이다.
방법론:
- 연구 모집단: 2021년 12월부터 2023년 5월까지 췌십이지장 절제술을 위해 수술을 받은 모든 사람이 이 연구에 등록되어 포함 및 제외 기준을 충족합니다. ILBS에서는 월 평균 3~4건의 사례를 운영하고 있습니다.
- 연구 설계: 전향적 관찰 연구.
- 연구 기간: 기관윤리위원회 승인일로부터 2023년 5월까지.
- 타당성이 있는 표본 크기: 위에서 언급한 연구 기간 동안 췌장 십이지장 절제술을 받은 모든 연속 환자(예상 표본 크기 40)
- 개입: 없음.
- 모니터링 및 평가:
1) 정의: 수술 후 췌장 누공 POPF의 췌장 누공 정의에 관한 국제 연구 그룹)은 다음과 같이 사용됩니다. 혈청 아밀라아제 활성
평가할 변수:
환자 특성 - 연령, 성별, 신장, 체중, 체질량 지수, 혈청 알부민 수치, 췌장 실질 두께 - 비장-문맥 합류점, 췌십이지장 절제술 적응증 - 팽대부 주위 덩어리, 췌장 두부, 원위 담관암 수술 변수 - 수술 기간, 혈액 손실, 췌장 일관성, 췌장공장절개술 부위/비장 문맥 합류점에서 수술 중 남은 췌장 실질 두께.
수술 후 측정 -
- 배수액 아밀라아제(POD 1,3 & 5) 및 혈청 아밀라아제
- 혈청 프로칼시토닌, C 반응성 단백질 및 알부민(POD 5)
- 잔여 췌장 실질 두께 및 췌장 공장절개술 부위의 두께 변화/NCCT 복부의 비장문 합류점(POD 5)
- NCCT 복부(POD 5)에 의한 복강내 수집의 존재 및 위치
- 합병증 관리를 위해 중재가 필요한 경우
통계 분석: 데이터는 Excel 워크시트에 입력되고 통계 분석은 SPSS Statistics 버전 22(IBM Corp., Armonk, NY)에서 수행됩니다. 통계 데이터는 연속 변수가 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 표현되는 빈도(%)로 표시됩니다. 연속 변수는 학생 t 테스트 및 Mann-Whitney 테스트와 적절하게 비교됩니다. 범주형 데이터에서 파생된 비율 간의 차이는 카이 제곱 또는 Fischer의 정확 검정과 비교됩니다. 변수는 임상 결과와 상관 관계가 있습니다. ROC 곡선은 생화학적 마커 및 이미징 소견에 사용됩니다. 적용 가능한 경우 반복 측정 분석이 적용됩니다.
부작용: 없음
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ILBS에서 췌십이지장 절제술을 받은 연속 환자
- 점막 췌장관 공장절개술
제외 기준:
- 동의 거부
- 연령 < 18세
- 간췌장십이지장절제술
- 다중 내장 절제술
- POD 5 이전 재탐색
- 췌장위절개술
- 덩킹형 췌장공장절개술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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휘플 시술 후 환자
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간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 5일째에 췌장 공장절개술 부위/비장-문맥 합류점에서 췌장 실질 두께의 변화는 수술 후 초기에 췌장 십이지장 절제술 후 수술 후 췌장 누공의 중증도를 예측합니다.
기간: 수술 후 5일
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수술 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 췌장 누공의 등급에 따른 C 반응성 단백질의 수준
기간: 수술 후 5일
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수술 후 5일
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수술 후 췌장 누공의 등급에 따른 혈청 알부민 수치.
기간: 수술 후 5일
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수술 후 5일
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수술 후 췌장 누공의 등급에 따른 혈청 프로칼시토닌 수치.
기간: 수술 후 5일
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수술 후 5일
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NCCT 복부에 의한 수술 후 췌장 누공의 여러 등급 간의 복강 내 수집.
기간: 수술 후 5일
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수술 후 5일
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NCCT 복부에 의한 수술 후 췌관 누공의 등급에 따른 복강내 축적의 위치.
기간: 수술 후 5일
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수술 후 5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dr Piyush Kumar Sinha, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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