Pilota di stimolazione transmagnetica nella malattia di Alzheimer in fase iniziale
17 dicembre 2024 aggiornato da: HealthPartners Institute
Uno studio a braccio singolo sulla risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo (Rs-fMRI)-stimolazione Theta Burst (TBS) guidata nella malattia di Alzheimer (AD) in fase iniziale
La malattia di Alzheimer (AD) è una condizione neurodegenerativa progressiva che colpisce 6,2 milioni di persone negli Stati Uniti, con un costo annuo di cure pari a 305 miliardi di dollari.
L'AD è caratterizzato dal punto di vista funzionale dalla progressiva degenerazione delle reti cerebrali su larga scala (LSBN), inclusa la rete in modalità predefinita (DMN), presumibilmente dalla deposizione di placche amiloidi e grovigli neurofibrillari.
I farmaci disponibili approvati dalla FDA per l'AD come donepezil e memantina offrono benefici limitati e un impatto modesto sulla qualità della vita.
In combinazione con la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI), la stimolazione magnetica transcranica (TMS) con la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) offre un'alternativa non invasiva alla farmacoterapia nelle persone con AD.
Proponiamo uno studio pilota che utilizza rs-fMRI per mirare a LSBN disfunzionali nella fase iniziale dell'AD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata di lieve deterioramento cognitivo (MCI)/AD lieve
- Evidenza di amiloidosi del sistema nervoso centrale (SNC) (ad esempio, tomografia a emissione di positroni dell'amiloide (PET) o biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF) coerenti con l'AD)
- Precedente imaging cerebrale eseguito
- Mini-esame dello stato mentale (MMSE) >24
- Scala di valutazione della demenza clinica (CDR) 0,5-1
- Dose stabile di inibitori della colinesterasi e memantina per almeno un mese
- I soggetti hanno un'età compresa tra i 40 ei 90 anni
Criteri di esclusione:
- Demenza non AD inclusa, ma non limitata a, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, demenza vascolare, malattia di Jakob-Creutzfeldt, ecc.
- Incapacità di tollerare rs-fMRI
- Controindicazione di rs-fMRI a causa di impianti o metallo
- Disturbo convulsivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione intermittente theta burst
Tutti i soggetti riceveranno un trattamento con stimolazione theta burst intermittente (iTBS).
Ci saranno un totale di 5 trattamenti per un periodo di 2 settimane.
Tutti i soggetti riceveranno iTBS nella giusta regione TGd.
Il trattamento TBS sarà fornito anche per due siti aggiuntivi all'interno delle reti cerebrali su larga scala (LSBN) che risultano contenere il maggior numero di anomalie di connettività.
La partecipazione totale sarà di 10-12 settimane.
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Terapia MagVenture TMS con stimolazione theta burst.
Soglia motoria a riposo: 80%; Numero di impulsi per sessione: 1200 impulsi; Intervallo tra i treni: 8 secondi; Frequenza degli impulsi a raffica: 50 Hertz
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Misura di Connettività delle Parcellazioni TGd.
Lasso di tempo: 9 settimane
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Valutato calcolando la differenza e la deviazione standard tra il follow-up e il basale del numero di connessioni anomale della parcellizzazione TGd.
Intervallo: 0-378.
Ci sono 378 possibili collegamenti della lottizzazione.
Valori più alti indicano connessioni più anomale della parcellizzazione TGd pre e post-trattamento.
Viene segnalata la variazione del numero di connessioni anomale della parcellizzazione.
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A21-251
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato identificabile sarà condiviso con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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