Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i testy walidacyjne czynników ludzkich Erchonia EVRL w celu zapewnienia tymczasowej ulgi w bólu stóp w obwodowej neuropatii cukrzycowej

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation

Testy walidacyjne skuteczności klinicznej i czynników ludzkich do użytku domowego na receptę firmy Erchonia Corporation EVRL™ w celu zapewnienia tymczasowej ulgi w bólu stóp w obwodowej neuropatii cukrzycowej

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności Erchonia® EVRL™, produkowanego przez Erchonia Corporation (Spółka), w dostarczaniu na receptę aplikacji do użytku domowego w celu tymczasowego złagodzenia bólu stopy związanego z neuropatią cukrzycową u osób, u których zdiagnozowano neuropatię cukrzycową przez odpowiednio wykwalifikowany i licencjonowany pracownik służby zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Testy walidacyjne czynnika ludzkiego zostaną początkowo przeprowadzone w celu oceny zdolności laika do zrozumienia i zastosowania, w stosownych przypadkach, informacji zawartych w Poradniku dotyczącym właściwego użytkowania urządzenia EVRL™ oraz opakowania urządzenia i materiałów etykietujących w celu prawidłowej, bezpiecznej i pomyślnej aktywacji i obsługi EVRL™ do podawania leczenia; oraz identyfikować wszelkie trudności, problemy i błędy związane z użytkowaniem, w tym te odnoszące się do zadań krytycznych i bliskich połączeń wykazanych przez laika podczas obsługi urządzenia, a następnie łagodzić każdy zidentyfikowany przypadek błędu użytkowania poprzez modyfikację urządzenia i/lub materiałów, oraz w celu późniejszej oceny skuteczności każdej modyfikacji, jeśli ma to zastosowanie

Faza druga rozpocznie się po pomyślnym zakończeniu fazy pierwszej. Faza druga obejmuje przeprowadzenie podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego skuteczności Erchonia® EVRL™, produkowanego przez Erchonia Corporation (Sponsor), do stosowania domowego na receptę w zapewnianiu tymczasowej ulgi w cukrzycowych zaburzeniach obwodowych neuropatia ból stopy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Zakończony
        • CiC Foot & Ankle
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Stany Zjednoczone, 34698
        • Zakończony
        • Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Rekrutacyjny
        • FRANCO & CO Podiatric Medicine & Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandra Franco, DPM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uprzednio zdiagnozowana neuropatia obwodowa wywołana cukrzycą przez odpowiednio wykwalifikowanego i licencjonowanego pracownika służby zdrowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W wieku powyżej 18 lat
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku.
  • Stały ból stóp utrzymujący się przez co najmniej ostatnie 3 miesiące.
  • Jeśli stosujesz leki przeciwbólowe (leki przeciwbólowe), musisz być na stałym schemacie przeciwbólowym (tj. bez zmian w przepisanym schemacie przeciwbólowym) przez okres co najmniej 14 dni przed rejestracją; oraz chętni i zdolni do niezaplanowania zwiększania dawki leków przeciwbólowych w okresie badania. Możesz zdecydować się na zmniejszenie stosowania środków przeciwbólowych podczas badania. W tym kontekście konopie przepisywane do celów leczniczych kwalifikowałyby się jako środek przeciwbólowy.
  • Chęć i zdolność do powstrzymania się od angażowania się w jakiekolwiek terapie niezwiązane z badaniem w leczeniu bólu stóp w trakcie udziału w badaniu, w tym terapie konwencjonalne, takie jak fizjoterapia, terapia zajęciowa i gorące lub zimne okłady, a także terapie alternatywne, takie jak chiropraktyka i akupunktura.
  • Wyraża zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania dawki środka przeciwbólowego (leku przeciwbólowego) przez co najmniej 6 godzin przed zaplanowaną oceną bólu stóp VAS.
  • Stopień bólu stopy badanych na 0-100 VAS, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „100” oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, wynosi 50 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
  • Otwarte rany (owrzodzenia, skaleczenia, owrzodzenia itp.) wokół stóp
  • Nowotworowe narośla wokół stóp
  • Trudności ze sprawnością rąk wystarczającą do wpływu na zdolność wykonywania zabiegów laserem, takich jak ciężkie zapalenie stawów rąk, stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Erchonia® EVRL™
Erchonia® EVRL™ składa się z (1) czerwonej diody laserowej o długości fali 635 nanometrów i (1) fioletowej diody laserowej o długości fali 405 nanometrów, zamontowanych w przenośnym urządzeniu podręcznym.
Erchonia® EVRL™ składa się z (1) czerwonej diody laserowej o długości fali 635 nanometrów i (1) fioletowej diody laserowej o długości fali 405 nanometrów, zamontowanych w przenośnym urządzeniu podręcznym. Diody są umieszczone około 3 do 6 cali od górnej części stopy. Zabiegi będą wykonywane samodzielnie przez badanego w miejscu zamieszkania, dwa razy dziennie przez 21 dni. Każde podanie procedury trwa 5 minut na stopę, w sumie 10 minut.
Komparator placebo: Laser placebo
Laser Placebo ma taki sam wygląd jak Erchonia® EVRL™, ale nie emituje światła terapeutycznego.
Laser Placebo ma taki sam wygląd jak Erchonia® EVRL™, ale nie emituje światła terapeutycznego. Diody są umieszczone około 3 do 6 cali od górnej części stopy. Zabiegi będą wykonywane samodzielnie przez badanego w miejscu zamieszkania, dwa razy dziennie przez 21 dni. Każde podanie procedury trwa 5 minut na stopę, w sumie 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 30% lub większą zmianą oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie

Pomiar w wizualnej skali analogowej (VAS) od linii podstawowej do punktu końcowego (6 tygodni) jest obliczany dla każdego pacjenta. Indywidualny sukces badanego definiuje się jako 30% lub większą zmianę w wynikach bólu VAS w całym okresie oceny. Ujemna (-) procentowa zmiana wskazuje na zmniejszenie poziomu bólu i jest dodatnia dla indywidualnego sukcesu badanego. Niższy wynik bólu w wizualnej skali analogowej od punktu początkowego do punktu końcowego badania oznacza lepszy wynik, podczas gdy wyższy wynik od punktu początkowego do punktu końcowego badania oznacza gorszy wynik.

W przypadku podstawowego wyniku badania ogólny sukces badania definiuje się jako 35% lub większą różnicę między odsetkiem (liczbą) indywidualnych sukcesów w każdej leczonej grupie.

Wartość bazowa i 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
NPSI to 12-punktowe narzędzie do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) do samodzielnego stosowania z okresem przypominania/obserwacji w ciągu ostatnich 24 godzin. Zawiera 10 deskryptorów reprezentujących 5 odrębnych wymiarów na podstawie analizy czynnikowej: ból piekący, ból głęboki, ból napadowy, ból wywołany, parestezje/dyzestezje oraz 2 pozycje czasowe przeznaczone do oceny czasu trwania bólu i liczby napadów bólu. Skala NPSI została zwalidowana u pacjentów z określonym bólem neuropatycznym pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego.
Wartość bazowa i 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erchonia® EVRL™

3
Subskrybuj