Piloto de estimulación transmagnética en la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana
17 de diciembre de 2024 actualizado por: HealthPartners Institute
Un estudio de un solo brazo de la resonancia magnética funcional en estado de reposo (Rs-fMRI) guiada por Theta Burst Stimulation (TBS) en la etapa temprana de la enfermedad de Alzheimer (AD)
La enfermedad de Alzheimer (EA) es una afección neurodegenerativa progresiva que afecta a 6,2 millones de personas en los Estados Unidos, lo que genera un costo anual de atención de $305 mil millones.
La EA se caracteriza funcionalmente por la degeneración progresiva de las redes cerebrales a gran escala (LSBN), incluida la red de modo predeterminado (DMN), presumiblemente por el depósito de placas amiloides y ovillos neurofibrilares.
Los medicamentos disponibles aprobados por la FDA para la EA, como el donepezil y la memantina, ofrecen un beneficio limitado y un impacto modesto en la calidad de vida.
En combinación con la resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI), la estimulación magnética transcraneal (TMS) con estimulación intermitente theta burst (iTBS) ofrece una alternativa no invasiva a la farmacoterapia en personas con AD.
Proponemos una prueba piloto usando rs-fMRI para apuntar a LSBN disfuncionales en la etapa temprana de la EA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de deterioro cognitivo leve (DCL)/EA leve
- Evidencia de amiloidosis del sistema nervioso central (SNC) (p. ej., tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide o biomarcadores de líquido cefalorraquídeo (LCR) compatibles con EA)
- Imágenes cerebrales previas realizadas
- Miniexamen del estado mental (MMSE) >24
- Escala de calificación de demencia clínica (CDR) 0.5-1
- Dosis estable de inhibidores de la colinesterasa y memantina durante al menos un mes
- Los sujetos tienen entre 40 y 90 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Demencia no AD que incluye, entre otras, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal, demencia vascular, enfermedad de Jakob-Creutzfeldt, etc.
- Incapacidad para tolerar rs-fMRI
- Contraindicación de rs-fMRI debido a implantes o metal
- Trastorno convulsivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación theta burst intermitente
Todos los sujetos recibirán tratamiento con estimulación intermitente theta burst (iTBS).
Habrá un total de 5 tratamientos durante un período de 2 semanas.
Todos los sujetos recibirán iTBS en la región TGd derecha.
También se proporcionará tratamiento TBS para dos sitios adicionales dentro de las redes cerebrales a gran escala (LSBN) que contienen la mayor cantidad de anomalías de conectividad.
La participación total será de 10-12 semanas.
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Terapia MagVenture TMS con estimulación theta burst.
Umbral motor en reposo: 80%; Número de pulsos por sesión: 1200 pulsos; Intervalo entre trenes: 8 segundos; Frecuencia de pulso en ráfaga: 50 Hertz
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medida de conectividad de las parcelaciones TGd.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Se evalúa calculando la diferencia y la desviación estándar entre el seguimiento y la línea de base del número de conexiones anormales de la parcelación TGd.
Rango: 0-378.
Hay 378 conexiones posibles de la parcelación.
Los valores más altos indican conexiones más anormales de la parcelación TGd antes y después del tratamiento.
Se informa el cambio en el número de conexiones anormales de la parcelación.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A21-251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos identificables con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .