Transmagnetisk stimulationspilot i tidligt stadium af Alzheimers sygdom
17. december 2024 opdateret af: HealthPartners Institute
En enkeltarmsundersøgelse af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (Rs-fMRI)-Guided Theta Burst Stimulation (TBS) i tidligt stadium af Alzheimers sygdom (AD)
Alzheimers sygdom (AD) er en progressiv neurodegenerativ tilstand, der påvirker 6,2 millioner individer i USA, hvilket resulterer i en årlig plejeudgift på 305 milliarder dollars.
AD er funktionelt karakteriseret ved progressiv degeneration af storskala hjernenetværk (LSBN'er), inklusive standard mode netværket (DMN), formentlig fra aflejring af amyloid plaques og neurofibrillære sammenfiltringer.
Tilgængelige FDA-godkendte lægemidler til AD såsom donepezil og memantin tilbyder begrænset fordel og beskeden indvirkning på livskvaliteten.
I kombination med hviletilstand funktionel MR (rs-fMRI) tilbyder transkraniel magnetisk stimulation (TMS) med intermitterende theta burst stimulation (iTBS) et ikke-invasivt alternativ til farmakoterapi hos personer med AD.
Vi foreslår et pilotforsøg, der bruger rs-fMRI til at målrette mod dysfunktionelle LSBN'er i det tidlige stadie AD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI)/mild AD
- Evidens for amyloidose i centralnervesystemet (CNS) (f.eks. amyloid positron emission tomografi (PET) eller cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører i overensstemmelse med AD)
- Forudgående hjernescanning udført
- Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
- Clinical Dementia Rating (CDR) Skala 0,5-1
- Stabil dosis af kolinesterasehæmmere og memantin i mindst en måned
- Forsøgspersonerne er mellem 40-90 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-AD demens, herunder, men ikke begrænset til, Lewy body demens, frontotemporal demens, vaskulær demens, Jakob-Creutzfeldts sygdom osv.
- Manglende evne til at tolerere rs-fMRI
- Kontraindikation af rs-fMRI på grund af implantater eller metal
- Anfaldsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende theta burst-stimulering
Alle forsøgspersoner vil modtage behandling med intermitterende theta burst stimulation (iTBS).
Der vil være i alt 5 behandlinger over en 2-ugers periode.
Alle forsøgspersoner vil modtage iTBS til den rigtige TGd-region.
TBS-behandling vil også blive givet til to yderligere steder inden for de store hjernenetværk (LSBN'er), der viser sig at indeholde det største antal forbindelsesanomalier.
Samlet deltagelse vil være 10-12 uger.
|
MagVenture TMS-terapi med theta burst-stimulering.
Hvilemotorisk tærskel: 80%; Antal pulser pr. session: 1200 pulser; Inter-tog interval: 8 sekunder; Pulsfrekvens i burst: 50 Hertz
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forbindelsesmål for TGd-parcellationerne.
Tidsramme: 9 uger
|
Vurderet ved at beregne forskel og standardafvigelse mellem opfølgning og baseline af antallet af unormale forbindelser af TGd-parcellen.
Rækkevidde: 0-378.
Der er 378 mulige forbindelser af parcellen.
Højere værdier indikerer mere unormale forbindelser af TGd-parcellation før- og efterbehandling.
Ændringen i antallet af unormale tilslutninger af parcellen indberettes.
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A21-251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen identificerbare data vil blive delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .