Pilotprojekt zur transmagnetischen Stimulation im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit
17. Dezember 2024 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Eine einarmige Studie zur durch funktionelle Magnetresonanztomographie (Rs-fMRI) gesteuerten Theta-Burst-Stimulation (TBS) im Ruhezustand bei der Alzheimer-Krankheit (AD) im Frühstadium
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, von der 6,2 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind und die zu jährlichen Pflegekosten von 305 Milliarden US-Dollar führt.
AD ist funktionell gekennzeichnet durch fortschreitende Degeneration von großflächigen Gehirnnetzwerken (LSBNs), einschließlich des Default-Mode-Netzwerks (DMN), vermutlich durch die Ablagerung von Amyloid-Plaques und neurofibrillären Tangles.
Verfügbare, von der FDA zugelassene Medikamente für AD wie Donepezil und Memantin bieten begrenzten Nutzen und bescheidene Auswirkungen auf die Lebensqualität.
In Kombination mit funktioneller MRT im Ruhezustand (rs-fMRI) bietet die transkranielle Magnetstimulation (TMS) mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) eine nicht-invasive Alternative zur Pharmakotherapie bei Personen mit AD.
Wir schlagen eine Pilotstudie mit rs-fMRI vor, um dysfunktionale LSBNs im Frühstadium von AD anzusprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierte Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI)/leichter AD
- Nachweis einer Amyloidose des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder Biomarker der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) im Einklang mit AD)
- Vorherige Bildgebung des Gehirns durchgeführt
- Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE) >24
- Klinische Demenzbewertungsskala (CDR) 0,5–1
- Stabile Dosis von Cholinesterasehemmern und Memantin für mindestens einen Monat
- Die Probanden sind zwischen 40 und 90 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Nicht-AD-Demenz einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lewy-Körper-Demenz, frontotemporale Demenz, vaskuläre Demenz, Jakob-Creutzfeldt-Krankheit usw.
- Unfähigkeit, rs-fMRI zu tolerieren
- Kontraindikation für rs-fMRT aufgrund von Implantaten oder Metall
- Anfallsleiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Alle Probanden erhalten eine Behandlung mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS).
Es werden insgesamt 5 Behandlungen über einen Zeitraum von 2 Wochen durchgeführt.
Alle Probanden erhalten iTBS für die richtige TGd-Region.
Eine TBS-Behandlung wird auch für zwei weitere Stellen innerhalb der groß angelegten Gehirnnetzwerke (LSBNs) bereitgestellt, die die größte Anzahl von Konnektivitätsanomalien aufweisen.
Die Gesamtteilnahmedauer beträgt 10-12 Wochen.
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MagVenture TMS Therapy mit Theta-Burst-Stimulation.
Motorische Ruheschwelle: 80 %; Anzahl der Impulse pro Sitzung: 1200 Impulse; Intervall zwischen den Zügen: 8 Sekunden; Pulsfrequenz im Burst: 50 Hertz
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Konnektivitätsmaßes der TGd-Parzellen.
Zeitfenster: 9 Wochen
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Bewertet durch Berechnung der Differenz und Standardabweichung zwischen Follow-up und Basislinie der Anzahl abnormaler Verbindungen der TGd-Parzellierung.
Bereich: 0-378.
Es gibt 378 mögliche Verbindungen der Parzelle.
Höhere Werte weisen auf abnormalere Verbindungen der TGd-Parzellierung vor und nach der Behandlung hin.
Die Veränderung der Anzahl der abnormalen Verbindungen der Parzellierung wird gemeldet.
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9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A21-251
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine identifizierbaren Daten mit anderen Forschern geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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