Erchonia EVRL:n kliinisen tehon ja inhimillisten tekijöiden validointitesti diabeettisen perifeerisen neuropatian jalkakivun tilapäiseen lievitykseen
Erchonia Corporationin EVRL™:n kliinisen tehon ja inhimillisten tekijöiden validointitestit reseptimääräistä kotikäyttöä varten diabeettisen perifeerisen neuropatian jalkakivun tilapäiseen lievitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Inhimillisten tekijöiden validointitestaus suoritetaan aluksi, jotta voidaan arvioida maallikon kykyä ymmärtää ja soveltaa soveltuvin osin EVRL™:n laitteen oikean käytön viiteoppaan sisältämiä tietoja sekä laitteen pakkaus- ja merkintämateriaaleja oikein, turvallisesti ja onnistuneesti aktivoidakseen ja toimiakseen. EVRL™ hoidon antamiseksi; ja tunnistaa kaikki käyttövaikeudet, ongelmat ja virheet, mukaan lukien ne, jotka liittyvät kriittisiin tehtäviin ja sulkemiskutsuihin, jotka maallikko on osoittanut laitteen käytön aikana, ja tämän jälkeen lieventämään jokaista tunnistettua käyttövirhetapausta laitetta ja/tai materiaaleja muuttamalla, ja arvioida myöhemmin kunkin muutoksen tehokkuutta soveltuvin osin
Toinen vaihe alkaa ensimmäisen vaiheen onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen. Toinen vaihe sisältää kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen Erchonia® EVRL™:n tehokkuudesta, jota valmistaa Erchonia Corporation (sponsori) kotikäyttöön tarkoitettujen reseptilääkkeiden avulla diabeteksen perifeeristen sairauksien tilapäisen helpotuksen tarjoamiseksi. neuropatia jalkakipu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- CiC Foot & Ankle
-
-
California
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Laser Chiropractic
-
-
Florida
-
Dunedin, Florida, Yhdysvallat, 34698
- Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
- FRANCO & CO Podiatric Medicine & Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopivan pätevyyden omaava terveydenhuollon ammattilainen on aiemmin diagnosoinut diabeteksen aiheuttaman perifeerisen neuropatian viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yli 18-vuotiaat
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia.
- Jatkuva jalkakipu vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan.
- Jos käytät analgeettia (kipulääkettä), sinun on oltava vakaalla kipulääkeohjelmalla (eli määrättyyn kipulääkkeeseen ei saa tehdä muutoksia) vähintään 14 päivän ajan ennen ilmoittautumista; ja halukas ja kykenemätön olemaan suunnittelematta kipulääkkeiden annostitrausta ylöspäin tutkimusjakson aikana. Voit halutessasi vähentää kipulääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana. Lääkinnällisiin tarkoituksiin määrätty kannabis olisi tässä yhteydessä kipulääke.
- Haluaa ja pystyä pidättäytymään kaikista opintojen ulkopuolisista toimenpiteistä jalkakivun hallintaan koko tutkimukseen osallistumisen ajan, mukaan lukien perinteiset hoidot, kuten fysioterapia, toimintaterapia ja kuuma- tai kylmäpakkaus, sekä vaihtoehtoiset hoidot, kuten esim. kiropraktiikka ja akupunktio.
- Suostuu pidättäytymään ottamasta kipulääkettä (kipulääkettä) vähintään 6 tunnin ajan, ennen kuin ajoitettu VAS-jalkakipuluokitus kirjataan.
- Koehenkilöiden jalkakivun aste 0-100 VAS:ssa, jossa "0" on ei kipua ja "100" on pahin kuviteltavissa oleva kipu, on 50 tai suurempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
- Avoimet haavat (haavat, viillot, haavaumat jne.) jalkojen ympärillä
- Syöpäkasvustot jalkojen ympärillä
- Vaikeus käsien kätevyyden kanssa, joka riittää vaikuttamaan kykyyn antaa laserhoitoja, kuten käsien vaikeasta niveltulehduksesta, multippeliskleroosista, aivohalvauksesta, Parkinsonin taudista, Huntingtonin taudista jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erchonia® EVRL™
Erchonia® EVRL™ koostuu (1) 635 nanometrin punaisesta laserdiodista ja (1) 405 nanometrin violetista laserdiodista, jotka on asennettu kannettavaan kannettavaan laitteeseen.
|
Erchonia® EVRL™ koostuu (1) 635 nanometrin punaisesta laserdiodista ja (1) 405 nanometrin violetista laserdiodista, jotka on asennettu kannettavaan kannettavaan laitteeseen.
Diodit on sijoitettu noin 3-6 tuumaa jalan yläosasta.
Hoidot antaa koehenkilö itse omassa asuinpaikassaan, kaksi kertaa päivässä 21 päivän ajan.
Jokainen toimenpide kestää 5 minuuttia per jalka, yhteensä 10 minuuttia.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Laser
Placebo Laser näyttää samalta kuin Erchonia® EVRL™, mutta se ei lähetä terapeuttista valoa.
|
Placebo Laser näyttää samalta kuin Erchonia® EVRL™, mutta se ei lähetä terapeuttista valoa.
Diodit on sijoitettu noin 3-6 tuumaa jalan yläosasta.
Hoidot antaa koehenkilö itse omassa asuinpaikassaan, kaksi kertaa päivässä 21 päivän ajan.
Jokainen toimenpide kestää 5 minuuttia per jalka, yhteensä 10 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden kipuluokituksessa on 30 % tai suurempi muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
|
Visual Analog Scale (VAS) -mittaus lähtötilanteesta päätepisteeseen (6 viikkoa) lasketaan jokaiselle koehenkilölle. Yksittäisen koehenkilön menestys määritellään 30 %:n tai suuremmiksi muutokseksi VAS-kipupisteissä arviointijakson aikana. Negatiivinen (-) prosentuaalinen muutos osoittaa kiputason laskua ja on positiivinen yksittäisen tutkittavan onnistumisen kannalta. Alempi visuaalisen analogisen asteikon kipupistemäärä lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen edustaa parempaa tulosta, kun taas korkeampi pistemäärä lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen edustaa huonompaa lopputulosta. Ensisijaisen tutkimustuloksen osalta tutkimuksen kokonaismenestys määritellään 35 %:n tai suurempana erona yksittäisten onnistumisten osuuden (määrän) välillä kussakin hoitoryhmässä. |
Perustaso ja 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys tutkimuksen lopputulokseen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 viikkoa
|
Hoidon päätepisteessä koehenkilöä pyydettiin arvioimaan, kuinka tyytyväinen hän oli menettelyn antamisvaiheen seurauksena Erchonia Evrl -laserilla saavutettujen jalkakipujen kokonaismuutoksilla seuraavaa viiden pisteen asteikkoa käyttämällä: Erittäin tyytyväinen jonkin verran tyytyväinen ei tyytyväinen eikä tyytymätön ole kovin tyytyväinen, ei ollenkaan tyytyväinen Tulokset ilmoitetaan niiden henkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat olevansa "erittäin tyytyväisiä" tai "jonkin verran tyytyväisiä" tutkimuksen lopputulokseen. |
Lähtötaso ja 3 viikkoa
|
|
Neljä viikkoa menettelyn jälkeinen muutos jalkakipujen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 7 viikkoa
|
VAS on suora linja -asteikko, joka on merkitty toiseen päähän '0' 'ei kipua' ja toisessa päässä '100' 'pahemmalle kipulle'.
Suurempi pistemäärä VAS: ssä osoittaa suuremman kivun tasoa, ja alhaisempi pistemäärä osoittaa alhaisemman kivun tasoa. VAS -kivun luokituksen lasku osoittaa jalkakivun vähenemistä ja on positiivinen tutkimuksen menestykseen.
VAS -kivun luokituksen lisääntyminen osoittaa jalkakivun pahenemista ja on negatiivinen tutkimuksen menestykselle.
Jokaiselle hoitoryhmälle laskettiin keskimääräinen muutos jalkakipupisteissä, jotka on tallennettu visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) lähtötasosta 4 viikkoon hoidon jälkeen.
|
Lähtötaso ja 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-DPN-HOME
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .