Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transmagnetische stimulatiepiloot bij de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium

7 november 2023 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Een onderzoek met één arm naar functionele magnetische resonantiebeeldvorming (Rs-fMRI)-geleide theta-burst-stimulatie (TBS) in rusttoestand bij de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (AD)

De ziekte van Alzheimer (AD) is een progressieve neurodegeneratieve aandoening die 6,2 miljoen mensen treft in de Verenigde Staten, wat resulteert in een jaarlijkse zorgkost van 305 miljard dollar. AD wordt functioneel gekenmerkt door progressieve degeneratie van grootschalige hersennetwerken (LSBN's), inclusief het standaardmodusnetwerk (DMN), vermoedelijk door de afzetting van amyloïde plaques en neurofibrillaire knopen. Beschikbare door de FDA goedgekeurde medicijnen voor AD, zoals donepezil en memantine, bieden een beperkt voordeel en een bescheiden impact op de kwaliteit van leven. In combinatie met rusttoestand functionele MRI (rs-fMRI) biedt transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) een niet-invasief alternatief voor farmacotherapie bij personen met de ziekte van Alzheimer. We stellen een pilotproef voor met behulp van rs-fMRI om disfunctionele LSBN's in een vroeg stadium van Alzheimer aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevestigde diagnose van milde cognitieve stoornis (MCI)/milde AD
  • Bewijs voor amyloïdose van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. Amyloïde positronemissietomografie (PET) of cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkers consistent met AD)
  • Voorafgaande beeldvorming van de hersenen uitgevoerd
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
  • Clinical Dementia Rating (CDR)-schaal 0,5-1
  • Stabiele dosis cholinesteraseremmers en memantine gedurende ten minste één maand
  • Onderwerpen zijn tussen de 40-90 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-AD-dementie, waaronder, maar niet beperkt tot, Lewy-body-dementie, frontotemporale dementie, vasculaire dementie, de ziekte van Jakob-Creutzfeldt, enz.
  • Onvermogen om rs-fMRI te tolereren
  • Contra-indicatie van rs-fMRI vanwege implantaten of metaal
  • Beroerte aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterende theta burst-stimulatie
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS). Er zijn in totaal 5 behandelingen in een periode van 2 weken. Alle proefpersonen ontvangen iTBS in de juiste TGd-regio. TBS-behandeling zal ook worden verstrekt voor twee extra locaties binnen de grootschalige hersennetwerken (LSBN's) waarvan is vastgesteld dat ze het grootste aantal connectiviteitsafwijkingen bevatten. De totale deelname zal 10-12 weken zijn.
Apparaat: Intermitterende theta burst-stimulatie
MagVenture TMS-therapie met theta burst-stimulatie. Motorische rustdrempel: 80%; Aantal pulsen per sessie: 1200 pulsen; Interval tussen treinen: 8 seconden; Pulsfrequentie in burst: 50 Hertz
Andere namen:
  • Transmagnetische stimulatie
  • MagVenture

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in connectiviteitsmaatstaf van de TGd-percelen.
Tijdsspanne: 9 weken

Beoordeeld door het verschil en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% te berekenen tussen follow-up en baseline connectiviteitsmetingen van de TGd-percelen. Bereik: -1 tot 1.

Positieve waarden geven gebieden aan waar de connectiviteit hoger is dan gezonde controles van het Human Connectome Project.
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthPartners Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A21-251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen identificeerbare gegevens gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Intermitterende theta burst-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren