Efficacia clinica e test di convalida dei fattori umani dell'Erchonia EVRL per fornire un sollievo temporaneo dalla neuropatia periferica diabetica Dolore al piede
Efficacia clinica e test di convalida dei fattori umani per l'uso domiciliare su prescrizione di Erchonia Corporation EVRL™ per fornire un sollievo temporaneo dalla neuropatia periferica diabetica Dolore al piede
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I test di convalida dei fattori umani saranno inizialmente condotti per valutare la capacità di un non professionista di comprendere e applicare, se del caso, le informazioni contenute nella Guida di riferimento per l'uso corretto del dispositivo EVRL™ e i materiali di imballaggio e di etichettatura del dispositivo per attivare e utilizzare correttamente, in sicurezza e con successo l'EVRL™ per somministrare il trattamento; e per identificare tutte le difficoltà, i problemi e gli errori d'uso, compresi quelli relativi alle attività critiche e alle chiamate ravvicinate dimostrate dal non professionista durante il funzionamento del dispositivo, e per mitigare successivamente ogni istanza identificata di errore d'uso attraverso la modifica del dispositivo e/o dei materiali, e valutare successivamente l'efficacia di ogni modifica, per quanto applicabile
La Fase Due inizierà dopo il completamento con successo della Fase Uno. La Fase Due comprende l'esecuzione di uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sull'efficacia di Erchonia® EVRL™, prodotto da Erchonia Corporation (lo Sponsor), per l'applicazione di prescrizione per uso domestico nel fornire sollievo temporaneo del diabete periferico neuropatia dolore al piede.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
- CiC Foot & Ankle
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California
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West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Laser Chiropractic
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Florida
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Dunedin, Florida, Stati Uniti, 34698
- Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
- FRANCO & CO Podiatric Medicine & Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente diagnosticata con neuropatia periferica indotta dal diabete da un professionista sanitario adeguatamente qualificato e autorizzato negli ultimi 6 mesi
- Di età superiore ai 18 anni
- In grado di leggere e scrivere in inglese.
- Dolore costante ai piedi in corso negli ultimi 3 mesi.
- Se si utilizzano analgesici (antidolorifici), è necessario seguire un regime analgesico stabile (ovvero, nessuna modifica al regime analgesico prescritto) per un periodo di almeno 14 giorni prima dell'arruolamento; e disposto e in grado di non aver pianificato una titolazione verso l'alto della dose di analgesici durante il periodo di studio. Lei può scegliere di diminuire l'uso di analgesici durante lo studio. La cannabis prescritta per scopi medicinali si qualificherebbe come analgesico in questo contesto.
- Disponibilità e capacità di astenersi dall'impegnarsi in qualsiasi terapia non procedurale di studio per la gestione del dolore al piede durante il corso della partecipazione allo studio, comprese terapie convenzionali come terapia fisica, terapia occupazionale e impacchi caldi o freddi, nonché terapie alternative come cure chiropratiche e agopuntura.
- Accetta di astenersi dall'assumere una dose di analgesico (antidolorifico) per almeno 6 ore prima che venga registrata una valutazione VAS del dolore al piede programmata.
- Il grado di dolore al piede dei soggetti sulla VAS 0-100, dove "0" indica nessun dolore e "100" indica il peggior dolore immaginabile, è 50 o superiore.
Criteri di esclusione:
- Incinta o pensi di poter essere incinta.
- Ferite aperte (piaghe, tagli, ulcere, ecc.) intorno ai piedi
- Crescite cancerose intorno ai piedi
- Difficoltà con la destrezza della mano sufficiente a influire sulla capacità di somministrare trattamenti con il laser come da grave artrite alle mani, sclerosi multipla, paralisi cerebrale, morbo di Parkinson, morbo di Huntington, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Erconia® EVRL™
Erchonia® EVRL™ è costituito da (1) diodo laser rosso da 635 nanometri e (1) diodo laser viola da 405 nanometri montati in un dispositivo portatile portatile.
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Erchonia® EVRL™ è costituito da (1) diodo laser rosso da 635 nanometri e (1) diodo laser viola da 405 nanometri montati in un dispositivo portatile portatile.
I diodi sono posizionati a circa 3-6 pollici dalla parte superiore del piede.
I trattamenti saranno autosomministrati dal soggetto presso il proprio domicilio, due volte al giorno per 21 giorni.
Ogni somministrazione della procedura dura 5 minuti per piede, per un totale di 10 minuti.
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Comparatore placebo: Laser placebo
Il Laser Placebo ha lo stesso aspetto dell'Erchonia® EVRL™ ma non emette alcuna luce terapeutica.
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Il Laser Placebo ha lo stesso aspetto dell'Erchonia® EVRL™ ma non emette alcuna luce terapeutica.
I diodi sono posizionati a circa 3-6 pollici dalla parte superiore del piede.
I trattamenti saranno autosomministrati dal soggetto presso il proprio domicilio, due volte al giorno per 21 giorni.
Ogni somministrazione della procedura dura 5 minuti per piede, per un totale di 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una variazione del 30% o superiore nella valutazione del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
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La misurazione della scala analogica visiva (VAS) dal basale all'endpoint (6 settimane) viene calcolata per ciascun soggetto. Il successo individuale del soggetto è definito come una variazione del 30% o superiore nei punteggi del dolore VAS durante il periodo di valutazione. Una variazione percentuale negativa (-) indica una diminuzione del livello di dolore ed è positiva per il successo del singolo soggetto. Un punteggio del dolore della scala analogica visiva inferiore dal basale all'endpoint dello studio rappresenta un risultato migliore, mentre un punteggio più alto dal basale all'endpoint dello studio rappresenta un risultato peggiore. Per l'esito primario dello studio, il successo complessivo dello studio è definito come una differenza pari o superiore al 35% tra la proporzione (numero) di successi individuali in ciascun gruppo di trattamento. |
Basale e 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per il risultato dello studio
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
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All'endpoint del trattamento, al soggetto è stato chiesto di valutare quanto fosse soddisfatto di qualsiasi cambiamento complessivo nel dolore ai piedi raggiunto in seguito alla fase di somministrazione della procedura con il laser ERCHONIA EVRL, usando la seguente scala a cinque punti: Molto soddisfatto in qualche modo soddisfatto né soddisfatto né insoddisfatto non molto soddisfatto per niente soddisfatto I risultati sono riportati come il numero di soggetti che hanno riferito di essere "molto soddisfatti" o "in qualche modo soddisfatti" del risultato dello studio. |
Basale e 3 settimane
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Punteggio di quattro settimane dopo la procedura nel punteggio VAS Scala analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
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Il VAS è una scala di linea retta che è contrassegnata da un'estremità con un "0" per "nessun dolore" e dall'altra parte con "100" per "dolore peggiore immaginabile".
Un punteggio più elevato sul VAS indica un livello maggiore di dolore e un punteggio inferiore indica un livello inferiore di dolore. Una diminuzione della valutazione del dolore VAS indica una riduzione del dolore ai piedi ed è positiva per il successo dello studio.
Un aumento della valutazione del dolore VAS indica un peggioramento del dolore al piede ed è negativo per il successo dello studio.
È stato calcolato il cambiamento medio nel punteggio del dolore al piede registrato sulla scala analogica visiva (VAS) dal basale a 4 settimane dopo il trattamento per ciascun gruppo di trattamento.
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Basale e 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-DPN-HOME
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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