Eficacia clínica y pruebas de validación de factores humanos de Erchonia EVRL para proporcionar un alivio temporal del dolor de pie por neuropatía periférica diabética
Eficacia clínica y pruebas de validación de factores humanos para uso en el hogar con receta de EVRL™ de Erchonia Corporation para proporcionar alivio temporal del dolor de pie por neuropatía periférica diabética
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas de validación de factores humanos se realizarán inicialmente para evaluar la capacidad de una persona común para comprender y aplicar, según corresponda, la información contenida en la Guía de referencia de uso adecuado del dispositivo EVRL™ y los materiales de embalaje y etiquetado del dispositivo para activar y operar de manera correcta, segura y exitosa. el EVRL™ para administrar el tratamiento; y para identificar todas y cada una de las dificultades, problemas y errores de uso, incluidos los relacionados con tareas críticas y llamadas cercanas demostradas por el lego durante la operación del dispositivo, y para mitigar posteriormente cada instancia identificada de error de uso a través de la modificación del dispositivo y/o materiales, y evaluar posteriormente la efectividad de cada modificación, según corresponda
La Fase Dos comenzará después de la finalización exitosa de la Fase Uno. La fase dos comprende la realización de un estudio clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la eficacia de Erchonia® EVRL™, fabricado por Erchonia Corporation (el Patrocinador), para la aplicación de uso doméstico con receta para proporcionar un alivio temporal de la diabetes periférica. neuropatía dolor en el pie.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- CiC Foot & Ankle
-
-
California
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Laser Chiropractic
-
-
Florida
-
Dunedin, Florida, Estados Unidos, 34698
- Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- FRANCO & CO Podiatric Medicine & Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente diagnosticado con neuropatía periférica inducida por diabetes por un profesional de la salud debidamente calificado y autorizado en los últimos 6 meses
- Mayores de 18 años
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Dolor constante en los pies durante al menos los últimos 3 meses.
- Si usa analgésicos (medicamentos para el dolor), debe estar en un régimen analgésico estable (es decir, sin cambios en el régimen analgésico recetado) durante un período de al menos 14 días antes de la inscripción; y dispuestos y capaces de no haber planificado una titulación ascendente de la dosis de analgésicos durante el período de estudio. Puede optar por disminuir el uso de analgésicos durante el estudio. El cannabis prescrito con fines medicinales se consideraría analgésico en este contexto.
- Dispuesto y capaz de abstenerse de participar en cualquier terapia de procedimiento que no sea del estudio para el control del dolor de pie durante el curso de la participación en el estudio, incluidas las terapias convencionales como la fisioterapia, la terapia ocupacional y las compresas calientes o frías, así como las terapias alternativas como atención quiropráctica y acupuntura.
- Acuerda abstenerse de tomar una dosis de analgésico (medicamento para el dolor) durante al menos 6 horas antes de que se registre una calificación de dolor de pie VAS programada.
- El grado de dolor en el pie de los sujetos en la EVA 0-100, siendo "0" ningún dolor y "100" el peor dolor imaginable, es 50 o más.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o cree que podría estar embarazada.
- Heridas abiertas (llagas, cortes, úlceras, etc.) alrededor de los pies
- Crecimientos cancerosos alrededor de los pies
- Dificultad con la destreza manual suficiente para afectar la capacidad de administrar tratamientos con láser, como artritis severa en las manos, esclerosis múltiple, parálisis cerebral, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Erchonia® EVRL™
El Erchonia® EVRL™ está compuesto por (1) diodo láser rojo de 635 nanómetros y (1) diodo láser violeta de 405 nanómetros montados en un dispositivo portátil de mano.
|
El Erchonia® EVRL™ está compuesto por (1) diodo láser rojo de 635 nanómetros y (1) diodo láser violeta de 405 nanómetros montados en un dispositivo portátil de mano.
Los diodos se colocan aproximadamente de 3 a 6 pulgadas desde la parte superior del pie.
Los tratamientos serán autoadministrados por el sujeto en su lugar de residencia, dos veces al día durante 21 días.
La administración de cada procedimiento dura 5 minutos por pie, para un total de 10 minutos.
|
|
Comparador de placebos: Láser de placebo
El Placebo Laser tiene la misma apariencia que el Erchonia® EVRL™ pero no emite ninguna luz terapéutica.
|
El Placebo Laser tiene la misma apariencia que el Erchonia® EVRL™ pero no emite ninguna luz terapéutica.
Los diodos se colocan aproximadamente de 3 a 6 pulgadas desde la parte superior del pie.
Los tratamientos serán autoadministrados por el sujeto en su lugar de residencia, dos veces al día durante 21 días.
La administración de cada procedimiento dura 5 minutos por pie, para un total de 10 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con un cambio del 30 % o más en la calificación del dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
|
La escala analógica visual (EVA) desde el inicio hasta el punto final (6 semanas) se calcula para cada sujeto. El éxito individual del sujeto se define como un cambio del 30 % o más en las puntuaciones de dolor de la EVA durante el período de evaluación. Un cambio porcentual negativo (-) indica una disminución en el nivel de dolor y es positivo para el éxito individual del sujeto. Una puntuación de dolor más baja en la escala analógica visual desde el inicio hasta el final del estudio representa un mejor resultado, mientras que una puntuación más alta desde el inicio hasta el final del estudio representa un peor resultado. Para el resultado principal del estudio, el éxito general del estudio se define como una diferencia del 35 % o más entre la proporción (número) de éxitos individuales en cada grupo de tratamiento. |
Línea de base y 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción con el resultado del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
|
En el punto final del tratamiento, se le pidió al sujeto que calificara cuán satisfecho estaba con cualquier cambio general en el dolor de pie logrado después de la fase de administración del procedimiento con el láser Erchonia EVRL, utilizando la siguiente escala de cinco puntos: Muy satisfecho, algo satisfecho ni satisfecho ni insatisfecho, no muy satisfecho, no satisfecho en absoluto Los resultados se informan como el número de sujetos que informaron estar "muy satisfechos" o "algo satisfechos" con el resultado del estudio. |
Línea de base y 3 semanas
|
|
Cambio de cuatro semanas después del procedimiento en la puntuación de la escala analógica visual del dolor del pie (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
|
El VAS es una escala de línea recta que está marcada en un extremo con un '0' para 'no dolor' y en el otro extremo con '100' para 'peor dolor imaginable'.
Una puntuación más alta en el VAS indica un mayor nivel de dolor, y una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. Una disminución en la clasificación del dolor VAS indica una reducción en el dolor del pie y es positiva para el éxito del estudio.
Un aumento en la clasificación del dolor VAS indica un empeoramiento del dolor del pie y es negativo para el éxito del estudio.
Se calculó el cambio medio en la puntuación de dolor del pie registrado en la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento para cada grupo de tratamiento.
|
Línea de base y 7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-DPN-HOME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .