Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erchonia EVRL:n kliinisen tehon ja inhimillisten tekijöiden validointitesti diabeettisen perifeerisen neuropatian jalkakivun tilapäiseen lievitykseen

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Erchonia Corporation

Erchonia Corporationin EVRL™:n kliinisen tehon ja inhimillisten tekijöiden validointitestit reseptimääräistä kotikäyttöä varten diabeettisen perifeerisen neuropatian jalkakivun tilapäiseen lievitykseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Erchonia® EVRL™:n, valmistaman Erchonia Corporationin (Yhtiö) tehokkuus kotikäyttöön tarkoitettujen reseptilääkkeiden tarjoamisessa diabeettisen neuropatian jalkakivun tilapäiseen lievitykseen henkilöillä, joilla on diagnosoitu diabeettinen neuropatia sopivalla tavalla. pätevä ja lisensoitu terveydenhuollon ammattilainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Inhimillisten tekijöiden validointitestaus suoritetaan aluksi, jotta voidaan arvioida maallikon kykyä ymmärtää ja soveltaa soveltuvin osin EVRL™:n laitteen oikean käytön viiteoppaan sisältämiä tietoja sekä laitteen pakkaus- ja merkintämateriaaleja oikein, turvallisesti ja onnistuneesti aktivoidakseen ja toimiakseen. EVRL™ hoidon antamiseksi; ja tunnistaa kaikki käyttövaikeudet, ongelmat ja virheet, mukaan lukien ne, jotka liittyvät kriittisiin tehtäviin ja sulkemiskutsuihin, jotka maallikko on osoittanut laitteen käytön aikana, ja tämän jälkeen lieventämään jokaista tunnistettua käyttövirhetapausta laitetta ja/tai materiaaleja muuttamalla, ja arvioida myöhemmin kunkin muutoksen tehokkuutta soveltuvin osin

Toinen vaihe alkaa ensimmäisen vaiheen onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen. Toinen vaihe sisältää kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen Erchonia® EVRL™:n tehokkuudesta, jota valmistaa Erchonia Corporation (sponsori) kotikäyttöön tarkoitettujen reseptilääkkeiden avulla diabeteksen perifeeristen sairauksien tilapäisen helpotuksen tarjoamiseksi. neuropatia jalkakipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Valmis
        • CiC Foot & Ankle
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Yhdysvallat, 34698
        • Valmis
        • Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • Rekrytointi
        • FRANCO & CO Podiatric Medicine & Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandra Franco, DPM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sopivan pätevyyden omaava terveydenhuollon ammattilainen on aiemmin diagnosoinut diabeteksen aiheuttaman perifeerisen neuropatian viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Yli 18-vuotiaat
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia.
  • Jatkuva jalkakipu vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan.
  • Jos käytät analgeettia (kipulääkettä), sinun on oltava vakaalla kipulääkeohjelmalla (eli määrättyyn kipulääkkeeseen ei saa tehdä muutoksia) vähintään 14 päivän ajan ennen ilmoittautumista; ja halukas ja kykenemätön olemaan suunnittelematta kipulääkkeiden annostitrausta ylöspäin tutkimusjakson aikana. Voit halutessasi vähentää kipulääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana. Lääkinnällisiin tarkoituksiin määrätty kannabis olisi tässä yhteydessä kipulääke.
  • Haluaa ja pystyä pidättäytymään kaikista opintojen ulkopuolisista toimenpiteistä jalkakivun hallintaan koko tutkimukseen osallistumisen ajan, mukaan lukien perinteiset hoidot, kuten fysioterapia, toimintaterapia ja kuuma- tai kylmäpakkaus, sekä vaihtoehtoiset hoidot, kuten esim. kiropraktiikka ja akupunktio.
  • Suostuu pidättäytymään ottamasta kipulääkettä (kipulääkettä) vähintään 6 tunnin ajan, ennen kuin ajoitettu VAS-jalkakipuluokitus kirjataan.
  • Koehenkilöiden jalkakivun aste 0-100 VAS:ssa, jossa "0" on ei kipua ja "100" on pahin kuviteltavissa oleva kipu, on 50 tai suurempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
  • Avoimet haavat (haavat, viillot, haavaumat jne.) jalkojen ympärillä
  • Syöpäkasvustot jalkojen ympärillä
  • Vaikeus käsien kätevyyden kanssa, joka riittää vaikuttamaan kykyyn antaa laserhoitoja, kuten käsien vaikeasta niveltulehduksesta, multippeliskleroosista, aivohalvauksesta, Parkinsonin taudista, Huntingtonin taudista jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Erchonia® EVRL™
Erchonia® EVRL™ koostuu (1) 635 nanometrin punaisesta laserdiodista ja (1) 405 nanometrin violetista laserdiodista, jotka on asennettu kannettavaan kannettavaan laitteeseen.
Laite: Erchonia® EVRL™
Erchonia® EVRL™ koostuu (1) 635 nanometrin punaisesta laserdiodista ja (1) 405 nanometrin violetista laserdiodista, jotka on asennettu kannettavaan kannettavaan laitteeseen. Diodit on sijoitettu noin 3-6 tuumaa jalan yläosasta. Hoidot antaa koehenkilö itse omassa asuinpaikassaan, kaksi kertaa päivässä 21 päivän ajan. Jokainen toimenpide kestää 5 minuuttia per jalka, yhteensä 10 minuuttia.
Placebo Comparator: Placebo Laser
Placebo Laser näyttää samalta kuin Erchonia® EVRL™, mutta se ei lähetä terapeuttista valoa.
Laite: Placebo Laser
Placebo Laser näyttää samalta kuin Erchonia® EVRL™, mutta se ei lähetä terapeuttista valoa. Diodit on sijoitettu noin 3-6 tuumaa jalan yläosasta. Hoidot antaa koehenkilö itse omassa asuinpaikassaan, kaksi kertaa päivässä 21 päivän ajan. Jokainen toimenpide kestää 5 minuuttia per jalka, yhteensä 10 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden kipuluokituksessa on 30 % tai suurempi muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa

Visual Analog Scale (VAS) -mittaus lähtötilanteesta päätepisteeseen (6 viikkoa) lasketaan jokaiselle koehenkilölle. Yksittäisen koehenkilön menestys määritellään 30 %:n tai suuremmiksi muutokseksi VAS-kipupisteissä arviointijakson aikana. Negatiivinen (-) prosentuaalinen muutos osoittaa kiputason laskua ja on positiivinen yksittäisen tutkittavan onnistumisen kannalta. Alempi visuaalisen analogisen asteikon kipupistemäärä lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen edustaa parempaa tulosta, kun taas korkeampi pistemäärä lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen edustaa huonompaa lopputulosta.

Ensisijaisen tutkimustuloksen osalta tutkimuksen kokonaismenestys määritellään 35 %:n tai suurempana erona yksittäisten onnistumisten osuuden (määrän) välillä kussakin hoitoryhmässä.
Perustaso ja 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
NPSI on 12-osainen itseannosteleva potilasraportin (PRO) arviointityökalu, jonka palautus-/havainnointijakso on viimeisten 24 tunnin aikana. Se sisältää 10 kuvaajaa, jotka edustavat viittä erillistä ulottuvuutta tekijäanalyysin perusteella: polttava kipu, syvä kipu, kohtauskipu, herätetty kipu, parestesia/dysestesia ja 2 temporaalista kohdetta, jotka on suunniteltu arvioimaan kivun kestoa ja kipukohtausten lukumäärää. NPSI on validoitu potilailla, joilla on selvä perifeerinen tai keskushermostunut neuropaattinen kipu.
Perustaso ja 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erchonia Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-DPN-HOME

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erchonia® EVRL™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa