Klinisk effekt og menneskelige faktorer valideringstesting av Erchonia EVRL for å gi midlertidig lindring av diabetisk perifer nevropati fotsmerter
Klinisk effekt og menneskelige faktorer valideringstesting for reseptbelagt hjemmebruk av Erchonia Corporation EVRL™ for å gi midlertidig lindring av diabetisk perifer nevropati fotsmerter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Human Factors Validation Testing vil i utgangspunktet bli utført for å verdsette en lekpersons evne til å forstå og anvende informasjonen i EVRL™ Bruk Device Proper Use Reference Guide, og utstyrsemballasje og merkingsmaterialer for å aktivere og betjene riktig, sikkert og vellykket. EVRL™ for å administrere behandlingen; og for å identifisere alle bruksvansker, problemer og feil, inkludert de som er knyttet til kritiske oppgaver og nære samtaler demonstrert av lekpersonen under drift av enheten, og for deretter å redusere hvert identifisert tilfelle av bruksfeil gjennom enhets- og/eller materialmodifikasjoner, og for deretter å evaluere effektiviteten av hver modifikasjon, som aktuelt
Fase to vil starte etter vellykket gjennomføring av fase én. Fase to omfatter gjennomføringen av en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, klinisk studie av effekten av Erchonia® EVRL™, produsert av Erchonia Corporation (sponsoren), for reseptbelagt hjemmebruk for å gi midlertidig lindring av diabetikere perifere. nevropati fotsmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
- CiC Foot & Ankle
-
-
California
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Laser Chiropractic
-
-
Florida
-
Dunedin, Florida, Forente stater, 34698
- Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33025
- FRANCO & CO Podiatric Medicine & Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnostisert med diabetesindusert perifer nevropati av en passende kvalifisert og lisensiert helsepersonell i løpet av de siste 6 månedene
- Over 18 år
- Kunne lese og skrive engelsk.
- Konstante fotsmerter som har pågått i minst de siste 3 månedene.
- Hvis du bruker smertestillende midler (smertemedisin), må du være på et stabilt smertestillende regime (dvs. ingen endringer i det foreskrevne smertestillende regimet) over en periode på minst 14 dager før påmelding; og villig og i stand til å ikke ha planlagt oppover dosetitrering av smertestillende midler i løpet av studieperioden. Du kan velge å redusere smertestillende bruk under studien. Cannabis foreskrevet for medisinske formål vil kvalifisere som et smertestillende middel i denne sammenhengen.
- Villig og i stand til å avstå fra å delta i ikke-studieprosedyreterapier for behandling av fotsmerter gjennom hele studiedeltakelsen, inkludert konvensjonelle terapier som fysioterapi, ergoterapi og varme eller kalde pakker, samt alternative terapier som f.eks. kiropraktisk behandling og akupunktur.
- Godtar å avstå fra å ta en dose smertestillende (smertemedisin) i minst 6 timer før en planlagt VAS fotsmertevurdering skal registreres.
- Pasientenes grad av fotsmerter på 0-100 VAS, hvor "0" er ingen smerte og "100" er verst tenkelig smerte, er 50 eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller tror du kan være gravid.
- Åpne sår (sår, kutt, sår osv.) rundt føttene
- Kreftutvekster rundt føttene
- Vanskeligheter med håndbehendighet tilstrekkelig til å påvirke evnen til å administrere behandlinger med laser som fra alvorlig leddgikt i hendene, multippel sklerose, cerebral parese, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erchonia® EVRL™
Erchonia® EVRL™ består av (1) 635 nanometer rød laserdiode og (1) 405 nanometer fiolett laserdiode montert i en bærbar håndholdt enhet.
|
Erchonia® EVRL™ består av (1) 635 nanometer rød laserdiode og (1) 405 nanometer fiolett laserdiode montert i en bærbar håndholdt enhet.
Diodene er plassert omtrent 3 til 6 tommer fra toppen av foten.
Behandlingene vil være egenadministrert av pasienten på vedkommendes bosted, to ganger daglig i 21 dager.
Hver prosedyreadministrasjon varer 5 minutter per fot, i totalt 10 minutter.
|
|
Placebo komparator: Placebo laser
Placebo-laseren har samme utseende som Erchonia® EVRL™, men avgir ikke noe terapeutisk lys.
|
Placebo-laseren har samme utseende som Erchonia® EVRL™, men avgir ikke noe terapeutisk lys.
Diodene er plassert omtrent 3 til 6 tommer fra toppen av foten.
Behandlingene vil være egenadministrert av pasienten på vedkommendes bosted, to ganger per dag i 21 dager.
Hver prosedyreadministrasjon varer 5 minutter per fot, i totalt 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 30 % eller større endring i smertevurdering på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 uker
|
Målingen av Visual Analog Scale (VAS) fra baseline til endepunkt (6 uker) beregnes for hvert individ. Individuell suksess er definert som en endring på 30 % eller større i VAS-smerteskårene gjennom evalueringsperioden. En negativ (-) prosent endring indikerer en reduksjon i smertenivå og er positiv for den enkeltes suksess. En lavere smertescore fra visuell analog skala fra baseline til studieendepunkt representerer et bedre resultat, mens en høyere score fra baseline til studieendepunkt representerer et dårligere resultat. For det primære studieresultatet er den totale studiesuksessen definert som en forskjell på 35 % eller større mellom andelen (antall) individuelle suksesser i hver behandlingsgruppe. |
Utgangspunkt og 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med studieutfallet
Tidsramme: Baseline og 3 uker
|
Ved endepunktet ble motivet bedt om å vurdere hvor fornøyd han eller hun var med enhver generell endring i fotsmerter oppnådd etter prosedyrens administrasjonsfase med Erchonia EVRL-laser, ved bruk av følgende fem-punkts skala: Veldig fornøyd noe fornøyd verken fornøyd eller misfornøyd ikke veldig fornøyd ikke i det hele tatt fornøyd Resultatene rapporteres som antall forsøkspersoner som rapporterte å være 'veldig fornøyde' eller 'noe fornøyd' med studieutfallet. |
Baseline og 3 uker
|
|
Fire uker etter prosedyre endring i fotsmerter visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: Baseline og 7 uker
|
VAS er en rett linjeskala som er merket i den ene enden med en '0' for 'ingen smerter' og i den andre enden med '100' for 'verre smerter tenkelig.'
En høyere poengsum på VAS indikerer et større nivå av smerter, og en lavere poengsum indikerer et lavere nivå av smerte. En reduksjon i VAS -smertvurdering indikerer en reduksjon i fotsmerter og er positiv for studiens suksess.
En økning i VAS -smertevurderingen indikerer en forverring av fotsmerter og er negativ for suksess for studien.
Den gjennomsnittlige endringen i smerter i fotsmerter registrert på den visuelle analoge skalaen (VAS) fra baseline til 4 uker etter behandling ble beregnet for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline og 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-DPN-HOME
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .