- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05291975
Efficacité clinique et tests de validation des facteurs humains de l'Erchonia EVRL pour fournir un soulagement temporaire de la douleur au pied de la neuropathie périphérique diabétique
Tests d'efficacité clinique et de validation des facteurs humains pour l'utilisation à domicile sur ordonnance de l'EVRL™ d'Erchonia Corporation pour le soulagement temporaire de la douleur au pied liée à la neuropathie périphérique diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tests de validation des facteurs humains seront initialement effectués pour évaluer la capacité d'un profane à comprendre et à appliquer, le cas échéant, les informations contenues dans le guide de référence d'utilisation appropriée de l'appareil d'utilisation EVRL™, ainsi que les matériaux d'emballage et d'étiquetage de l'appareil pour activer et faire fonctionner correctement, en toute sécurité et avec succès l'EVRL™ pour administrer le traitement ; et d'identifier toutes les difficultés, problèmes et erreurs d'utilisation, y compris ceux liés aux tâches critiques et aux appels rapprochés démontrés par le profane pendant le fonctionnement de l'appareil, et d'atténuer par la suite chaque cas identifié d'erreur d'utilisation par la modification de l'appareil et/ou des matériaux, et évaluer ultérieurement l'efficacité de chaque modification, le cas échéant
La phase deux commencera après l'achèvement réussi de la phase un. La phase deux comprend la réalisation d'une étude clinique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo sur l'efficacité de l'Erchonia® EVRL™, fabriqué par Erchonia Corporation (le commanditaire), pour une application à domicile sur ordonnance dans le soulagement temporaire des troubles périphériques diabétiques. douleur au pied de neuropathie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Complété
- CiC Foot & Ankle
-
-
Florida
-
Dunedin, Florida, États-Unis, 34698
- Complété
- Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33025
- Recrutement
- FRANCO & CO Podiatric Medicine & Surgery
-
Contact:
- Jaime Franco
- Numéro de téléphone: 954-436-7400
- E-mail: jmfranco@francoandcompany.com
-
Chercheur principal:
- Sandra Franco, DPM
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A déjà reçu un diagnostic de neuropathie périphérique induite par le diabète par un professionnel de la santé dûment qualifié et agréé au cours des 6 derniers mois
- Plus de 18 ans
- Capable de lire et d'écrire l'anglais.
- Douleur constante aux pieds depuis au moins 3 mois.
- Si vous utilisez des analgésiques (médicaments contre la douleur), vous devez suivre un régime analgésique stable (c'est-à-dire aucun changement au régime analgésique prescrit) pendant au moins 14 jours avant l'inscription ; et disposé et capable de ne pas avoir prévu de titration à la hausse de la dose d'analgésiques pendant la période d'étude. Vous pouvez choisir de diminuer l'utilisation d'analgésiques pendant l'étude. Le cannabis prescrit à des fins médicales serait considéré comme un analgésique dans ce contexte.
- Volonté et capable de s'abstenir de s'engager dans des thérapies de procédure hors étude pour la gestion de la douleur au pied tout au long de la participation à l'étude, y compris les thérapies conventionnelles telles que la physiothérapie, l'ergothérapie et les compresses chaudes ou froides, ainsi que les thérapies alternatives telles que soins chiropratiques et acupuncture.
- Accepte de s'abstenir de prendre une dose d'analgésique (analgésique) pendant au moins 6 heures avant qu'une évaluation de la douleur au pied programmée par l'EVA ne soit enregistrée.
- Le degré de douleur au pied des sujets sur l'EVA 0-100, "0" étant aucune douleur et "100" étant la pire douleur imaginable, est de 50 ou plus.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou pensez être enceinte.
- Plaies ouvertes (plaies, coupures, ulcères, etc.) autour des pieds
- Excroissances cancéreuses autour des pieds
- Difficulté de dextérité des mains suffisante pour avoir un impact sur la capacité à administrer des traitements au laser tels que l'arthrite sévère des mains, la sclérose en plaques, la paralysie cérébrale, la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Erchonia® EVRL™
L'Erchonia® EVRL™ est composé de (1) diode laser rouge de 635 nanomètres et (1) diode laser violette de 405 nanomètres montées dans un appareil portatif.
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L'Erchonia® EVRL™ est composé de (1) diode laser rouge de 635 nanomètres et (1) diode laser violette de 405 nanomètres montées dans un appareil portatif.
Les diodes sont positionnées à environ 3 à 6 pouces du haut du pied.
Les traitements seront auto-administrés par le sujet à son domicile, deux fois par jour pendant 21 jours.
Chaque administration de procédure dure 5 minutes par pied, pour un total de 10 minutes.
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Comparateur placebo: Laser placébo
Le Placebo Laser a la même apparence que l'Erchonia® EVRL™ mais n'émet aucune lumière thérapeutique.
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Le Placebo Laser a la même apparence que l'Erchonia® EVRL™ mais n'émet aucune lumière thérapeutique.
Les diodes sont positionnées à environ 3 à 6 pouces du haut du pied.
Les traitements seront auto-administrés par le sujet à son domicile, deux fois par jour pendant 21 jours.
Chaque administration de procédure dure 5 minutes par pied, pour un total de 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un changement de 30 % ou plus dans l'évaluation de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence et 3 semaines
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La mesure de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base au point final (6 semaines) est calculée pour chaque sujet. La réussite individuelle des sujets est définie comme un changement de 30 % ou plus des scores de douleur de l'EVA au cours de la période d'évaluation. Un changement de pourcentage négatif (-) indique une diminution du niveau de douleur et est positif pour la réussite individuelle du sujet. Un score de douleur inférieur à l'échelle visuelle analogique entre le départ et le critère d'évaluation de l'étude représente un meilleur résultat, tandis qu'un score plus élevé entre le départ et le critère d'évaluation de l'étude représente un pire résultat. Pour le résultat principal de l'étude, le succès global de l'étude est défini comme une différence de 35 % ou plus entre la proportion (nombre) de succès individuels dans chaque groupe de traitement. |
Base de référence et 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Base de référence et 3 semaines
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Le NPSI est un outil d'évaluation des résultats rapportés par le patient (PRO) auto-administré en 12 éléments avec une période de rappel/d'observation au cours des dernières 24 heures.
Il contient 10 descripteurs représentant 5 dimensions distinctes sur la base d'une analyse factorielle : douleur brûlante, douleur profonde, douleur paroxystique, douleur évoquée, paresthésie/dysesthésie, et 2 items temporels destinés à évaluer la durée de la douleur et le nombre de paroxysmes douloureux.
Le NPSI a été validé chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques définies d'origine périphérique ou centrale.
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Base de référence et 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-DPN-HOME
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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