Klinische Wirksamkeits- und Human-Factors-Validierungstests des Erchonia EVRL zur vorübergehenden Linderung von Fußschmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie
Klinische Wirksamkeits- und Humanfaktor-Validierungstests für den verschreibungspflichtigen Heimgebrauch des Erchonia Corporation EVRL™ zur vorübergehenden Linderung von Fußschmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Human Factors Validation Tests werden zunächst durchgeführt, um die Fähigkeit eines Laien zu bewerten, die im EVRL™ Use Device Proper Use Reference Guide enthaltenen Informationen sowie die Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterialien des Geräts zu verstehen und gegebenenfalls anzuwenden, um es korrekt, sicher und erfolgreich zu aktivieren und zu betreiben das EVRL™ zur Verabreichung der Behandlung; und alle Nutzungsschwierigkeiten, Probleme und Fehler zu identifizieren, einschließlich derjenigen, die sich auf kritische Aufgaben und enge Situationen beziehen, die von Laien während des Betriebs des Geräts demonstriert werden, und anschließend jeden identifizierten Fall von Anwendungsfehlern durch Geräte- und/oder Materialmodifikationen zu mindern, und anschließend die Wirksamkeit jeder Änderung zu bewerten, sofern zutreffend
Phase Zwei beginnt nach dem erfolgreichen Abschluss von Phase Eins. Phase Zwei umfasst die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie zur Wirksamkeit von Erchonia® EVRL™, hergestellt von der Erchonia Corporation (der Sponsor), zur verschreibungspflichtigen Heimanwendung zur vorübergehenden Linderung von diabetischen peripheren Erkrankungen Neuropathie Fußschmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
- CiC Foot & Ankle
-
-
California
-
West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
- Laser Chiropractic
-
-
Florida
-
Dunedin, Florida, Vereinigte Staaten, 34698
- Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
-
Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
- FRANCO & CO Podiatric Medicine & Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor innerhalb der letzten 6 Monate von einem entsprechend qualifizierten und zugelassenen medizinischen Fachpersonal eine Diabetes-induzierte periphere Neuropathie diagnostiziert
- Ab 18 Jahren
- Englisch lesen und schreiben können.
- Konstante Fußschmerzen, die mindestens in den letzten 3 Monaten anhielten.
- Wenn Sie Analgetika (Schmerzmittel) verwenden, müssen Sie über einen Zeitraum von mindestens 14 Tagen vor der Einschreibung ein stabiles Analgetikaregime (d. h. keine Änderungen am verschriebenen Analgetikaregime) einnehmen; und bereit und in der Lage, während des Studienzeitraums keine geplante Erhöhung der Dosistitration von Analgetika zu haben. Sie können sich dafür entscheiden, die Einnahme von Analgetika während der Studie zu verringern. Zu medizinischen Zwecken verschriebenes Cannabis würde in diesem Zusammenhang als Analgetikum gelten.
- Bereit und in der Lage, während der gesamten Studienteilnahme auf studienfremde Therapien zur Behandlung von Fußschmerzen zu verzichten, einschließlich konventioneller Therapien wie Physiotherapie, Ergotherapie und Wärme- oder Kältepackungen sowie alternativer Therapien wie z Chiropraktik und Akupunktur.
- Stimmt zu, mindestens 6 Stunden lang keine Analgetika (Schmerzmittel) einzunehmen, bevor eine geplante VAS-Fußschmerzbewertung aufgezeichnet werden soll.
- Der Grad der Fußschmerzen der Probanden auf dem 0-100 VAS, wobei "0" kein Schmerz und "100" der schlimmste vorstellbare Schmerz ist, ist 50 oder größer.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.
- Offene Wunden (Wunden, Schnitte, Geschwüre usw.) um die Füße
- Krebsartige Wucherungen um die Füße
- Schwierigkeiten mit der Handfertigkeit, die ausreicht, um die Fähigkeit zur Durchführung von Behandlungen mit dem Laser zu beeinträchtigen, z. B. durch schwere Arthritis in den Händen, Multiple Sklerose, Zerebralparese, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Erchonia® EVRL™
Das Erchonia® EVRL™ besteht aus (1) einer roten 635-Nanometer-Laserdiode und (1) einer violetten 405-Nanometer-Laserdiode, die in einem tragbaren Handgerät montiert sind.
|
Das Erchonia® EVRL™ besteht aus (1) einer roten 635-Nanometer-Laserdiode und (1) einer violetten 405-Nanometer-Laserdiode, die in einem tragbaren Handgerät montiert sind.
Die Dioden sind ungefähr 3 bis 6 Zoll von der Oberseite des Fußes entfernt positioniert.
Die Behandlungen werden vom Probanden 21 Tage lang zweimal täglich an seinem Wohnort selbst durchgeführt.
Jede Eingriffsbehandlung dauert 5 Minuten pro Fuß, also insgesamt 10 Minuten.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Laser
Der Placebo-Laser sieht genauso aus wie der Erchonia® EVRL™, gibt jedoch kein therapeutisches Licht ab.
|
Der Placebo-Laser sieht genauso aus wie der Erchonia® EVRL™, gibt jedoch kein therapeutisches Licht ab.
Die Dioden sind ungefähr 3 bis 6 Zoll von der Oberseite des Fußes entfernt positioniert.
Die Behandlungen werden vom Probanden 21 Tage lang zweimal täglich an seinem Wohnort selbst durchgeführt.
Jede Eingriffsbehandlung dauert 5 Minuten pro Fuß, also insgesamt 10 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Schmerzbewertung um 30 % oder mehr auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
|
Die Messung der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (6 Wochen) wird für jeden Probanden berechnet. Der Erfolg eines einzelnen Probanden ist definiert als eine Veränderung der VAS-Schmerzwerte um 30 % oder mehr über den Bewertungszeitraum. Eine negative (-) prozentuale Änderung zeigt eine Verringerung des Schmerzniveaus an und ist positiv für den Erfolg des einzelnen Probanden. Ein niedrigerer Schmerz-Score der Visual Analog Scale vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt stellt ein besseres Ergebnis dar, während ein höherer Score vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt ein schlechteres Ergebnis darstellt. Für das primäre Studienergebnis wird der Gesamtstudienerfolg als 35 % oder größerer Unterschied zwischen dem Anteil (Anzahl) der Einzelerfolge in jeder Behandlungsgruppe definiert. |
Baseline und 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit mit dem Studienergebnis
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Wochen
|
Am Endpunkt der Behandlung wurde das Subjekt gebeten, zu bewerten, wie zufrieden er oder sie mit einer allgemeinen Änderung der Fußschmerzen nach der Verabreichungsphase mit dem Erchonia EVRL-Laser mit der folgenden Fünf-Punkte-Skala war: Sehr zufrieden etwas zufrieden, weder zufrieden noch unzufriedener nicht sehr zufrieden, überhaupt nicht zufrieden Die Ergebnisse werden als Anzahl der Probanden gemeldet, die angaben, mit dem Studienergebnis „sehr zufrieden“ oder „etwas zufrieden“ zu sein. |
Grundlinie und 3 Wochen
|
|
Vier Wochen nach Verfahren Veränderung der VAS -Punktzahl (Foot Pain Visual Analog Scale)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Wochen
|
Die VAS ist eine gerade Linienskala, die an einem Ende mit einem '0' für 'No Pain' und am anderen Ende mit '100' für 'schlechtere Schmerzen vorstellbar' markiert ist.
Eine höhere Punktzahl auf dem VAs zeigt ein höheres Schmerzniveau an, und eine niedrigere Punktzahl zeigt auf einen geringeren Schmerzniveau. Eine Abnahme der VAS -Schmerzbewertung zeigt eine Verringerung der Fußschmerzen und ist positiv für den Erfolg der Untersuchung.
Eine Zunahme der VAS -Schmerzbewertung zeigt eine Verschlechterung der Fußschmerzen und ist negativ für den Erfolg der Studie.
Die mittlere Änderung des Fußschmerzwerts, die auf der visuellen Analogskala (VAS) von Ausgangswert auf 4 Wochen nach der Behandlung aufgezeichnet wurde, wurde für jede Behandlungsgruppe berechnet.
|
Grundlinie und 7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-DPN-HOME
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .