初期段階のアルツハイマー病におけるトランスマグネティック刺激のパイロット
2024年12月17日 更新者：HealthPartners Institute
初期段階のアルツハイマー病 (AD) における静止状態機能的磁気共鳴画像法 (Rs-fMRI) 誘導シータバースト刺激 (TBS) の単一アーム研究
アルツハイマー病 (AD) は進行性の神経変性疾患であり、米国では 620 万人が罹患しており、年間 3,050 億ドルの医療費が発生しています。
AD は、おそらくアミロイド斑および神経原線維変化の沈着によるデフォルト モード ネットワーク (DMN) を含む、大規模な脳ネットワーク (LSBN) の進行性変性によって機能的に特徴付けられます。
ドネペジルやメマンチンなどの FDA 承認済みの AD 治療薬は、限られた効果しかなく、生活の質への影響もわずかです。
安静時機能的 MRI (rs-fMRI) と組み合わせて、断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) による経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、AD 患者の薬物療法に代わる非侵襲的な代替手段を提供します。
初期段階の AD で機能不全の LSBN をターゲットとする rs-fMRI を使用したパイロット試験を提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度認知障害（MCI）/軽度ADの確立された診断
- 中枢神経系 (CNS) アミロイドーシスの証拠 (例えば、AD と一致するアミロイド陽電子放出断層撮影法 (PET) または脳脊髄液 (CSF) バイオマーカー)
- 事前に脳画像検査を実施
- Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
- 臨床認知症評価 (CDR) スケール 0.5-1
- コリンエステラーゼ阻害剤とメマンチンの安定した用量を少なくとも 1 か月間
- 対象者は40～90歳
除外基準:
- レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、血管性認知症、ヤコブ・クロイツフェルト病などを含むがこれらに限定されない非AD型認知症。
- rs-fMRIに耐えられない
- -インプラントまたは金属によるrs-fMRIの禁忌
- 発作性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的なシータ バースト刺激
すべての被験者は、断続的なシータバースト刺激（iTBS）による治療を受けます。
2週間で合計5回の施術となります。
すべての被験者は、右の TGd 領域に iTBS を受け取ります。
TBS 治療は、大規模な脳ネットワーク (LSBN) 内の 2 つの追加のサイトにも提供されます。これらのサイトには、最大数の接続異常が含まれていることが判明しています。
総参加期間は 10 ～ 12 週間です。
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シータ バースト刺激による MagVenture TMS 療法。
安静時運動閾値: 80%;セッションあたりのパルス数: 1200 パルス;列車間隔：8秒。バースト時のパルス周波数: 50 ヘルツ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TGd パーセレーションの接続性測定の変更。
時間枠：9週間
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TGd パーセルレーションの異常な接続数のフォローアップとベースラインの間の差と標準偏差を計算することによって評価されます。
範囲: 0 ～ 378。
区画には 378 の可能な接続があります。
値が高いほど、治療前および治療後の TGd 区画の接続がより異常であることを示します。
パーセレーションの異常接続数の変化が報告されます。
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bhavani Kashyap, MBBS, PhD、HealthPartners Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (実際)
2023年11月7日
研究の完了 (実際)
2023年11月7日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。