Testování klinické účinnosti a validace lidských faktorů Erchonia EVRL pro poskytnutí dočasné úlevy od bolesti nohou při diabetické periferní neuropatii
Ověřovací testování klinické účinnosti a lidských faktorů na předpis Domácí použití Erchonia Corporation EVRL™ k poskytování dočasné úlevy od bolesti nohou při diabetické periferní neuropatii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejprve bude provedeno validační testování lidských faktorů, aby se vyhodnotila schopnost laické osoby porozumět a aplikovat informace obsažené v Referenční příručce správného použití zařízení EVRL™ a obalových materiálech pro zařízení a štítcích pro správnou, bezpečnou a úspěšnou aktivaci a provoz. EVRL™ pro podávání léčby; a identifikovat veškeré potíže, problémy a chyby při používání, včetně těch, které se týkají kritických úkolů a ukončení hovorů, které prokázala laická osoba během provozu zařízení, a následně zmírnit každý zjištěný výskyt chyby při používání prostřednictvím úpravy zařízení a/nebo materiálů, a v případě potřeby následně vyhodnotit účinnost každé modifikace
Druhá fáze bude zahájena po úspěšném dokončení fáze jedna. Druhá fáze zahrnuje provedení dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studie účinnosti přípravku Erchonia® EVRL™, vyráběného společností Erchonia Corporation (sponzor), pro domácí použití na předpis při poskytování dočasné úlevy diabetické periferní oblasti. neuropatie bolest nohou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
- CiC Foot & Ankle
-
-
California
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Laser Chiropractic
-
-
Florida
-
Dunedin, Florida, Spojené státy, 34698
- Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
- FRANCO & CO Podiatric Medicine & Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve diagnostikovaná diabetem indukovaná periferní neuropatie vhodně kvalifikovaným a licencovaným zdravotnickým pracovníkem během posledních 6 měsíců
- Ve věku nad 18 let
- Umět číst a psát anglicky.
- Neustálé bolesti nohou trvající alespoň poslední 3 měsíce.
- Pokud užíváte analgetika (léky proti bolesti), musíte mít stabilní analgetický režim (tj. žádné změny předepsaného analgetického režimu) po dobu alespoň 14 dnů před zařazením; a ochotni a schopni neplánovat titraci dávky analgetik směrem nahoru během období studie. Během studie můžete snížit užívání analgetik. Konopí předepsané pro léčebné účely by se v tomto kontextu kvalifikovalo jako analgetikum.
- Ochotný a schopný zdržet se jakýchkoli terapií pro zvládání bolesti nohou, které nejsou součástí studie v průběhu účasti ve studii, včetně konvenčních terapií, jako je fyzikální terapie, pracovní terapie a teplých nebo studených zábalů, jakož i alternativních terapií, jako je např. chiropraktická péče a akupunktura.
- Souhlasí s tím, že se zdrží užívání dávky analgetika (léku proti bolesti) po dobu nejméně 6 hodin předtím, než má být zaznamenáno plánované hodnocení bolesti nohou VAS.
- Stupeň bolesti nohou subjektů na 0-100 VAS, kde "0" znamená žádnou bolest a "100" je nejhorší představitelná bolest, je 50 nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
- Otevřené rány (boláky, řezné rány, vředy atd.) kolem nohou
- Rakovinné výrůstky kolem nohou
- Potíže se zručností rukou dostačující k ovlivnění schopnosti provádět léčbu laserem, jako je těžká artritida na rukou, roztroušená skleróza, dětská mozková obrna, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Erchonia® EVRL™
Erchonia® EVRL™ se skládá z (1) 635 nanometrové červené laserové diody a (1) 405 nanometrové fialové laserové diody namontovaných v přenosném ručním zařízení.
|
Erchonia® EVRL™ se skládá z (1) 635 nanometrové červené laserové diody a (1) 405 nanometrové fialové laserové diody namontovaných v přenosném ručním zařízení.
Diody jsou umístěny přibližně 3 až 6 palců od horní části nohy.
Léčbu si bude subjekt sám podávat v místě svého bydliště, dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Každá aplikace procedury trvá 5 minut na nohu, celkem 10 minut.
|
|
Komparátor placeba: Placebo laser
Placebo laser má stejný vzhled jako Erchonia® EVRL™, ale nevyzařuje žádné terapeutické světlo.
|
Placebo laser má stejný vzhled jako Erchonia® EVRL™, ale nevyzařuje žádné terapeutické světlo.
Diody jsou umístěny přibližně 3 až 6 palců od horní části nohy.
Léčbu si bude subjekt sám podávat v místě svého bydliště, dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Každá aplikace procedury trvá 5 minut na nohu, celkem 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s 30% nebo větší změnou v hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
|
Pro každý subjekt se vypočítá vizuální analogová škála (VAS) od výchozího do koncového bodu (6 týdnů). Úspěšnost jednotlivých subjektů je definována jako 30% nebo větší změna skóre bolesti VAS během hodnoceného období. Záporná (-) procentuální změna ukazuje na snížení úrovně bolesti a je pozitivní pro úspěch jednotlivých subjektů. Nižší skóre bolesti Visual Analog Scale od výchozího stavu k cílovému bodu studie představuje lepší výsledek, zatímco vyšší skóre od výchozího stavu k cílovému bodu studie představuje horší výsledek. Pro primární výsledek studie je celkový úspěch studie definován jako 35% nebo větší rozdíl mezi podílem (počtem) individuálních úspěchů v každé léčebné skupině. |
Výchozí stav a 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s výsledkem studie
Časové okno: Základní linie a 3 týdny
|
V koncovém bodě léčby byl subjekt požádán o hodnocení toho, jak byl spokojený s jakoukoli celkovou změnou bolesti nohou, která byla dosažena po fázi podávání postupu s laserem Erchonia EVRL, pomocí následující pětibodové stupnice: Velmi spokojený poněkud spokojený ani spokojený, ani nespokojený není příliš spokojený, že není vůbec spokojený Výsledky jsou uváděny jako počet subjektů, které uváděly, že jsou „velmi spokojeni“ nebo „poněkud spokojeni“ s výsledkem studie. |
Základní linie a 3 týdny
|
|
Čtyři týdny po změně postupu ve skóre Vizuální analogové stupnice bolesti nohou (VAS)
Časové okno: Základní linie a 7 týdnů
|
VAS je stupnice přímky, která je na jednom konci označena „0“ pro „bez bolesti“ a na druhém konci „100“ pro „horší bolest představitelná“.
Vyšší skóre na VAS naznačuje vyšší úroveň bolesti a nižší skóre naznačuje nižší úroveň bolesti. Snížení hodnocení bolesti VAS naznačuje snížení bolesti nohou a je pozitivní na úspěch studie.
Zvýšení hodnocení bolesti VAS naznačuje zhoršení bolesti nohou a je pro úspěch studia negativní.
Průměrná změna skóre bolesti nohou zaznamenaná na vizuální analogové stupnici (VAS) z výchozí hodnoty na 4 týdny po ošetření byla vypočtena pro každou léčenou skupinu.
|
Základní linie a 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-DPN-HOME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .