Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы тяжести послеоперационного панкреатического свища после панкреатодуоденэктомии

5 октября 2023 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Предикторы тяжести послеоперационной панкреатической фистулы после панкреатодуоденальной резекции.

Панкреатодуоденальная резекция является одной из наиболее часто выполняемых процедур при периампулярной карциноме/дистальной холангиокарциноме/карциноме головки поджелудочной железы. Послеоперационный панкреатический свищ остается наиболее серьезным послеоперационным осложнением после операций на поджелудочной железе. Его тяжесть варьируется от биохимической утечки до степени C POPF, которая может привести к летальному исходу. Рентгенологические и биохимические показатели в раннем послеоперационном периоде позволяют прогнозировать тяжесть ПОПП после панкреатодуоденальной резекции. В этом исследовании мы будем оценивать биохимические параметры и данные визуализации как предикторы тяжести послеоперационного панкреатического свища после панкреатодуоденальной резекции в раннем послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

(а) Цель и задача. Целью данного исследования является оценка биохимических параметров и данных визуализации как предикторов тяжести послеоперационного панкреатического свища после панкреатодуоденальной резекции в раннем послеоперационном периоде.

Методология:

  1. Исследуемая популяция: в это исследование будут включены все пациенты, прооперированные по поводу панкреатодуоденальной резекции в период с декабря 2021 г. по май 2023 г., соответствующие критериям включения и исключения. В среднем в ILBS оперируют 3-4 случая в месяц.
  2. Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование.
  3. Период исследования: с даты одобрения Институциональным комитетом по этике до мая 2023 года.
  4. Размер выборки с обоснованием: все последовательные пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию за указанный выше период исследования (ожидаемый размер выборки 40).
  5. Вмешательство: нет.
  6. Мониторинг и оценка:

1) Определения: Международной исследовательской группой по панкреатической фистуле будет использоваться определение послеоперационной панкреатической фистулы POPF, которое включает следующее: дренаж любого измеримого объема жидкости на или после 3-го послеоперационного дня с содержанием амилазы более чем в 3 раза выше активность амилазы сыворотки

Оцениваемые переменные:

Характеристики пациентов - возраст, пол, рост, вес, ИМТ, уровни сывороточного альбумина, толщина паренхимы поджелудочной железы - при сплено-портальном слиянии, показания к панкреатодуоденэктомии - периампулярная масса, головка массы поджелудочной железы, дистальная холангиокарцинома. Операционные параметры - продолжительность операции, кровь. Утрата, консистенция поджелудочной железы, интраоперационная остаточная толщина паренхимы поджелудочной железы в месте панкреатоеюноанастомоза/портальном слиянии селезенки.

Послеоперационные измерения -

  1. Амилаза дренажной жидкости (POD 1, 3 и 5) и амилаза сыворотки
  2. Сывороточный прокальцитонин, С-реактивный белок и альбумин (POD 5)
  3. Остаточная толщина паренхимы поджелудочной железы и изменение толщины в месте панкреатоеюноанастомоза/спленопортального слияния на NCCT брюшной полости (POD 5)
  4. Наличие и расположение интраабдоминального скопления при NCCT брюшной полости (POD 5)
  5. Необходимые вмешательства, если таковые имеются, для лечения осложнений

Статистический анализ: данные будут введены в рабочий лист Excel, а статистический анализ будет выполнен с помощью SPSS Statistics версии 22 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк). Статистические данные будут представлены в виде частот (%), где непрерывные переменные будут выражены как медианы и межквартильный размах (IQR). Непрерывные переменные будут сравниваться с критерием Стьюдента и критерием Манна-Уитни, если это необходимо. Различия между пропорциями, полученными из категориальных данных, будут сравниваться с критерием хи-квадрат или точным критерием Фишера. Переменные будут коррелировать с клиническими результатами. Кривая ROC будет использоваться для биохимических маркеров и результатов визуализации. Повторный анализ мер будет применяться везде, где это применимо.

Побочные эффекты: Нет

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Mahendra Kumar, MS
  • Номер телефона: 01146300000
  • Электронная почта: mahendrakhora89@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Рекрутинг
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию по поводу ILBS

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию в ILBS
  • Проток к слизистой оболочке панкреатоеюноанастомоза

Критерий исключения:

  • Отказано в согласии
  • Возраст < 18 лет
  • Гепатопанкреатодуоденэктомия
  • Мультивисцеральная резекция
  • Повторное исследование перед POD 5
  • Панкреатогастроанастомоз
  • Погружной тип панкреатикоеюностомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты после операции Уиппла
Другой: без вмешательства
без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение толщины паренхимы поджелудочной железы в месте панкреатоеюноанастомоза/сплено-портального впадения на 5-е сутки послеоперационного периода позволяет прогнозировать тяжесть послеоперационного панкреатического свища после панкреатодуоденальной резекции в раннем послеоперационном периоде.
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
Послеоперационный день 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни С-реактивного белка при различных стадиях послеоперационных свищей поджелудочной железы
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
Послеоперационный день 5
Уровни сывороточного альбумина при различных стадиях послеоперационных свищей поджелудочной железы.
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
Послеоперационный день 5
Уровни сывороточного прокальцитонина при различных стадиях послеоперационных свищей поджелудочной железы.
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
Послеоперационный день 5
Внутрибрюшная коллекция среди послеоперационных свищей поджелудочной железы различных степеней по данным NCCT брюшной полости.
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
Послеоперационный день 5
Расположение интраабдоминального скопления среди послеоперационных свищей поджелудочной железы различных степеней по данным NCCT брюшной полости.
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
Послеоперационный день 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr Piyush Kumar Sinha, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-POPF-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться