Klinische werkzaamheid en menselijke factoren Validatietesten van de Erchonia EVRL voor tijdelijke verlichting van diabetische perifere neuropathie Voetpijn
Validatietests voor klinische werkzaamheid en menselijke factoren voor thuisgebruik op recept van de Erchonia Corporation EVRL™ voor tijdelijke verlichting van diabetische perifere neuropathie Voetpijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Validatietests voor menselijke factoren zullen in eerste instantie worden uitgevoerd om het vermogen van een leek te beoordelen om de informatie in de EVRL™ Use Device Proper Use Reference Guide en de verpakkings- en labelmaterialen van het apparaat te begrijpen en waar van toepassing toe te passen om correct, veilig en succesvol te activeren en te bedienen de EVRL™ om de behandeling toe te dienen; en om alle gebruiksproblemen, problemen en fouten te identificeren, inclusief die met betrekking tot kritieke taken en close calls die door de leek zijn aangetoond tijdens de werking van het apparaat, en om vervolgens elke geïdentificeerde gebruiksfout te verminderen door middel van apparaat- en/of materiaalaanpassing, en om vervolgens de effectiviteit van elke wijziging te evalueren, indien van toepassing
Fase twee gaat van start na de succesvolle afronding van fase één. Fase twee omvat de uitvoering van een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studie naar de werkzaamheid van de Erchonia® EVRL™, vervaardigd door Erchonia Corporation (de sponsor), voor toepassing op recept voor thuisgebruik bij het bieden van tijdelijke verlichting van diabetische perifere neuropathie voetpijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- CiC Foot & Ankle
-
-
California
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- Laser Chiropractic
-
-
Florida
-
Dunedin, Florida, Verenigde Staten, 34698
- Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
- FRANCO & CO Podiatric Medicine & Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder gediagnosticeerd met diabetes-geïnduceerde perifere neuropathie door een voldoende gekwalificeerde en gediplomeerde gezondheidswerker in de afgelopen 6 maanden
- Ouder dan 18 jaar
- Engels kunnen lezen en schrijven.
- Constante pijn aan de voeten gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden.
- Als u analgetica (pijnmedicatie) gebruikt, moet u een stabiel analgetisch regime volgen (d.w.z. geen wijzigingen in het voorgeschreven analgetische regime) gedurende een periode van ten minste 14 dagen voorafgaand aan inschrijving; en bereid en in staat om tijdens de onderzoeksperiode geen opwaartse dosistitratie van analgetica te plannen. U kunt ervoor kiezen het gebruik van pijnstillers tijdens het onderzoek te verminderen. Cannabis die voor medicinale doeleinden wordt voorgeschreven, zou in dit verband als pijnstiller kunnen worden aangemerkt.
- Bereid en in staat om af te zien van therapieën buiten de studie om voetpijn te behandelen tijdens de duur van de deelname aan de studie, met inbegrip van conventionele therapieën zoals fysiotherapie, ergotherapie en warme of koude kompressen, evenals alternatieve therapieën zoals chiropractie en acupunctuur.
- Stemt ermee in af te zien van het nemen van een dosis analgeticum (pijnmedicatie) gedurende ten minste 6 uur voordat een geplande VAS-voetpijnscore moet worden geregistreerd.
- De mate van voetpijn van proefpersonen op de 0-100 VAS, waarbij "0" geen pijn is en "100" de ergst denkbare pijn is, is 50 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
- Open wonden (zweren, snijwonden, zweren, enz.) rond de voeten
- Kankergezwellen rond de voeten
- Moeite met handvaardigheid die voldoende is om het vermogen om behandelingen met de laser toe te dienen te beïnvloeden, zoals bij ernstige artritis in de handen, multiple sclerose, hersenverlamming, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erchonia® EVRL™
De Erchonia® EVRL™ bestaat uit (1) 635 nanometer rode laserdiode en (1) 405 nanometer violette laserdiode gemonteerd in een draagbaar handheld-apparaat.
|
De Erchonia® EVRL™ bestaat uit (1) 635 nanometer rode laserdiode en (1) 405 nanometer violette laserdiode gemonteerd in een draagbaar handheld-apparaat.
De diodes bevinden zich ongeveer 3 tot 6 inch vanaf de bovenkant van de voet.
De behandelingen worden door de proefpersoon zelf toegediend in zijn of haar verblijfplaats, twee keer per dag gedurende 21 dagen.
Elke proceduretoediening duurt 5 minuten per voet, voor een totaal van 10 minuten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-laser
De Placebo Laser ziet er hetzelfde uit als de Erchonia® EVRL™ maar straalt geen therapeutisch licht uit.
|
De Placebo Laser ziet er hetzelfde uit als de Erchonia® EVRL™ maar straalt geen therapeutisch licht uit.
De diodes bevinden zich ongeveer 3 tot 6 inch vanaf de bovenkant van de voet.
De behandelingen worden door de proefpersoon zelf toegediend in zijn of haar verblijfplaats, twee keer per dag gedurende 21 dagen.
Elke proceduretoediening duurt 5 minuten per voet, voor een totaal van 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verandering van 30% of meer in pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
|
De Visual Analog Scale (VAS) van basislijn tot eindpunt (6 weken) meting wordt berekend voor elke proefpersoon. Het succes van individuele proefpersonen wordt gedefinieerd als een verandering van 30% of meer in VAS-pijnscores gedurende de evaluatieperiode. Een negatieve (-) procentuele verandering duidt op een afname van het pijnniveau en is positief voor het succes van de individuele proefpersoon. Een lagere pijnscore op de visuele analoge schaal vanaf baseline tot eindpunt van het onderzoek vertegenwoordigt een beter resultaat, terwijl een hogere score vanaf baseline tot eindpunt van het onderzoek een slechter resultaat vertegenwoordigt. Voor het primaire onderzoeksresultaat wordt het algehele studiesucces gedefinieerd als een verschil van 35% of meer tussen het aandeel (aantal) individuele successen in elke behandelingsgroep. |
Basislijn en 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met de studie -uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
|
Op het eindpunt van de behandeling werd het onderwerp gevraagd om te beoordelen hoe tevreden hij of zij was met enige algehele verandering in voetpijn die werd bereikt na de procedure-toedieningsfase met de Erchonia EVRL-laser, met behulp van de volgende vijfpuntsschaal: Zeer tevreden enigszins tevreden noch tevreden noch ontevreden, niet erg tevreden, helemaal niet tevreden Resultaten worden gerapporteerd als het aantal proefpersonen dat meldde 'zeer tevreden' of 'enigszins tevreden' te zijn met het onderzoeksresultaat. |
Basislijn en 3 weken
|
|
Vier weken na procedure verandering in voetpijn visuele analoge schaal (VAS) score
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
|
De VAS is een rechte lijnschaal die aan het ene uiteinde is gemarkeerd met een '0' voor 'geen pijn' en aan de andere kant met '100' voor 'slechtere pijn die je je kunt voorstellen'.
Een hogere score op de VAS duidt op een groter niveau van pijn en een lagere score duidt op een lager niveau van pijn. Een afname van de VAS -pijnrasering duidt op een vermindering van voetpijn en is positief voor onderzoekssucces.
Een toename van de PAS -beoordeling van VAS duidt op een verslechtering van voetpijn en is negatief voor onderzoekssucces.
De gemiddelde verandering in voetpijnscore opgenomen op de visuele analoge schaal (VAS) van baseline tot 4 weken na behandeling werd berekend voor elke behandelingsgroep.
|
Basislijn en 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-DPN-HOME
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .