Клиническая эффективность и человеческие факторы Валидационные испытания Erchonia EVRL для обеспечения временного облегчения боли в стопах при диабетической периферической нейропатии
Клиническая эффективность и человеческие факторы Валидационные испытания рецептурного препарата для домашнего применения Erchonia Corporation EVRL™ для временного облегчения боли в стопах при диабетической периферической нейропатии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сначала будет проводиться валидационное тестирование с учетом человеческого фактора для оценки способности непрофессионала понимать и применять в соответствующих случаях информацию, содержащуюся в Справочном руководстве по правильному использованию устройства EVRL™, а также материалы для упаковки и маркировки устройства для правильной, безопасной и успешной активации и эксплуатации. EVRL™ для проведения лечения; а также для выявления любых и всех трудностей, проблем и ошибок использования, в том числе связанных с критическими задачами и критическими вызовами, продемонстрированными непрофессионалом во время работы с устройством, и для последующего смягчения последствий каждого выявленного случая ошибки использования посредством модификации устройства и/или материалов, и впоследствии оценить эффективность каждой модификации, если это применимо
Второй этап начнется после успешного завершения первого этапа. Второй этап включает в себя проведение двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого клинического исследования эффективности Erchonia® EVRL™, производимого Erchonia Corporation (Спонсор), для рецептурного домашнего применения для временного облегчения диабетического периферического боль в ногах при нейропатии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- CiC Foot & Ankle
-
-
California
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Laser Chiropractic
-
-
Florida
-
Dunedin, Florida, Соединенные Штаты, 34698
- Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- FRANCO & CO Podiatric Medicine & Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз периферической невропатии, вызванной диабетом, ранее был диагностирован соответствующим квалифицированным и лицензированным медицинским работником в течение последних 6 месяцев.
- Возраст старше 18 лет
- Способен читать и писать по-английски.
- Постоянная боль в стопах, продолжающаяся как минимум в течение последних 3 месяцев.
- Если вы используете анальгетики (обезболивающие), вы должны соблюдать стабильный режим обезболивания (т. е. никаких изменений в предписанном режиме обезболивания) в течение как минимум 14 дней до регистрации; и желание и возможность не планировать повышение дозы анальгетиков в течение периода исследования. Вы можете уменьшить использование анальгетиков во время исследования. В этом контексте каннабис, прописанный в медицинских целях, можно квалифицировать как анальгетик.
- Желание и способность воздерживаться от участия в любых процедурах лечения боли в стопах, не связанных с исследованием, в течение всего периода участия в исследовании, включая традиционные методы лечения, такие как физиотерапия, трудотерапия и горячие или холодные компрессы, а также альтернативные методы лечения, такие как хиропрактика и иглоукалывание.
- Соглашается воздерживаться от приема дозы анальгетика (обезболивающего) в течение как минимум 6 часов до запланированной оценки боли в стопе по ВАШ.
- Степень боли в стопе у испытуемых по шкале ВАШ от 0 до 100, где «0» означает отсутствие боли, а «100» — сильная боль, какую только можно себе представить, составляет 50 или выше.
Критерий исключения:
- Беременны или думаете, что можете быть беременны.
- Открытые раны (язвы, порезы, язвы и т. д.) вокруг ступней
- Раковые образования вокруг стоп
- Трудности с ловкостью рук, достаточные для воздействия на способность проводить лечение с помощью лазера, например, при тяжелом артрите рук, рассеянном склерозе, церебральном параличе, болезни Паркинсона, болезни Гентингтона и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эрхония® EVRL™
Erchonia® EVRL™ состоит из (1) красного лазерного диода 635 нм и (1) фиолетового лазерного диода 405 нм, установленных в портативном портативном устройстве.
|
Erchonia® EVRL™ состоит из (1) красного лазерного диода 635 нм и (1) фиолетового лазерного диода 405 нм, установленных в портативном портативном устройстве.
Диоды расположены примерно на расстоянии от 3 до 6 дюймов от верхней части стопы.
Лечение будет проводиться субъектом самостоятельно по месту жительства два раза в день в течение 21 дня.
Каждое введение процедуры длится 5 минут на стопу, всего 10 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-лазер
Плацебо-лазер выглядит так же, как Erchonia® EVRL™, но не излучает терапевтического света.
|
Плацебо-лазер выглядит так же, как Erchonia® EVRL™, но не излучает терапевтического света.
Диоды расположены примерно на расстоянии от 3 до 6 дюймов от верхней части стопы.
Лечение будет проводиться субъектом самостоятельно по месту жительства два раза в день в течение 21 дня.
Каждое введение процедуры длится 5 минут на стопу, всего 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением оценки боли на 30% или более по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
|
Измерение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от исходного уровня до конечной точки (6 недель) рассчитывается для каждого субъекта. Индивидуальный успех субъекта определяется как изменение оценки боли по ВАШ на 30% или более за период оценки. Отрицательное (-) процентное изменение указывает на снижение уровня боли и положительно влияет на индивидуальный успех субъекта. Более низкая оценка боли по визуальной аналоговой шкале от исходного уровня до конечной точки исследования представляет собой лучший результат, тогда как более высокая оценка от исходного уровня до конечной точки исследования представляет собой худший результат. Для первичного результата исследования общий успех исследования определяется как разница в 35% или более между долей (количеством) индивидуальных успехов в каждой группе лечения. |
Исходный уровень и 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение результатом исследования
Временное ограничение: Базовая линия и 3 недели
|
В конечной точке лечения субъекту было предложено оценить, насколько он был удовлетворен с любым общим изменением боли в ногах, достигнутых после фазы введения процедуры с лазером Erchonia evrl, используя следующую пятибалльную шкалу: Очень удовлетворен, несколько удовлетворен ни удовлетворенным, ни недовольным не очень удовлетворенным, совсем не удовлетворенным Результаты сообщаются как количество субъектов, которые сообщили, что они «очень удовлетворены» или «несколько удовлетворены» результатом исследования. |
Базовая линия и 3 недели
|
|
Четыре недели после процедуры изменение визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Временное ограничение: Базовая линия и 7 недель
|
VAS представляет собой прямую шкалу линии, которая отмечена на одном конце с «0» для «без боли», а на другом конце - «100» для «худшей боли, которую можно вообразить».
Более высокий балл по VAS указывает на более высокий уровень боли, а более низкий балл указывает на более низкий уровень боли. Снижение рейтинга боли VAS указывает на снижение боли в ногах и является положительным для успеха в изучении.
Увеличение рейтинга боли VAS указывает на ухудшение боли в ногах и негативно для успеха в изучении.
Среднее изменение оценки боли в ногах, зарегистрированное по визуальной аналоговой шкале (VAS) от исходного уровня до 4 недель после лечения, было рассчитано для каждой группы лечения.
|
Базовая линия и 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-DPN-HOME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .