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Projet pilote de stimulation transmagnétique au stade précoce de la maladie d'Alzheimer

7 novembre 2023 mis à jour par: HealthPartners Institute

Une étude à un seul bras sur la stimulation thêta guidée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf-Rs) au stade précoce de la maladie d'Alzheimer (MA)

La maladie d'Alzheimer (MA) est une maladie neurodégénérative progressive affectant 6,2 millions de personnes aux États-Unis, entraînant un coût annuel des soins de 305 milliards de dollars. La MA est fonctionnellement caractérisée par une dégénérescence progressive des réseaux cérébraux à grande échelle (LSBN), y compris le réseau en mode par défaut (DMN) vraisemblablement dû au dépôt de plaques amyloïdes et d'enchevêtrements neurofibrillaires. Les médicaments disponibles approuvés par la FDA pour la MA, tels que le donépézil et la mémantine, offrent des avantages limités et un impact modeste sur la qualité de vie. En combinaison avec l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI), la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) avec stimulation thêta intermittente (iTBS) offre une alternative non invasive à la pharmacothérapie chez les personnes atteintes de MA. Nous proposons un essai pilote utilisant l'IRMf-rs pour cibler les LSBN dysfonctionnels au stade précoce de la MA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi de déficience cognitive légère (MCI)/DA légère
  • Preuve de l'amylose du système nerveux central (SNC) (p. ex., tomographie par émission de positons amyloïde (TEP) ou biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (LCR) compatibles avec la MA)
  • Imagerie cérébrale préalable réalisée
  • Mini-examen de l'état mental (MMSE) >24
  • Échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) 0,5-1
  • Dose stable d'inhibiteurs de la cholinestérase et de mémantine pendant au moins un mois
  • Les sujets ont entre 40 et 90 ans

Critère d'exclusion:

  • Démence non AD, y compris, mais sans s'y limiter, la démence à corps de Lewy, la démence frontotemporale, la démence vasculaire, la maladie de Jakob-Creutzfeldt, etc.
  • Incapacité à tolérer l'IRMf-rs
  • Contre-indication de l'IRMf-rs due aux implants ou au métal
  • Trouble épileptique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation intermittente en rafale thêta
Tous les sujets recevront un traitement par stimulation thêta intermittente (iTBS). Il y aura un total de 5 traitements sur une période de 2 semaines. Tous les sujets recevront iTBS dans la bonne région TGd. Un traitement TBS sera également fourni pour deux sites supplémentaires au sein des réseaux cérébraux à grande échelle (LSBN) qui contiennent le plus grand nombre d'anomalies de connectivité. La participation totale sera de 10 à 12 semaines.
Dispositif: Stimulation intermittente en rafale thêta
Thérapie MagVenture TMS avec stimulation thêta burst. Seuil moteur au repos : 80 % ; Nombre d'impulsions par session : 1200 impulsions ; Intervalle inter-trains : 8 secondes ; Fréquence d'impulsion en rafale : 50 Hertz
Autres noms:
  • Stimulation transmagnétique
  • MagVenture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure de connectivité des parcelles TGd.
Délai: 9 semaines

Évalué en calculant la différence et l'intervalle de confiance correspondant à 95 % entre les mesures de connectivité de suivi et de référence des parcelles TGd. Plage : -1 à 1.

Les valeurs positives indiquent les zones où la connectivité est supérieure aux témoins sains du projet Human Connectome.
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (Réel)

23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A21-251

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée identifiable ne sera partagée avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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