Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid en menselijke factoren Validatietesten van de Erchonia EVRL voor tijdelijke verlichting van diabetische perifere neuropathie Voetpijn

8 februari 2024 bijgewerkt door: Erchonia Corporation

Validatietests voor klinische werkzaamheid en menselijke factoren voor thuisgebruik op recept van de Erchonia Corporation EVRL™ voor tijdelijke verlichting van diabetische perifere neuropathie Voetpijn

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit te bepalen van de Erchonia® EVRL™, vervaardigd door Erchonia Corporation (het bedrijf), bij het verstrekken van een recept voor thuisgebruik voor tijdelijke verlichting van diabetische neuropathie, voetpijn bij personen bij wie diabetische neuropathie is vastgesteld door een geschikte arts. gekwalificeerde en gediplomeerde gezondheidswerker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Validatietests voor menselijke factoren zullen in eerste instantie worden uitgevoerd om het vermogen van een leek te beoordelen om de informatie in de EVRL™ Use Device Proper Use Reference Guide en de verpakkings- en labelmaterialen van het apparaat te begrijpen en waar van toepassing toe te passen om correct, veilig en succesvol te activeren en te bedienen de EVRL™ om de behandeling toe te dienen; en om alle gebruiksproblemen, problemen en fouten te identificeren, inclusief die met betrekking tot kritieke taken en close calls die door de leek zijn aangetoond tijdens de werking van het apparaat, en om vervolgens elke geïdentificeerde gebruiksfout te verminderen door middel van apparaat- en/of materiaalaanpassing, en om vervolgens de effectiviteit van elke wijziging te evalueren, indien van toepassing

Fase twee gaat van start na de succesvolle afronding van fase één. Fase twee omvat de uitvoering van een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studie naar de werkzaamheid van de Erchonia® EVRL™, vervaardigd door Erchonia Corporation (de sponsor), voor toepassing op recept voor thuisgebruik bij het bieden van tijdelijke verlichting van diabetische perifere neuropathie voetpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Voltooid
        • CiC Foot & Ankle
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Verenigde Staten, 34698
        • Voltooid
        • Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • Werving
        • FRANCO & CO Podiatric Medicine & Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Franco, DPM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder gediagnosticeerd met diabetes-geïnduceerde perifere neuropathie door een voldoende gekwalificeerde en gediplomeerde gezondheidswerker in de afgelopen 6 maanden
  • Ouder dan 18 jaar
  • Engels kunnen lezen en schrijven.
  • Constante pijn aan de voeten gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden.
  • Als u analgetica (pijnmedicatie) gebruikt, moet u een stabiel analgetisch regime volgen (d.w.z. geen wijzigingen in het voorgeschreven analgetische regime) gedurende een periode van ten minste 14 dagen voorafgaand aan inschrijving; en bereid en in staat om tijdens de onderzoeksperiode geen opwaartse dosistitratie van analgetica te plannen. U kunt ervoor kiezen het gebruik van pijnstillers tijdens het onderzoek te verminderen. Cannabis die voor medicinale doeleinden wordt voorgeschreven, zou in dit verband als pijnstiller kunnen worden aangemerkt.
  • Bereid en in staat om af te zien van therapieën buiten de studie om voetpijn te behandelen tijdens de duur van de deelname aan de studie, met inbegrip van conventionele therapieën zoals fysiotherapie, ergotherapie en warme of koude kompressen, evenals alternatieve therapieën zoals chiropractie en acupunctuur.
  • Stemt ermee in af te zien van het nemen van een dosis analgeticum (pijnmedicatie) gedurende ten minste 6 uur voordat een geplande VAS-voetpijnscore moet worden geregistreerd.
  • De mate van voetpijn van proefpersonen op de 0-100 VAS, waarbij "0" geen pijn is en "100" de ergst denkbare pijn is, is 50 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
  • Open wonden (zweren, snijwonden, zweren, enz.) rond de voeten
  • Kankergezwellen rond de voeten
  • Moeite met handvaardigheid die voldoende is om het vermogen om behandelingen met de laser toe te dienen te beïnvloeden, zoals bij ernstige artritis in de handen, multiple sclerose, hersenverlamming, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erchonia® EVRL™
De Erchonia® EVRL™ bestaat uit (1) 635 nanometer rode laserdiode en (1) 405 nanometer violette laserdiode gemonteerd in een draagbaar handheld-apparaat.
Apparaat: Erchonia® EVRL™
De Erchonia® EVRL™ bestaat uit (1) 635 nanometer rode laserdiode en (1) 405 nanometer violette laserdiode gemonteerd in een draagbaar handheld-apparaat. De diodes bevinden zich ongeveer 3 tot 6 inch vanaf de bovenkant van de voet. De behandelingen worden door de proefpersoon zelf toegediend in zijn of haar verblijfplaats, twee keer per dag gedurende 21 dagen. Elke proceduretoediening duurt 5 minuten per voet, voor een totaal van 10 minuten.
Placebo-vergelijker: Placebo-laser
De Placebo Laser ziet er hetzelfde uit als de Erchonia® EVRL™ maar straalt geen therapeutisch licht uit.
Apparaat: Placebo-laser
De Placebo Laser ziet er hetzelfde uit als de Erchonia® EVRL™ maar straalt geen therapeutisch licht uit. De diodes bevinden zich ongeveer 3 tot 6 inch vanaf de bovenkant van de voet. De behandelingen worden door de proefpersoon zelf toegediend in zijn of haar verblijfplaats, twee keer per dag gedurende 21 dagen. Elke proceduretoediening duurt 5 minuten per voet, voor een totaal van 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verandering van 30% of meer in pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken

De Visual Analog Scale (VAS) van basislijn tot eindpunt (6 weken) meting wordt berekend voor elke proefpersoon. Het succes van individuele proefpersonen wordt gedefinieerd als een verandering van 30% of meer in VAS-pijnscores gedurende de evaluatieperiode. Een negatieve (-) procentuele verandering duidt op een afname van het pijnniveau en is positief voor het succes van de individuele proefpersoon. Een lagere pijnscore op de visuele analoge schaal vanaf baseline tot eindpunt van het onderzoek vertegenwoordigt een beter resultaat, terwijl een hogere score vanaf baseline tot eindpunt van het onderzoek een slechter resultaat vertegenwoordigt.

Voor het primaire onderzoeksresultaat wordt het algehele studiesucces gedefinieerd als een verschil van 35% of meer tussen het aandeel (aantal) individuele successen in elke behandelingsgroep.
Basislijn en 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropathische Pijn Symptoom Inventarisatie (NPSI)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
De NPSI is een 12-item self-administered patient-reported outcome (PRO) beoordelingsinstrument met een recall/observatieperiode van de afgelopen 24 uur. Het bevat 10 descriptoren die 5 verschillende dimensies vertegenwoordigen op basis van factoranalyse: brandende pijn, diepe pijn, paroxismale pijn, opgewekte pijn, paresthesie/dysesthesie, en 2 temporele items die zijn ontworpen om de pijnduur en het aantal pijnaanvallen te beoordelen. De NPSI is gevalideerd bij patiënten met duidelijke neuropathische pijn van perifere of centrale oorsprong.
Basislijn en 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erchonia Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

17 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

17 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-DPN-HOME

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erchonia® EVRL™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren