Klinisk effekt og menneskelige faktorer valideringstest af Erchonia EVRL for at give midlertidig lindring af diabetisk perifer neuropati fodsmerter
Klinisk effekt og menneskelige faktorer valideringstest for receptpligtig hjemmebrug af Erchonia Corporation EVRL™ til midlertidig lindring af diabetisk perifer neuropati fodsmerter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Human Factors Validation Testing vil i første omgang blive udført for at vurdere en lægmands evne til at forstå og anvende oplysningerne indeholdt i EVRL™ Brug Device Korrekt Brug Reference Guide og enhedens emballage og mærkningsmaterialer til korrekt, sikkert og vellykket aktivering og drift. EVRL™ til at administrere behandlingen; og at identificere enhver og alle brugsproblemer, problemer og fejl, herunder dem, der vedrører kritiske opgaver og tætte opkald demonstreret af lægpersonen under enhedens drift, og efterfølgende afbøde hvert identificeret tilfælde af brugsfejl gennem enheds- og/eller materialemodifikation, og for efterfølgende at evaluere effektiviteten af hver modifikation, alt efter hvad der er relevant
Fase 2 vil begynde efter den vellykkede gennemførelse af fase 1. Fase 2 omfatter udførelsen af et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, klinisk studie af effektiviteten af Erchonia® EVRL™, fremstillet af Erchonia Corporation (sponsoren), til receptpligtig hjemmebrug til at give midlertidig lindring af diabetiske perifere sygdomme. neuropati fodsmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
- CiC Foot & Ankle
-
-
California
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- Laser Chiropractic
-
-
Florida
-
Dunedin, Florida, Forenede Stater, 34698
- Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
- FRANCO & CO Podiatric Medicine & Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere diagnosticeret med diabetes induceret perifer neuropati af en passende kvalificeret og autoriseret sundhedspersonale inden for de seneste 6 måneder
- Over 18 år
- Kan læse og skrive engelsk.
- Konstante føddersmerter, der har været i gang i mindst de sidste 3 måneder.
- Hvis du bruger analgetika (smertemedicin), skal du være på et stabilt smertestillende regime (dvs. ingen ændringer i det foreskrevne smertestillende regime) over en periode på mindst 14 dage før tilmelding; og villige og i stand til ikke at have planlagt opadgående dosistitrering af analgetika i løbet af undersøgelsesperioden. Du kan vælge at mindske brugen af smertestillende medicin under undersøgelsen. Cannabis ordineret til medicinske formål vil kvalificere sig som et smertestillende middel i denne sammenhæng.
- Villig og i stand til at afholde sig fra at deltage i ikke-undersøgelsesprocedurebehandlinger til håndtering af fodsmerter under hele studiets deltagelse, herunder konventionelle terapier såsom fysioterapi, ergoterapi og varme eller kolde pakker, samt alternative terapier som f.eks. kiropraktisk pleje og akupunktur.
- Indvilliger i at afstå fra at tage en dosis smertestillende (smertemedicin) i mindst 6 timer før en planlagt VAS fodsmertevurdering skal registreres.
- Forsøgspersoners grad af fodsmerter på 0-100 VAS, hvor "0" er ingen smerte og "100" er den værst tænkelige smerte, er 50 eller højere.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller tror, du kan være gravid.
- Åbne sår (sår, snitsår, sår osv.) omkring fødderne
- Kræftvækst omkring fødderne
- Vanskeligheder med håndbevægelser, der er tilstrækkelige til at påvirke evnen til at administrere behandlinger med laseren, såsom fra svær arthritis i hænderne, multipel sklerose, cerebral parese, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erchonia® EVRL™
Erchonia® EVRL™ består af (1) 635 nanometer rød laserdiode og (1) 405 nanometer violet laserdiode monteret i en bærbar håndholdt enhed.
|
Erchonia® EVRL™ består af (1) 635 nanometer rød laserdiode og (1) 405 nanometer violet laserdiode monteret i en bærbar håndholdt enhed.
Dioderne er placeret cirka 3 til 6 tommer fra toppen af foden.
Behandlingerne vil være selvadministreret af forsøgspersonen på hans eller hendes bopæl, to gange dagligt i 21 dage.
Hver procedureadministration varer 5 minutter pr. fod, i alt 10 minutter.
|
|
Placebo komparator: Placebo laser
Placebo-laseren har samme udseende som Erchonia® EVRL™, men udsender ikke noget terapeutisk lys.
|
Placebo-laseren har samme udseende som Erchonia® EVRL™, men udsender ikke noget terapeutisk lys.
Dioderne er placeret cirka 3 til 6 tommer fra toppen af foden.
Behandlingerne vil være selvadministreret af forsøgspersonen på hans eller hendes bopæl, to gange dagligt i 21 dage.
Hver procedureadministration varer 5 minutter pr. fod, i alt 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med 30 % eller større ændring i smertevurdering på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og 3 uger
|
Målingen af den visuelle analoge skala (VAS) fra baseline til slutpunkt (6 uger) beregnes for hvert individ. Individuel succes er defineret som en ændring på 30 % eller større i VAS-smertescore i løbet af evalueringsperioden. En negativ (-) procent ændring indikerer et fald i smerteniveau og er positivt for individuelle forsøgspersoners succes. En lavere smertescore fra visuel analog skala fra baseline til undersøgelsens endepunkt repræsenterer et bedre resultat, hvorimod en højere score fra baseline til undersøgelsens endepunkt repræsenterer et dårligere resultat. For det primære studieresultat defineres den samlede undersøgelsessucces som en forskel på 35 % eller mere mellem andelen (antallet) af individuelle succeser i hver behandlingsgruppe. |
Baseline og 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med undersøgelsesresultatet
Tidsramme: Baseline og 3 uger
|
Ved behandling af slutpunktet blev emnet bedt om at bedømme, hvor tilfreds han eller hun var med enhver samlet ændring i fodsmerter opnået efter proceduren Administrationsfase med Erchonia EVRL-laseren ved hjælp af følgende fem-punkts skala: Meget tilfreds noget tilfreds hverken tilfreds eller utilfreds ikke særlig tilfreds, slet ikke tilfreds Resultaterne rapporteres som antallet af emner, der rapporterede at være 'meget tilfredse' eller 'noget tilfredse' med undersøgelsesresultatet. |
Baseline og 3 uger
|
|
Fire uger efter proceduren ændring i fodsmerter Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
VAS er en lige linjeskala, der er markeret i den ene ende med en '0' for 'ingen smerte' og i den anden ende med '100' for 'værre, man kan forestille sig.'
En højere score på VAS indikerer et større niveau af smerter, og en lavere score indikerer et lavere niveau af smerte. Et fald i VAS -smerterne indikerer en reduktion i fodsmerter og er positiv til studiens succes.
En stigning i VAS -smertervurderingen indikerer en forværring af fodsmerter og er negativ til studiens succes.
Den gennemsnitlige ændring i fodsmerter score registreret i den visuelle analoge skala (VAS) fra baseline til 4 uger efter behandling blev beregnet for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline og 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-DPN-HOME
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .