Экспериментальная трансмагнитная стимуляция на ранней стадии болезни Альцгеймера
17 декабря 2024 г. обновлено: HealthPartners Institute
Одностороннее исследование функциональной магнитно-резонансной томографии (Rs-fMRI) в состоянии покоя с тета-всплесками (TBS) на ранней стадии болезни Альцгеймера (AD)
Болезнь Альцгеймера (БА) является прогрессирующим нейродегенеративным заболеванием, поражающим 6,2 миллиона человек в Соединенных Штатах, что приводит к ежегодным затратам на лечение в размере 305 миллиардов долларов.
AD функционально характеризуется прогрессирующей дегенерацией крупномасштабных мозговых сетей (LSBN), включая сеть по умолчанию (DMN), предположительно из-за отложения амилоидных бляшек и нейрофибриллярных клубков.
Доступные одобренные FDA препараты для лечения атопического дерматита, такие как донепезил и мемантин, имеют ограниченную пользу и незначительное влияние на качество жизни.
В сочетании с функциональной МРТ в состоянии покоя (rs-fMRI) транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) с прерывистой тета-вспышкой стимуляции (iTBS) предлагает неинвазивную альтернативу фармакотерапии у людей с атопическим дерматитом.
Мы предлагаем пилотное исследование с использованием rs-fMRI для нацеливания на дисфункциональные LSBN на ранней стадии AD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз легкого когнитивного нарушения (MCI)/легкого БА
- Доказательства амилоидоза центральной нервной системы (ЦНС) (например, биомаркеры амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) или спинномозговой жидкости (ЦСЖ), соответствующие БА)
- Выполнена предварительная визуализация головного мозга
- Мини-обследование психического состояния (MMSE)> 24
- Шкала клинической оценки деменции (CDR) 0,5-1
- Стабильная доза ингибиторов холинэстеразы и мемантина в течение как минимум одного месяца
- Субъекты в возрасте от 40 до 90 лет
Критерий исключения:
- Деменция без болезни Альцгеймера, включая, помимо прочего, деменцию с тельцами Леви, лобно-височную деменцию, сосудистую деменцию, болезнь Якоба-Крейтцфельдта и т. д.
- Неспособность переносить rs-fMRI
- Противопоказание к rs-fMRI из-за имплантатов или металла
- Эпилепсия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прерывистая стимуляция тета-всплеска
Все субъекты будут получать лечение с помощью прерывистой тета-всплесковой стимуляции (iTBS).
Всего будет проведено 5 процедур в течение 2 недель.
Все субъекты получат iTBS в правую область TGd.
Лечение TBS также будет обеспечено для двух дополнительных участков в крупномасштабных сетях мозга (LSBN), которые содержат наибольшее количество аномалий связи.
Всего участие составит 10-12 недель.
|
Терапия MagVenture TMS со стимуляцией тета-всплеска.
Моторный порог покоя: 80%; Количество импульсов за сеанс: 1200 импульсов; Интервал между поездами: 8 секунд; Частота импульсов в пачке: 50 Гц
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение меры связности участков TGd.
Временное ограничение: 9 недель
|
Оценивается путем расчета разницы и стандартного отклонения между контрольным и исходным уровнем количества аномальных связей парцелляции TGd.
Диапазон: 0-378.
Возможны 378 возможных соединений парцелляции.
Более высокие значения указывают на более аномальные связи парцелляции TGd до и после лечения.
Сообщается об изменении количества аномальных связей парцелляции.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A21-251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие идентифицирующие данные не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .