糖尿病性末梢神経障害による足の痛みを一時的に緩和するためのエルコニア EVRL の臨床効果と人的要因の検証試験
臨床効果と人的要因の検証 処方箋のための検証試験 エルコニア社 EVRL™ の家庭での使用 糖尿病性末梢神経障害の一時的な緩和を提供するための EVRL™ 足の痛み
調査の概要
詳細な説明
ヒューマン ファクター検証テストは、EVRL™ Use Device Proper Use Reference Guide に含まれる情報、およびデバイスのパッケージングとラベル付けの資料を正しく、安全に、そして正常にアクティブ化および操作するために、素人が適切に理解して適用する能力を評価するために最初に実施されます。治療を管理するEVRL™。重大なタスクや、デバイスの操作中に一般の人によって示された危機一髪に関連するものを含む、あらゆる使用上の困難、問題、およびエラーを特定し、その後、デバイスおよび/または材料の変更を通じて、特定された使用エラーの各インスタンスを軽減すること、およびその後、該当する場合、各変更の有効性を評価する
フェーズ 2 は、フェーズ 1 が正常に完了した後に開始されます。 フェーズ 2 は、Erchonia Corporation (スポンサー) によって製造された Erchonia® EVRL™ の有効性に関する二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験の実施を含み、糖尿病性末梢血管の一時的な緩和を提供する処方箋による家庭用アプリケーションを対象としています。神経障害の足の痛み.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- CiC Foot & Ankle
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California
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West Covina、California、アメリカ、91790
- Laser Chiropractic
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Florida
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Dunedin、Florida、アメリカ、34698
- Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
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Miramar、Florida、アメリカ、33025
- FRANCO & CO Podiatric Medicine & Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -過去6か月以内に、適切な資格を持ち、認可された医療専門家によって糖尿病誘発性末梢神経障害と以前に診断された
- 18歳以上
- 英語の読み書きができること。
- 少なくとも過去 3 か月間、絶え間なく続く足の痛み。
- 鎮痛剤（鎮痛薬）を使用している場合、登録前の少なくとも 14 日間、安定した鎮痛剤レジメン（つまり、処方された鎮痛剤レジメンを変更しない）を使用している必要があります。研究期間中に鎮痛薬の用量漸増を計画する意思があり、それができない。 研究中に鎮痛剤の使用を減らすことを選択できます。 医療目的で処方された大麻は、この文脈では鎮痛剤としての資格があります。
- 1.理学療法、作業療法、ホットパックまたはコールドパックなどの従来の治療法、およびカイロプラクティックケアと鍼治療。
- -予定されているVAS足の痛みの評価が記録される前に、少なくとも6時間は鎮痛剤（鎮痛剤）の服用を控えることに同意します。
- 「0」は痛みがなく、「100」は想像できる最悪の痛みである 0-100 VAS で被験者の足の痛みの程度は 50 以上です。
除外基準:
- 妊娠している、または妊娠している可能性があると思われる。
- 足の周りの開いた傷（ただれ、切り傷、潰瘍など）
- 足の周りの癌の増殖
- 手の重度の関節炎、多発性硬化症、脳性麻痺、パーキンソン病、ハンチントン病などによるレーザー治療の管理能力に影響を与えるほど、手先の器用さが困難な方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エルコニア® EVRL™
Erchonia® EVRL™ は、(1) 635 ナノメートルの赤色レーザー ダイオードと (1) 携帯用ハンドヘルド デバイスに取り付けられた 405 ナノメートルの紫色レーザー ダイオードで構成されています。
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Erchonia® EVRL™ は、(1) 635 ナノメートルの赤色レーザー ダイオードと (1) 携帯用ハンドヘルド デバイスに取り付けられた 405 ナノメートルの紫色レーザー ダイオードで構成されています。
ダイオードは、足の甲から約 3 ～ 6 インチの位置にあります。
治療は、対象者が居住地で 1 日 2 回、21 日間自己管理します。
各手順の投与は、足あたり 5 分間、合計 10 分間続きます。
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プラセボコンパレーター：プラセボレーザー
プラセボ レーザーは、エルコニア® EVRL™ と同じ外観をしていますが、治療用の光は放出しません。
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プラセボ レーザーは、エルコニア® EVRL™ と同じ外観をしていますが、治療用の光は放出しません。
ダイオードは、足の甲から約 3 ～ 6 インチの位置にあります。
治療は、対象者が居住地で 1 日 2 回、21 日間自己管理します。
各手順の投与は、足あたり 5 分間、合計 10 分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みの評価が 30% 以上変化した参加者の数
時間枠：ベースラインと 3 週間
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被験者ごとに、ベースラインからエンドポイント (6 週間) までの視覚的アナログ尺度 (VAS) を計算します。 個々の被験者の成功は、評価期間中の VAS 疼痛スコアの 30% 以上の変化として定義されます。 マイナス (-) パーセントの変化は、痛みのレベルの減少を示し、個々の被験者の成功にプラスです。 ベースラインから研究エンドポイントまでのビジュアル アナログ スケールの疼痛スコアが低いほど良い結果を表し、ベースラインから研究エンドポイントまでのスコアが高いほど悪い結果を表します。 主要な試験結果について、全体的な試験の成功は、各治療群における個々の成功の割合 (数) の 35% 以上の差として定義されます。 |
ベースラインと 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の結果に対する満足
時間枠：ベースラインと3週間
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治療のエンドポイントで、被験者は、次の5点スケールを使用して、エルコニアEVRLレーザーとの手順投与段階に続いて達成された足の痛みの全体的な変化にどれだけ満足しているかを評価するように求められました。 非常に満足して満足しても満足も不満もあまり満足せずに満足していない 結果は、研究の結果に「非常に満足」または「やや満足」していると報告した被験者の数として報告されます。 |
ベースラインと3週間
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足の痛みの変化後4週間の手順視覚アナログスケール（VAS）スコア
時間枠：ベースラインと7週間
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VASは、「痛みなし」の「0」でマークされた直線スケールであり、もう一方の端には「想像できるより悪い痛み」の「100」があります。
VASのスコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示し、スコアが低いと痛みのレベルが低いことがわかります。VASの痛みの評価の減少は、足の痛みの減少を示し、研究の成功に陽性です。
VASの痛みの評価の増加は、足の痛みの悪化を示し、研究の成功には否定的です。
ベースラインから治療後の視覚アナログスケール（VAS）に記録された足の痛みスコアの平均変化は、各治療群について計算されました。
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ベースラインと7週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。