Pilotażowa stymulacja transmagnetyczna we wczesnym stadium choroby Alzheimera
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
Jednoramienne badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (Rs-fMRI) pod kontrolą stymulacji Theta Burst (TBS) we wczesnym stadium choroby Alzheimera (AD)
Choroba Alzheimera (AD) to postępująca choroba neurodegeneracyjna, na którą cierpi 6,2 miliona osób w Stanach Zjednoczonych, co powoduje, że roczny koszt opieki wynosi 305 miliardów dolarów.
AD charakteryzuje się funkcjonalnie postępującą degeneracją wielkoskalowych sieci mózgowych (LSBN), w tym sieci trybu domyślnego (DMN), przypuszczalnie z odkładania się blaszek amyloidowych i splątków neurofibrylarnych.
Dostępne zatwierdzone przez FDA leki na AD, takie jak donepezil i memantyna, oferują ograniczone korzyści i niewielki wpływ na jakość życia.
W połączeniu z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym w stanie spoczynku (rs-fMRI), przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) z przerywaną stymulacją impulsem theta (iTBS) stanowi nieinwazyjną alternatywę dla farmakoterapii u osób z AD.
Proponujemy badanie pilotażowe z użyciem rs-fMRI w celu celowania w dysfunkcyjne LSBN we wczesnym stadium AD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalona diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)/łagodnej AD
- Dowody na amyloidozę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. pozytonowa tomografia emisyjna amyloidu (PET) lub biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zgodne z AD)
- Wcześniej wykonano obrazowanie mózgu
- Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) >24
- Skala oceny klinicznej demencji (CDR) 0,5-1
- Stabilna dawka inhibitorów cholinoesterazy i memantyny przez co najmniej jeden miesiąc
- Osoby badane są w wieku od 40 do 90 lat
Kryteria wyłączenia:
- Otępienie inne niż AD, w tym między innymi otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, otępienie naczyniowe, choroba Jakoba-Creutzfeldta itp.
- Niezdolność do tolerowania rs-fMRI
- Przeciwwskazanie do rs-fMRI ze względu na implanty lub metal
- Zaburzenie napadowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywana stymulacja wybuchem theta
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie przerywaną stymulacją impulsem theta (iTBS).
W sumie będzie 5 zabiegów w okresie 2 tygodni.
Wszyscy badani otrzymają iTBS do odpowiedniego regionu TGd.
Leczenie TBS zostanie również zapewnione dla dwóch dodatkowych miejsc w ramach wielkoskalowych sieci mózgowych (LSBN), w których stwierdzono największą liczbę anomalii łączności.
Całkowity udział wyniesie 10-12 tygodni.
|
Terapia MagVenture TMS ze stymulacją impulsem theta.
Próg silnika spoczynkowego: 80%; Liczba impulsów na sesję: 1200 impulsów; Interwał między pociągami: 8 sekund; Częstotliwość impulsów w serii: 50 Hz
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miary łączności działek TGd.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Oceniano poprzez obliczenie różnicy i odchylenia standardowego między obserwacją a wartością wyjściową liczby nieprawidłowych połączeń parcelacji TGd.
Zakres: 0-378.
Istnieje 378 możliwych połączeń działki.
Wyższe wartości wskazują na więcej nieprawidłowych połączeń parcelacji TGd przed i po obróbce.
Stwierdzono zmianę liczby połączeń anormalnych działki.
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A21-251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne dane umożliwiające identyfikację nie zostaną udostępnione innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .