Teste de eficácia clínica e validação de fatores humanos do Erchonia EVRL para fornecer alívio temporário da dor no pé da neuropatia periférica diabética
Eficácia clínica e testes de validação de fatores humanos para uso doméstico prescrito da Erchonia Corporation EVRL™ para fornecer alívio temporário da dor no pé da neuropatia periférica diabética
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Teste de Validação de Fatores Humanos será conduzido inicialmente para avaliar a capacidade de um leigo de entender e aplicar, conforme aplicável, as informações contidas no Guia de Referência de Uso Adequado do Dispositivo de Uso EVRL™ e materiais de embalagem e rotulagem do dispositivo para ativar e operar corretamente, com segurança e com sucesso o EVRL™ para administrar o tratamento; e para identificar todas e quaisquer dificuldades, problemas e erros de uso, incluindo aqueles relacionados a tarefas críticas e situações de emergência demonstradas pelo leigo durante a operação do dispositivo e, subsequentemente, mitigar cada instância identificada de erro de uso por meio da modificação do dispositivo e/ou materiais, e avaliar posteriormente a eficácia de cada modificação, conforme aplicável
A Fase Dois começará após a conclusão bem-sucedida da Fase Um. A Fase Dois compreende a realização de um estudo clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, sobre a eficácia do Erchonia® EVRL™, fabricado pela Erchonia Corporation (o Patrocinador), para aplicação em casa sob prescrição médica no fornecimento de alívio temporário de diabetes periférica neuropatia dor no pé.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- CiC Foot & Ankle
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California
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Laser Chiropractic
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Florida
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Dunedin, Florida, Estados Unidos, 34698
- Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- FRANCO & CO Podiatric Medicine & Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado anteriormente com neuropatia periférica induzida por diabetes por um profissional de saúde devidamente qualificado e licenciado nos últimos 6 meses
- Maiores de 18 anos de idade
- Capaz de ler e escrever em inglês.
- Dor constante nos pés durante pelo menos os últimos 3 meses.
- Se estiver usando analgésicos (medicação para dor), você deve estar em um regime analgésico estável (ou seja, sem alterações no regime analgésico prescrito) por um período de pelo menos 14 dias antes da inscrição; e disposto e capaz de não ter planejado aumento da dose de analgésicos durante o período do estudo. Você pode optar por diminuir o uso de analgésicos durante o estudo. A cannabis prescrita para fins medicinais se qualificaria como um analgésico neste contexto.
- Disposto e capaz de abster-se de qualquer procedimento não relacionado ao estudo, terapias para o tratamento da dor no pé ao longo da participação no estudo, incluindo terapias convencionais, como fisioterapia, terapia ocupacional e compressas quentes ou frias, bem como terapias alternativas, como quiropraxia e acupuntura.
- Concorda em abster-se de tomar uma dose de analgésico (medicação para dor) por pelo menos 6 horas antes de uma classificação VAS de dor no pé programada ser registrada.
- O grau de dor no pé dos indivíduos no VAS 0-100, com "0" sendo nenhuma dor e "100" sendo a pior dor imaginável, é 50 ou mais.
Critério de exclusão:
- Grávida ou pensa que pode estar grávida.
- Feridas abertas (feridas, cortes, úlceras, etc.) ao redor dos pés
- Crescimentos cancerígenos ao redor dos pés
- Dificuldade com a destreza manual suficiente para afetar a capacidade de administrar tratamentos com o laser, como artrite grave nas mãos, esclerose múltipla, paralisia cerebral, doença de Parkinson, doença de Huntington, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Erchonia® EVRL™
O Erchonia® EVRL™ é composto de (1) diodo laser vermelho de 635 nanômetros e (1) diodo laser violeta de 405 nanômetros montado em um dispositivo portátil.
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O Erchonia® EVRL™ é composto de (1) diodo laser vermelho de 635 nanômetros e (1) diodo laser violeta de 405 nanômetros montado em um dispositivo portátil.
Os diodos são posicionados a aproximadamente 3 a 6 polegadas da parte superior do pé.
Os tratamentos serão auto-administrados pelo sujeito em sua residência, duas vezes ao dia durante 21 dias.
A administração de cada procedimento dura 5 minutos por pé, totalizando 10 minutos.
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Comparador de Placebo: Laser Placebo
O Placebo Laser tem a mesma aparência do Erchonia® EVRL™, mas não emite nenhuma luz terapêutica.
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O Placebo Laser tem a mesma aparência do Erchonia® EVRL™, mas não emite nenhuma luz terapêutica.
Os diodos são posicionados a aproximadamente 3 a 6 polegadas da parte superior do pé.
Os tratamentos serão auto-administrados pelo sujeito em sua residência, duas vezes ao dia durante 21 dias.
A administração de cada procedimento dura 5 minutos por pé, totalizando 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com 30% ou mais de alteração na avaliação da dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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A medição da Escala Visual Analógica (VAS) da linha de base ao ponto final (6 semanas) é calculada para cada indivíduo. O sucesso do sujeito individual é definido como uma mudança de 30% ou mais nos escores de dor VAS durante o período de avaliação. Uma alteração percentual negativa (-) indica uma diminuição no nível de dor e é positiva para o sucesso do sujeito individual. Uma pontuação de dor mais baixa na Escala Visual Analógica desde a linha de base até o ponto final do estudo representa um melhor resultado, enquanto uma pontuação mais alta da linha de base até o ponto final do estudo representa um resultado pior. Para o resultado primário do estudo, o sucesso geral do estudo é definido como uma diferença de 35% ou mais entre a proporção (número) de sucessos individuais em cada grupo de tratamento. |
Linha de base e 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o resultado do estudo
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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No final do tratamento, o sujeito foi solicitado a avaliar o quão satisfeito ele estava com qualquer mudança geral na dor no pé atingida após a fase de administração de procedimentos com o laser Erchonia EVRL, usando a seguinte escala de cinco pontos: Muito satisfeito um pouco satisfeito nem satisfeito nem insatisfeito, não muito satisfeito, nem um pouco satisfeito Os resultados são relatados como o número de indivíduos que relataram estar "muito satisfeitos" ou "um pouco satisfeitos" com o resultado do estudo. |
Linha de base e 3 semanas
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Quatro semanas após a alteração do procedimento na escala do analógico visual da dor no pé (VAS)
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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O VAS é uma escala de linha reta que é marcada em uma extremidade com um '0' para 'sem dor' e no outro extremo com '100' para 'pior dor imaginável'.
Uma pontuação mais alta no VAS indica um nível maior de dor e uma pontuação mais baixa indica um nível mais baixo de dor. Uma diminuição da classificação de dor no VAS indica uma redução na dor no pé e é positiva para o sucesso do estudo.
Um aumento na classificação da dor VAS indica um agravamento da dor no pé e é negativo para o sucesso do estudo.
A mudança média na pontuação da dor no pé registrada na escala visual analógica (VAS) da linha de base para 4 semanas após o tratamento foi calculada para cada grupo de tratamento.
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Linha de base e 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-DPN-HOME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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