Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transmagnetisk stimulationspilot i tidligt stadium af Alzheimers sygdom

7. november 2023 opdateret af: HealthPartners Institute

En enkeltarmsundersøgelse af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (Rs-fMRI)-Guided Theta Burst Stimulation (TBS) i tidligt stadium af Alzheimers sygdom (AD)

Alzheimers sygdom (AD) er en progressiv neurodegenerativ tilstand, der påvirker 6,2 millioner individer i USA, hvilket resulterer i en årlig plejeudgift på 305 milliarder dollars. AD er funktionelt karakteriseret ved progressiv degeneration af storskala hjernenetværk (LSBN'er), inklusive standard mode netværket (DMN), formentlig fra aflejring af amyloid plaques og neurofibrillære sammenfiltringer. Tilgængelige FDA-godkendte lægemidler til AD såsom donepezil og memantin tilbyder begrænset fordel og beskeden indvirkning på livskvaliteten. I kombination med hviletilstand funktionel MR (rs-fMRI) tilbyder transkraniel magnetisk stimulation (TMS) med intermitterende theta burst stimulation (iTBS) et ikke-invasivt alternativ til farmakoterapi hos personer med AD. Vi foreslår et pilotforsøg, der bruger rs-fMRI til at målrette mod dysfunktionelle LSBN'er i det tidlige stadie AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI)/mild AD
  • Evidens for amyloidose i centralnervesystemet (CNS) (f.eks. amyloid positron emission tomografi (PET) eller cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører i overensstemmelse med AD)
  • Forudgående hjernescanning udført
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
  • Clinical Dementia Rating (CDR) Skala 0,5-1
  • Stabil dosis af kolinesterasehæmmere og memantin i mindst en måned
  • Forsøgspersonerne er mellem 40-90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-AD demens, herunder, men ikke begrænset til, Lewy body demens, frontotemporal demens, vaskulær demens, Jakob-Creutzfeldts sygdom osv.
  • Manglende evne til at tolerere rs-fMRI
  • Kontraindikation af rs-fMRI på grund af implantater eller metal
  • Anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende theta burst-stimulering
Alle forsøgspersoner vil modtage behandling med intermitterende theta burst stimulation (iTBS). Der vil være i alt 5 behandlinger over en 2-ugers periode. Alle forsøgspersoner vil modtage iTBS til den rigtige TGd-region. TBS-behandling vil også blive givet til to yderligere steder inden for de store hjernenetværk (LSBN'er), der viser sig at indeholde det største antal forbindelsesanomalier. Samlet deltagelse vil være 10-12 uger.
Enhed: Intermitterende theta burst-stimulering
MagVenture TMS-terapi med theta burst-stimulering. Hvilemotorisk tærskel: 80%; Antal pulser pr. session: 1200 pulser; Inter-tog interval: 8 sekunder; Pulsfrekvens i burst: 50 Hertz
Andre navne:
  • Transmagnetisk stimulation
  • MagVenture

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forbindelsesmål for TGd-parcellerne.
Tidsramme: 9 uger

Vurderet ved at beregne forskellen og tilsvarende 95 % konfidensinterval mellem opfølgnings- og baseline-konnektivitetsmål for TGd-parcellationerne. Område: -1 til 1.

Positive værdier angiver områder, hvor forbindelsen er højere end sunde kontroller fra Human Connectome Project.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A21-251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen identificerbare data vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende theta burst-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner