Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot transmagnetické stimulace v raném stadiu Alzheimerovy choroby

7. listopadu 2023 aktualizováno: HealthPartners Institute

Jednoramenná studie funkční magnetické rezonance (Rs-fMRI) řízené stimulace theta burstem (TBS) v časném stadiu Alzheimerovy choroby (AD)

Alzheimerova choroba (AD) je progresivní neurodegenerativní stav postihující 6,2 milionů jedinců ve Spojených státech, což má za následek roční náklady na péči ve výši 305 miliard USD. AD je funkčně charakterizována progresivní degenerací rozsáhlých mozkových sítí (LSBN), včetně sítě výchozího režimu (DMN), pravděpodobně z ukládání amyloidních plaků a neurofibrilárních klubek. Dostupné léky proti AD schválené FDA, jako je donepezil a memantin, nabízejí omezený přínos a mírný dopad na kvalitu života. V kombinaci s funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI) nabízí transkraniální magnetická stimulace (TMS) s intermitentní theta burst stimulací (iTBS) neinvazivní alternativu farmakoterapie u osob s AD. Navrhujeme pilotní studii využívající rs-fMRI k cílení na dysfunkční LSBN v časném stadiu AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI)/mírné AD
  • Důkazy pro amyloidózu centrálního nervového systému (CNS) (např. biomarkery amyloidní pozitronové emisní tomografie (PET) nebo mozkomíšního moku (CSF) konzistentní s AD)
  • Provedeno předchozí zobrazení mozku
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
  • Stupnice hodnocení klinické demence (CDR) 0,5-1
  • Stabilní dávka inhibitorů cholinesterázy a memantinu po dobu alespoň jednoho měsíce
  • Subjekty jsou ve věku 40-90 let

Kritéria vyloučení:

  • Non-AD demence včetně, ale bez omezení, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, vaskulární demence, Jakob-Creutzfeldtova choroba atd.
  • Neschopnost tolerovat rs-fMRI
  • Kontraindikace rs-fMRI kvůli implantátům nebo kovu
  • Záchvatová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušovaná stimulace výbuchem theta
Všechny subjekty budou léčeny intermitentní stimulací theta burst (iTBS). Během 2 týdnů bude provedeno celkem 5 ošetření. Všechny subjekty obdrží iTBS do správné oblasti TGd. Léčba TBS bude také poskytnuta pro dvě další místa v rámci rozsáhlých mozkových sítí (LSBN), u kterých bylo zjištěno, že obsahují největší počet anomálií konektivity. Celková účast bude 10-12 týdnů.
Přístroj: Přerušovaná stimulace výbuchem theta
MagVenture TMS Therapy se stimulací theta burst. Prahová hodnota klidového motoru: 80 %; Počet pulzů na relaci: 1200 pulzů; Interval mezi vlaky: 8 sekund; Pulzní frekvence v sérii: 50 Hertzů
Ostatní jména:
  • Transmagnetická stimulace
  • MagVenture

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry konektivity parcelací TGd.
Časové okno: 9 týdnů

Posouzeno výpočtem rozdílu a odpovídajícího 95% intervalu spolehlivosti mezi měřením následné a základní konektivity parcelací TGd. Rozsah: -1 až 1.

Kladné hodnoty označují oblasti, kde je konektivita vyšší než u zdravých kontrol z projektu Human Connectome Project.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A21-251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné identifikovatelné údaje nebudou sdíleny s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušovaná stimulace výbuchem theta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit