Transmagnetische stimulatiepiloot bij de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium
17 december 2024 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Een onderzoek met één arm naar functionele magnetische resonantiebeeldvorming (Rs-fMRI)-geleide theta-burst-stimulatie (TBS) in rusttoestand bij de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (AD)
De ziekte van Alzheimer (AD) is een progressieve neurodegeneratieve aandoening die 6,2 miljoen mensen treft in de Verenigde Staten, wat resulteert in een jaarlijkse zorgkost van 305 miljard dollar.
AD wordt functioneel gekenmerkt door progressieve degeneratie van grootschalige hersennetwerken (LSBN's), inclusief het standaardmodusnetwerk (DMN), vermoedelijk door de afzetting van amyloïde plaques en neurofibrillaire knopen.
Beschikbare door de FDA goedgekeurde medicijnen voor AD, zoals donepezil en memantine, bieden een beperkt voordeel en een bescheiden impact op de kwaliteit van leven.
In combinatie met rusttoestand functionele MRI (rs-fMRI) biedt transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) een niet-invasief alternatief voor farmacotherapie bij personen met de ziekte van Alzheimer.
We stellen een pilotproef voor met behulp van rs-fMRI om disfunctionele LSBN's in een vroeg stadium van Alzheimer aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde diagnose van milde cognitieve stoornis (MCI)/milde AD
- Bewijs voor amyloïdose van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. Amyloïde positronemissietomografie (PET) of cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkers consistent met AD)
- Voorafgaande beeldvorming van de hersenen uitgevoerd
- Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
- Clinical Dementia Rating (CDR)-schaal 0,5-1
- Stabiele dosis cholinesteraseremmers en memantine gedurende ten minste één maand
- Onderwerpen zijn tussen de 40-90 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Niet-AD-dementie, waaronder, maar niet beperkt tot, Lewy-body-dementie, frontotemporale dementie, vasculaire dementie, de ziekte van Jakob-Creutzfeldt, enz.
- Onvermogen om rs-fMRI te tolereren
- Contra-indicatie van rs-fMRI vanwege implantaten of metaal
- Beroerte aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende theta burst-stimulatie
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS).
Er zijn in totaal 5 behandelingen in een periode van 2 weken.
Alle proefpersonen ontvangen iTBS in de juiste TGd-regio.
TBS-behandeling zal ook worden verstrekt voor twee extra locaties binnen de grootschalige hersennetwerken (LSBN's) waarvan is vastgesteld dat ze het grootste aantal connectiviteitsafwijkingen bevatten.
De totale deelname zal 10-12 weken zijn.
|
MagVenture TMS-therapie met theta burst-stimulatie.
Motorische rustdrempel: 80%; Aantal pulsen per sessie: 1200 pulsen; Interval tussen treinen: 8 seconden; Pulsfrequentie in burst: 50 Hertz
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in connectiviteitsmaatstaf van de TGd-perceleringen.
Tijdsspanne: 9 weken
|
Beoordeeld door het verschil en de standaardafwijking te berekenen tussen de follow-up en de basislijn van het aantal abnormale aansluitingen van de TGd-verkaveling.
Bereik: 0-378.
Er zijn 378 mogelijke aansluitingen van de verkaveling.
Hogere waarden duiden op meer abnormale verbindingen van de TGd-verkaveling vóór en na de behandeling.
De verandering in het aantal abnormale aansluitingen van de verkaveling wordt gerapporteerd.
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A21-251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen identificeerbare gegevens gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .