당뇨병성 말초 신경병증 발 통증의 일시적 완화를 제공하기 위한 Erchonia EVRL의 임상적 효능 및 인간공학 검증 시험
당뇨병성 말초 신경병증 발 통증의 일시적 완화를 제공하기 위한 Erchonia Corporation EVRL™의 가정용 처방에 대한 임상 효능 및 인간 공학 검증 테스트
연구 개요
상세 설명
Human Factors Validation Testing은 초기에 일반인이 EVRL™ Use Device Proper Use Reference Guide에 포함된 정보를 이해하고 적용할 수 있는 능력과 정확하고 안전하며 성공적으로 활성화 및 작동하기 위한 장치 포장 및 라벨링 자료를 평가하기 위해 수행됩니다. 치료를 시행하기 위한 EVRL™; 장치 작동 중 평신도가 시연하는 중요한 작업 및 긴밀한 호출과 관련된 문제를 포함하여 모든 사용 어려움, 문제 및 오류를 식별하고 이후에 장치 및/또는 재료 수정을 통해 식별된 각 사용 오류 인스턴스를 완화합니다. 해당하는 경우 각 수정의 효과를 이후에 평가하기 위해
2단계는 1단계가 성공적으로 완료된 후 시작됩니다. 2단계는 Erchonia Corporation(스폰서)이 제조한 Erchonia® EVRL™의 효능에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 연구의 수행으로 구성되며, 이는 말초 당뇨병 환자의 일시적인 완화를 제공하는 가정용 처방 적용을 위한 것입니다. 신경 병증 발 통증.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- CiC Foot & Ankle
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California
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West Covina, California, 미국, 91790
- Laser Chiropractic
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Florida
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Dunedin, Florida, 미국, 34698
- Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- FRANCO & CO Podiatric Medicine & Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 이내에 적절한 자격을 갖춘 면허가 있는 의료 전문가에 의해 이전에 당뇨병 유발 말초 신경병증 진단을 받은 자
- 만 18세 이상
- 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
- 적어도 지난 3개월 동안 지속되는 지속적인 발 통증.
- 진통제(진통제)를 사용하는 경우, 등록 전 최소 14일 동안 안정적인 진통 요법(즉, 처방된 진통 요법에 변경 없음)을 사용해야 합니다. 및 연구 기간 동안 진통제의 상향 용량 적정을 계획할 의향 및 능력이 없다. 귀하는 연구 중에 진통제 사용을 줄이기로 선택할 수 있습니다. 의약 목적으로 처방된 대마초는 이러한 맥락에서 진통제로 인정됩니다.
- 물리 치료, 작업 요법, 온습포 또는 냉찜질과 같은 기존 요법과 카이로 프랙틱 치료 및 침술.
- 예약된 VAS 발 통증 등급이 기록되기 전 최소 6시간 동안 진통제(진통제) 복용을 자제하는 데 동의합니다.
- "0"은 통증이 없고 "100"은 상상할 수 있는 최악의 통증인 0-100 VAS에서 피험자의 발 통증 정도는 50 이상입니다.
제외 기준:
- 임신했거나 임신했을 수도 있다고 생각합니다.
- 발 주변의 열린 상처(궤양, 상처, 궤양 등)
- 발 주위의 암 성장
- 손의 심한 관절염, 다발성 경화증, 뇌성마비, 파킨슨병, 헌팅턴병 등과 같은 레이저로 치료를 관리하는 능력에 영향을 줄 만큼 손재주에 어려움이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에르코니아® EVRL™
Erconia® EVRL™은 (1) 635나노미터 적색 레이저 다이오드와 (1) 휴대용 핸드헬드 장치에 장착된 405나노미터 보라색 레이저 다이오드로 구성됩니다.
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Erconia® EVRL™은 (1) 635나노미터 적색 레이저 다이오드와 (1) 휴대용 핸드헬드 장치에 장착된 405나노미터 보라색 레이저 다이오드로 구성됩니다.
다이오드는 발 상단에서 약 3~6인치 떨어진 곳에 위치합니다.
치료는 21일 동안 1일 2회, 거주지에서 피험자가 자가 관리할 것입니다.
각 절차 관리는 발당 5분씩 총 10분 동안 진행됩니다.
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위약 비교기: 위약 레이저
위약 레이저는 Erchonia® EVRL™과 외관이 동일하지만 치료용 빛을 방출하지 않습니다.
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위약 레이저는 Erchonia® EVRL™과 외관이 동일하지만 치료용 빛을 방출하지 않습니다.
다이오드는 발 상단에서 약 3~6인치 떨어진 곳에 위치합니다.
치료는 21일 동안 1일 2회, 거주지에서 피험자가 자가 관리할 것입니다.
각 절차 관리는 발당 5분씩 총 10분 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각 아날로그 척도)에서 통증 등급이 30% 이상 변화한 참가자 수
기간: 기준선 및 3주
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기준선에서 종점(6주) 측정까지의 Visual Analog Scale(VAS)이 각 대상에 대해 계산됩니다. 개별 피험자 성공은 평가 기간 동안 VAS 통증 점수의 30% 이상의 변화로 정의됩니다. 음(-) 퍼센트 변화는 통증 수준의 감소를 나타내며 개별 피험자의 성공에 대해 긍정적입니다. 기준선에서 연구 종점까지의 시각적 아날로그 척도 통증 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 반면, 기준선에서 연구 종점까지의 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 1차 연구 결과의 경우 전체 연구 성공은 각 치료 그룹에서 개별 성공의 비율(숫자) 간의 차이가 35% 이상인 것으로 정의됩니다. |
기준선 및 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 결과에 대한 만족
기간: 기준선 및 3 주
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치료 종료점에서, 대상체는 다음과 같은 5 점 척도를 사용하여 Erchonia EVRL 레이저와의 시술 투여 단계에 이어 발 통증의 전반적인 변화에 대해 얼마나 만족했는지를 평가하도록 요청 받았다. 다소 만족 한 만족도 만족 스럽거나 불만족스럽지 않은 만족도는 전혀 만족하지 않습니다. 결과는 연구 결과에 대해 '매우 만족'하거나 '다소 만족'을보고 한 피험자의 수로보고됩니다. |
기준선 및 3 주
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발 통증 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수의 4 주 후 시술 4 주
기간: 기준선 및 7 주
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VAS는 한쪽 끝에 '0'으로 '0'으로 표시된 직선 규모이며, 다른 쪽 끝에 '100'은 '상상할 수있는 더 나쁜 고통'을 위해 '100'으로 표시됩니다.
VAS에서 점수가 높을수록 통증 수준이 높을수록, 점수가 낮을수록 통증 수준이 낮다는 점을 나타냅니다. VAS 통증 등급의 감소는 발 통증의 감소를 나타내고 연구 성공에 긍정적입니다.
VAS 통증 등급의 증가는 발 통증의 악화를 나타내며 연구 성공에 부정적입니다.
기준선에서 4 주까지의 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 기록 된 발 통증 점수의 평균 변화는 각 처리 그룹에 대해 계산되었다.
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기준선 및 7 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .