Skuteczność kliniczna i testy walidacyjne czynników ludzkich Erchonia EVRL w celu zapewnienia tymczasowej ulgi w bólu stóp w obwodowej neuropatii cukrzycowej
Testy walidacyjne skuteczności klinicznej i czynników ludzkich do użytku domowego na receptę firmy Erchonia Corporation EVRL™ w celu zapewnienia tymczasowej ulgi w bólu stóp w obwodowej neuropatii cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testy walidacyjne czynnika ludzkiego zostaną początkowo przeprowadzone w celu oceny zdolności laika do zrozumienia i zastosowania, w stosownych przypadkach, informacji zawartych w Poradniku dotyczącym właściwego użytkowania urządzenia EVRL™ oraz opakowania urządzenia i materiałów etykietujących w celu prawidłowej, bezpiecznej i pomyślnej aktywacji i obsługi EVRL™ do podawania leczenia; oraz identyfikować wszelkie trudności, problemy i błędy związane z użytkowaniem, w tym te odnoszące się do zadań krytycznych i bliskich połączeń wykazanych przez laika podczas obsługi urządzenia, a następnie łagodzić każdy zidentyfikowany przypadek błędu użytkowania poprzez modyfikację urządzenia i/lub materiałów, oraz w celu późniejszej oceny skuteczności każdej modyfikacji, jeśli ma to zastosowanie
Faza druga rozpocznie się po pomyślnym zakończeniu fazy pierwszej. Faza druga obejmuje przeprowadzenie podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego skuteczności Erchonia® EVRL™, produkowanego przez Erchonia Corporation (Sponsor), do stosowania domowego na receptę w zapewnianiu tymczasowej ulgi w cukrzycowych zaburzeniach obwodowych neuropatia ból stopy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
- CiC Foot & Ankle
-
-
California
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Laser Chiropractic
-
-
Florida
-
Dunedin, Florida, Stany Zjednoczone, 34698
- Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- FRANCO & CO Podiatric Medicine & Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprzednio zdiagnozowana neuropatia obwodowa wywołana cukrzycą przez odpowiednio wykwalifikowanego i licencjonowanego pracownika służby zdrowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- W wieku powyżej 18 lat
- Potrafi czytać i pisać po angielsku.
- Stały ból stóp utrzymujący się przez co najmniej ostatnie 3 miesiące.
- Jeśli stosujesz leki przeciwbólowe (leki przeciwbólowe), musisz być na stałym schemacie przeciwbólowym (tj. bez zmian w przepisanym schemacie przeciwbólowym) przez okres co najmniej 14 dni przed rejestracją; oraz chętni i zdolni do niezaplanowania zwiększania dawki leków przeciwbólowych w okresie badania. Możesz zdecydować się na zmniejszenie stosowania środków przeciwbólowych podczas badania. W tym kontekście konopie przepisywane do celów leczniczych kwalifikowałyby się jako środek przeciwbólowy.
- Chęć i zdolność do powstrzymania się od angażowania się w jakiekolwiek terapie niezwiązane z badaniem w leczeniu bólu stóp w trakcie udziału w badaniu, w tym terapie konwencjonalne, takie jak fizjoterapia, terapia zajęciowa i gorące lub zimne okłady, a także terapie alternatywne, takie jak chiropraktyka i akupunktura.
- Wyraża zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania dawki środka przeciwbólowego (leku przeciwbólowego) przez co najmniej 6 godzin przed zaplanowaną oceną bólu stóp VAS.
- Stopień bólu stopy badanych na 0-100 VAS, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „100” oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, wynosi 50 lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
- Otwarte rany (owrzodzenia, skaleczenia, owrzodzenia itp.) wokół stóp
- Nowotworowe narośla wokół stóp
- Trudności ze sprawnością rąk wystarczającą do wpływu na zdolność wykonywania zabiegów laserem, takich jak ciężkie zapalenie stawów rąk, stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Erchonia® EVRL™
Erchonia® EVRL™ składa się z (1) czerwonej diody laserowej o długości fali 635 nanometrów i (1) fioletowej diody laserowej o długości fali 405 nanometrów, zamontowanych w przenośnym urządzeniu podręcznym.
|
Erchonia® EVRL™ składa się z (1) czerwonej diody laserowej o długości fali 635 nanometrów i (1) fioletowej diody laserowej o długości fali 405 nanometrów, zamontowanych w przenośnym urządzeniu podręcznym.
Diody są umieszczone około 3 do 6 cali od górnej części stopy.
Zabiegi będą wykonywane samodzielnie przez badanego w miejscu zamieszkania, dwa razy dziennie przez 21 dni.
Każde podanie procedury trwa 5 minut na stopę, w sumie 10 minut.
|
|
Komparator placebo: Laser placebo
Laser Placebo ma taki sam wygląd jak Erchonia® EVRL™, ale nie emituje światła terapeutycznego.
|
Laser Placebo ma taki sam wygląd jak Erchonia® EVRL™, ale nie emituje światła terapeutycznego.
Diody są umieszczone około 3 do 6 cali od górnej części stopy.
Zabiegi będą wykonywane samodzielnie przez badanego w miejscu zamieszkania, dwa razy dziennie przez 21 dni.
Każde podanie procedury trwa 5 minut na stopę, w sumie 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z 30% lub większą zmianą oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
|
Pomiar w wizualnej skali analogowej (VAS) od linii podstawowej do punktu końcowego (6 tygodni) jest obliczany dla każdego pacjenta. Indywidualny sukces badanego definiuje się jako 30% lub większą zmianę w wynikach bólu VAS w całym okresie oceny. Ujemna (-) procentowa zmiana wskazuje na zmniejszenie poziomu bólu i jest dodatnia dla indywidualnego sukcesu badanego. Niższy wynik bólu w wizualnej skali analogowej od punktu początkowego do punktu końcowego badania oznacza lepszy wynik, podczas gdy wyższy wynik od punktu początkowego do punktu końcowego badania oznacza gorszy wynik. W przypadku podstawowego wyniku badania ogólny sukces badania definiuje się jako 35% lub większą różnicę między odsetkiem (liczbą) indywidualnych sukcesów w każdej leczonej grupie. |
Wartość bazowa i 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z wyniku nauki
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 tygodnie
|
W punkcie końcowym leczenia podmiot został poproszony o ocenę, w jaki sposób był zadowolony z jakąkolwiek ogólną zmianą bólu stóp, osiągniętej po fazie podawania za pomocą lasera Erchonia EVRL, przy użyciu następującej pięciopunktowej skali: Bardzo zadowolony, nieco zadowolony ani zadowolony, ani niezadowolony, niezbyt zadowolony Wyniki są zgłaszane jako liczba osób, które zgłosiły, że są „bardzo zadowoleni” lub „nieco zadowoleni” z wyniku badania. |
Linia bazowa i 3 tygodnie
|
|
Cztery tygodnie po procedurze zmiana w bólu stóp wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 tygodni
|
VAS jest prostą skalą linii, która jest oznaczona na jednym końcu za pomocą „0” dla „bez bólu”, a na drugim końcu z „100” dla „gorszego bólu możliwego”.
Wyższy wynik VAS wskazuje na wyższy poziom bólu, a niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu. Spadek oceny bólu VAS wskazuje na zmniejszenie bólu stóp i jest pozytywny dla sukcesu badania.
Wzrost oceny bólu VAS wskazuje na pogorszenie bólu stóp i jest negatywny dla sukcesu w badaniu.
Średnia zmiana wyniku bólu stóp zarejestrowana w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej do 4 tygodni po leczeniu obliczono dla każdej grupy leczenia.
|
Linia bazowa i 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-DPN-HOME
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .